19
审评结论
四种结论--3 不充分
补充材料:6个月
授予证书
10/03/2021
20
审评结论
四种结论--4 Ph.Eur.方法不适合控制该物质的质量或就杂质
的检测方法或TSE评估未达成一致。
拒绝>申诉
10/03/2021
21
更新
1. 每5年的例行更新: >6个月
2. 变更
✓ 通知 ✓ 小变更 ✓ 大变更 ✓ 随欧洲药典的更新
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
CEP证书申请
申请种类
• 化学物质
• TSE • 草药/草药制品 • 化学+TSE
(如: 凝胶, 动物酯衍生物,抑肽酶..)
10
CEP证书申请
对于TSE 产品CEP 证书：
证明该物质在降低TSE风险方面符合EMA NfG的要求 它不能证明物质的质量可以得到欧洲药典专论的有效
控制； 它不是一种分析证书COA； 它不是GMP证书；
10/03/2021
11
CEP证书申请
如何申请?
完整文档:
• CTD 格式
申请表(声明) 费用: 3000 Euros per dossier 样品
10/03/2021
6
CEP程序的作用
用以证明物质质量受到欧洲药典专论+其他可 能需要的附加检测（化学CEP或草药CEP）控 制；
确保产品遵循一般专论中关于TSE风险的要求 （TSE CEP）
10/03/2021
7
CEP程序的历史
产生于1994年；
目的：获得有关修订欧洲药典专论的必要性的 信息；
10/03/2021
12
文件要求
CTD 格式 --2003/01/31实施ICH CTD格式 (5 modules) --适用于U.S.A., EU, Japan
10/03/2021
13
CEP申请文件涉及到的内容
✓ Module 1 行政信息 ✓ Module 2 CTD总结
2.1 CTD内容目录 2.2 简介 2.3质量全面总结
次。
10/03/2021
17
审评结论
四种结论—1 Ph.Eur. 方法可以完全控制质量 颁发CEP证书
10/03/2021
18
审评结论
四种结论--2
Ph.Eur.方法不能完全控制质量，另外提供的信 息（新的，经过验证的分析方法和/或附加试验） 可以保证完全控制质量。
颁发CEP证书
10/03/2021ຫໍສະໝຸດ 2.3.S 原料药 ✓ Module 3 质量
3.1 内容目录 3.2 数据主体
3.2.S原料药
10/03/2021
14
3.2.S.1 一般信息 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.3.2 杂质 3.2.S.4 原料药质量控制 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装和密闭系统 3.2.S.7 稳定性试验
10/03/2021
15
CEP申请文件的提交
1份英文（首选）/法文 电子版专家报告（M2）
费用
必要的样品
10/03/2021
16
CEP申请受理确认和文件审评
证书秘书处,8天内发出受理通知函。 5个月审评得出结论 如果需要补充信息，申请者需要在6个月内进行
回复 回复将在4个月内进行评估 采用严格的审查程序，补充信息的要求只提一
大，澳大利亚，新加坡等） 对于生产厂家及认证机构来说节省时间与花费。
10/03/2021
9
CEP证书申请
对于化学品CEP 证书：
CEP证书证明给定物质的质量可以得到欧洲药典专论 的有效控制-在必要时应包含增补内容（在CEP申请中 申明）
该证书不能替代分析证书COA；
该证书不是GMP证书；
10/03/2021
原料药注册法规要求 与生产现场GMP检查要求
与实践
GMP认证高级咨询师 GMP
主要议题
• CEP证书申请 • EDMF/ASMF文件编制 • DMF文件编写要求（CTD格式） 原料药欧美现场检查要求及检查实践
10/03/2021
2
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
10/03/2021
5
CEP证书申请
法规要求
• 法令 2001/83/EC and 2001/82/EC
➢ 欧洲药典是强制性的 ➢ 专论和总论
• 决议AP-CSP(07)1 • 指南注释 (ICH + CPMP/CVMP)
• 对原料药要求的总论 (CPMP) • 杂质检测 (ICH Q3A) • 溶剂(ICH Q3C) = Ph Eur general text 5.4 • 稳定性试验 (ICH Q1 + CPMP for existing subst.) • GMP (ICH Q7) • TSE (CPMP/CVMP) = Ph Eur general text 5.2.8
附加获益：促进欧洲的评估集中化；
10/03/2021
8
CEP证书申请
注重保密性
CEP申请文件直接由生产商提供, 无公开部分(≠ EDMF)
独立于任何上市申请 保存于特定的严格控制的区域 (EDQM) 在EDQM批准的前提下由两个评审员进行评估 CEP被所有欧洲药典国家（36个）及其他国家所采纳（如加拿
10/03/2021
22
费用
New applications
Simple certificate (chemical+TSE+herbal product) Certificate for chemical purity and sterility Double certificate (chemical+TSE) Double certificate (chemical+TSE) covering also sterility Revisions of certificates Simple notification Multiple notifications (max 3*) Simple minor revision Multiple minor revisions (max 3*) or Multiple minor revisions + notifications (max 3*) Simple major revision Major revision (max 1*) and Multiple minor revisions / notifications (max 2*) Consolidated revisions (more than 3*) of major, minor or notification Quinquennial renewal Evaluation of sterility data Technical advice 10/0R3e/2q0u2e1st for technical advice