1.目的:建立法半夏检验操作规程,保证检验人员操作规范化、标准化,确保公司产品质量。
2 范围:本规程适用于生产用原料药法半夏的检验。
3.责任:质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。
4.执行标准:《中国药典》2010年版一部第111页、TL-YL-045-1。
5.内容:
5.1性状本品呈类球形或破碎成不规则颗粒状。
表面淡黄白色、黄色或棕黄色。
质较松脆或硬脆,断面黄色或淡黄色,颗粒者质稍硬脆。
气微,味淡略甘、微有麻舌感。
5.2鉴别
5.2.1本品粉末淡黄色至黄色。
照半夏项下的[鉴别](1)项试验,显相同的结果。
5.2.2取本品粉末2g,加盐酸2ml,三氯甲烷20ml,加热回流l小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取半夏对照药材2g,同法制成对照药材溶液。
再取甘草次酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验,吸取供试品溶液和对照药树溶液各5μl、对照。