《中国药典》 2005 年版已颁布执行，共分三部。 1.5.2 其它国家药典
世界上大约有 38 个国家有自己的药典，此外还有国际和区域性药典。这些 药典无疑对世界医药科学技术交流和国际贸易有极大促进作用。现对主要药典加 以介绍：
方向：人药 群体化给药 兽药 个体化给药
个体化给药 群体化给药
1.4 辅料在药物制剂中的应用 在以后的章节中分述。
1.5 药典与药品标准 药典（pharmacopoeia）：是一个国家记载药品规格、标准的法典。由国家组
织的药典委员会编写，并由政府颁布实施，具有法律的约束力。 药典中收载药效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂，规定其
课后记
教学内容
备注
1绪论 1.1 概 述 1.1.1 药剂学的内容 (1)药剂学（Pharmaceutics）：是研究药物剂型配制理论、生产技术、质量控制 与合理应用等内容的综合性技术科学。 (2)剂型：药物供临床使用之前制成适合于医疗或预防应用的形式。如：片剂、 注射剂、酊剂、气雾剂。
适合于临床应用的方式 口服 外用 注射 吸入 腔道 等
理论药剂学 药物制剂工艺学 制剂分析
分子药剂学 制剂设备
药剂史学 中药药剂学
药物剂型学 中药制药工艺学
1.3 药物剂型与 DDS 1.3.1 药剂学的重要性
药剂工作者的重要任务之一是从事药物制剂研究与制剂生产。药物制剂研究 主要包括新药的制剂研究、药物剂型改革和新剂型的开发研究等。当一种新的原 料药研制成功后，紧接着就要研究将它制成适宜于一定给药途径的剂型，以发挥 最佳治疗效果。这就需要在掌握药物性质和药效的基础上，熟练地应用药剂学的 理论和技术确定剂型。给药途径不同，药物的吸收程度和速度不同，因而药效也 不同。当剂型确定后，处方的设计，制备工艺的选择和制剂稳定性的研究等工作， 都要有坚实的药剂学理论和实践知识才能完成。剂型改革和新剂型的开发研究及 制剂质量控制，也同样需要药剂学理论指导。
（1）熟悉各种剂型的定义和特点，掌握主要剂型设计基本理论，基本处方和分
析，制备过程，质量要求。
（2）结合剂型制备，了解重要的辅料性能特点，用途和常用量，如 PEG。
（3）结合剂型制备，了解重要单元操作以及主要设备的原理及应用。
（4）掌握制剂中药物降解的途径、规律和影响因素稳定性恒温加速实验的基本
方法。
质量标准、树备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供 应与使用的依据。一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗 和科学技术的水平。药典在保证人民用药安全有效，促进药物研究和生产上起到 重大作用。
我国最早的药典是唐显庆 4 年（公元 659 年）颁布的《新修本草人又称《唐 本草》，是世界上最早的一部全国性药典。《太平惠民和剂局方》是我国第一部官 方颁布的成方规范，共收载处方 788 种，它对临床医生的随症选方和药剂人员的 研究方剂，都有很大的参考价值。
兽药典是兽用药品或动物药品的规格、标准的法典。我国于 1990 年出版了 《中华人民共和国兽药典》，简称中国兽药典。它是我国兽药的国家标准，是国 家对兽药质量规格及检验方法所作的技术规定，是兽药生产、经营、使用、检验 和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。1990 年版中国兽药典分一、二两部，
一部收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂等；二部收载中药材和成方制 剂。两部均有各自的凡例、附录、索引等。2000 年再次出版了 2000 年版。1996 年版、1999 年版《兽药质量标准》 1.5.1 中华人民共和国药典
1.2 药剂学的分支学科： (1)物理药剂学（理论药剂学）：以物理化学原理为主导，揭示药物与制剂的共性， 用各种化学以及物理的变化规律与机理来指导药剂实践的一门药剂学科。
内容：固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散系、溶液、 离子平衡、溶解度和有关现象、络合化学动力学、药物分解因素，胶体界面现， 微粉学、流变学、热力学。 (2)生物药剂学：是研究药物在制剂中施于体内的量变规律及其影响，以及影响 这些规律的因素，进而研究药物及其剂型与治疗效应的关系的学科。致力于研究 从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题。 (3)药物动力学：是研究药物在体内存在的方式与量变规律的学科。具体研究体 内为药物的存在位置、数量（或浓度）的变化与时间的关系。是由物理向物理学 渗透而 成的一门新的学科。 (4)工业药剂学：是研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学 科。主要内容包括：
新中国成立后，编纂了我国第一部《中华人民共和国药典》（简称《中国药 典》） 1953 年版，收载各类药品 531 种。1957 年又出版了《中国药典》1953 年 版第一增补本。1963 年编纂出版了《中国药典》 1963 年版，共分一、二两部， 收载中西药品 1310 种。一部收载中药材和中成药 643 种；二部收载化学药品、 抗生素、生物制品等及其制剂 667 种。《中国药典》 1977 年版，于 1980 年 1 月 1 日起施行。共收载中西药品 1925 种，一部收载中药材和中成药 1152 种，二部收 载 773 种。收载的剂型增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂、糖丸、耳丸、汤剂、眼药 水和滴耳液等剂型。
第七节 药剂学的发展
使同学掌握药剂学、制剂、剂型、药典、GMP、制剂学和调剂学等概念，熟
教学目的、要 求
悉药物剂型的分类、药品标准、药物辅料的应用、处方的概念及分类，了解 中国药典的概况，药剂学的任务及其分支学科的概念，GLP 与 GCP 的概念， 国内外药剂学的发展。
教学重点 教学难点 主要教具 设备材料
（5）了解现代新型给药系统的基本类型、特点和一般的制备方法。
（6）熟悉制剂配伍中常见物理变化和化学变化的原理，一般处理原则。
1.1.3.2.基本技能：
（1）掌握常用药物剂型和制备工艺。
（2）掌握药用制剂常用设备、器械的正确使用。
（3）掌握主要药物剂型的质量的检查。
（4）掌握药物各种剂型稳定性的测定和处理方法
1.1.2、药剂学的任务：
（1） 基本任务：是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的药剂满足医
疗卫生的需要。
药剂学的任务:主要解决以下三个问题
①三效
速效 高效
长效
②三小
剂量小 毒性小 副作用小
③五方便 生产 运输
贮存
携带 使用
（2）主要内容以及发展趋势：
①研究了药剂学的基本理论与生产技术。
提高
生产技 术水平
制剂安全、 稳定、有效
研究 基本理论
促进
基础
＋ 专业
课时：2 方法： 理论教 学、多媒 体授课、 图片展 示。 步骤： 在介绍 药剂学、 剂型等 概念的 基础上， 逐项介 绍剂型 的分类、 药物辅 料的应 用、处方 的概念 及分类、 药典、药 品标准、 药剂学 的任务 及其分 支学科 的概念， GLP 与 GCP 的 概念，国 内外药 剂学的 发展，重 点学习 药剂学 相关的 一些概 念。
制剂厂生产的药物制剂都是经药品监督管理部门的核准的品种，具有处方成 熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行的特点。但由于原料药和辅 料来源、批号的变化，操作人员技术熟练程度不同，甚至气候因素的影响，都可 能使制剂生产出现各种各样的困难和问题。为此也需要有丰富的药剂学理论知识 和经验的药学技术人材去解决。新产品的试制、中试放大等过程，也都是药剂学 工作者应承担的重要工作。 随着医院药学的发展，医院药房的任务在不断扩大，除日常的接受、审核医师处 方和发放药品外，还要从事部分制剂的生产。从事这些工作的药学工作者不仅应 牢固掌握制剂学知识，还应具有丰富的药物相互作用、药物剂量及其换算、制剂 稳定性及外观质量鉴别等多方面的知识。在开展临床药学工作的单位，对临床用 药方案的设计、药效的观察、临床用药剂量的调整、血药浓度的监控、生物利用 度的研究、医药学情报的收集与管理等，也离不开药剂学理论知识的指导和研究 技能。总之，药剂学在药学领域内具有重要地位，在药物制剂生产和临床应用过 程中起至关重要作用。
①具体药物制剂大量生产的质量保证、稳定性。 ②疗效的提高 ③生产技术的改进 目的：为了使药物通过剂型的大量生产，向病员提供肖像理想疗效，副作用和
毒性小、无危害性、成本低廉和服用方便的药剂。 (5)临床药剂学：应用现代科学知识指导合理用药治病、防病的新学科。是从治 疗疾病观念出发来认识药品的一门应用科学。
1979 年药典委员会扩大会议制定了药典品种收载原则，即医疗必需、临床常 用、疗效肯定、质量好、副作用小、有质量标准能控制或检定其质量的品种；工 艺成熟、质量稳定；药材必须是品种来源清楚，有鉴别真伪和必需的质量规定， 又编写了《中国药典》 1985 年版。共收载中西药品 1489 种，药材和中成药 713 种，化学药品、抗生素、生化药品、生物制品、放射性同位素药品及各类制剂 776 种。本版药典收载的品种其质量标准均有一定的提高，如药品的理化鉴别就增加 了薄层扫描法、高效液相层析法、紫外、红外光谱法、荧光分析法和原子吸收分 光光度法等。1987 年 11 月又出版了 1985 年版药典的增补本，增补新品种 23 种， 修订品种 172 种，附录 21 项。《中国药典》 1990 年版，1991 年 7 月 1 日起颁布 施行。共收载中西药品 1751 种，收载中药材、植物油脂、中药成方及单味制剂 等 784 种，化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂共 967 种。以后又出版了《中国药典》 1990 年版增补本。
(2) 按分散系统： 溶液型： 胶体溶液型： 乳剂型： 混悬型： 体分散型： 微粒分散型： 固体分散型：
(3) 按给药途径： 胃肠道给药： 非胃肠道给药： 注 射： 呼吸道： 皮 肤： 粘 膜： 腔 道：
1.3.3 药物剂型的发展 第一代剂型：膏、丹、丸、散 第二代剂型：片剂、注射剂、气雾剂、栓剂 第三代剂型：定时（缓释、控释制剂） 第四代剂型：根据自身疾病需要，定时给药，脉冲式自调给药。