提 示 该 系统 检 测 精 密度 、 正 确 度 良好 。
关键词 ： Ｂ ２微 球 蛋 白 ； 耐 用 医疗 设备 ； 精 密度 ； 正确度 ； 性 能评 价
Ｄ ＯＩ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ Ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ ． ２ ０ １ ３ ． ０ ９ ． ０ ４ ２ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ９ — １ １ ４ ７ 一 Ｏ ３
或更换新试剂 ， 将新仪 器或新试 剂投 入临床 使用前 ， 人 们 需 对
检 测 系 统 进 行 性 能 评 价 。首 先 要 进 行 精 密 度 性 能 评 价 ， 精 密 度 满足性 能要 求后再 进行 正确度 、 特 异性 、 线 性范 围、 可 报 告 范 围、 干扰 性 、 参 考 范 围 等 性 能 评 价 或 验 证 。 笔 者 对 美 国 雅 培
旦 检验医学杂志２ ０ １ ３ 年５ 月第３ ４ 卷第 ９ 期 Ｉ ｎ ｔ Ｊ Ｌ ａ ｂ Ｍ ｅ ｄ ， Ｍ ａ ｙ ２ ０ １ ３ ７ ］ 乔昀 ， 陈君灏 ， 罗云桃 ， 等． １ ４ ６例 金 黄 色 葡 萄球 菌 中红 霉 素 对 克 林 霉素诱导耐药分析Ｅ Ｊ ］ ． 检验医学 ， ２ ０ １ ２ ， ２ ７ （ ２ ） ： １ １ ４ １ １ ７ ． ［ ９ ］ 赵春江， 王辉 ， 褚 云卓 ， 等． ２ ０ １ ０年 中 国 １ ２ 所 教 学 医 院革 兰 阳性 球 菌 耐药 性 研 究 Ｌ Ｊ ］ ． 中 国感 染 与 化 疗 杂 志 ， ２ Ｏ １ ２ ， １ ２ （ ２ ） ： １ １ ３ － Ｉ ２ ０ ．
考 区 间 的验 证 。方 法 参 照 美 国 临床 实验 室 标 准 化 协 会 美 国 临床 实验 室 标 准 化 协 会 （ Ｃ Ｉ Ｓ Ｉ ） Ｅ Ｐ ５ 一 Ａ２文 件 ， 采用英 国 Ｒ ＡＮ ＤＯ Ｘ 公 司高、 低 ２个 水 平 质 控 血 清作 为 实验 样 品 ， 进 行 检 测 精 密度 评 价 ， 用 简 便 的 正 确 度 评 价 实验 方 案 进 行 正确 度 评 价 ， 用２ ｏ个参 考
检测系统的性能评 价是 医学实 验室 Ｉ Ｓ Ｏ １ ５ １ ８ ９ 认可、 《 医
血清， 男、 女各 １ Ｏ例 ， 均 为 成 年 人 。在 雅 培 Ｃ ｉ ｌ ６ ２ ０ ０全 自动 生 化 分 析 仪上 进行 检 测 ， 将 测 定 结 果 与 厂 商 提 供 的参 考 区 间进 行 比较 ， 计 算 超 过 参 考 区 间 的 百 分 比来 判 断 厂 商 提 供 的参 考 区 间
是 否 可 接受 。 １ ． ５ 统 计 学 处 理 采 用 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ １ ０ ． ０软 件 进 行 统 计 学 分 析 ， 按 Ｅ Ｐ ５ 一 Ａ２文件 中 的 公 式 计 算 批 内 、 批 问、 日间不 精 密 度 （ 即 批 内、 批间 、 日间变 异 系 数 ） 以及总不精 密度 ， 批 内 与 总 不 精 密 度 的 比较 采 用 Ｙ 。 检验 ， 以ａ 一０ ． ０ ５为 检 验 水 准 ， Ｐ ％０ ． ０ ５为 差 异 有统计学意义 。
（ 收稿 日期 ： ２ ０ １ ２ １ １ １ ４ ）
［ ８ ］ 王辉 ， 陈 民钧 ， 倪语星 ， 等． ２ ０ ０ ６年 中 国七 家 教 学 医 院 革 兰 氏 阳 性 球菌耐药性研究Ｅ Ｊ ］ ． 中华 检 验 医 学 杂 志 ， ２ ０ ０ ８ ， ６ （ ３ １ ） ： ６ ２ ３ — ６ ２ ７ ．
２ 结 果
学 实验室质量和能力专用要求 》 和《 医 疗 机 构 临 床 实 验 室 管 理办法 》 （ 以下 简 称 《 办法》 ） 的 要 求 。采 用 检 测 系 统 进 行 常 规 工 作前 ， 人们应对其分析性能 进行验证 或分析 评价 ， 以证 实 其 能 满 足 预 期 要 求 。精 密 度 是 检 测 系统 的 主要 分 析性 能之 一 ， 是 进 行其他性能 评价 的基 础＿ ２ ］ 。Ｅ Ｐ ５ 一 Ａ２是 临 床 化 学 设 备 和 检 测 系 统 精 密 度 评 价 的常 用 标 准 ＿ ３ ］ 。临 床 实 验 室 不 断 引 进 新 仪 器
・
检 验 仪器 与试剂 评价 ・
全 自动 生化分 析仪 的检 测 精 密度 、 正 确 度评 价及 参考 区 间的验 证
蒋红君 ， 蒋 杰 ， 王 凡
（ 云 南省 第一人 民 医院检验 科 ， 云 南 昆明 ６ ５ ０ ０ ３ ２ ）
摘 要 ： 目的 采 用 日本 生 研 ｐ ２微 球 蛋 白（ 口 ２ ＭＧ ） 试剂评价雅培 Ｃ ｉ ｌ ６ ２ ０ ０全 自动 生 化 分 析 仪 检 测 系统 的 精 密度 、 正 确 度 及 参
值 数 据 进 行 参 考 区 间验 证 。结 果 以 变异 系数 表 示 不精 密度 ， 实验 样 品 高 、 低 ２个 水 平 质 控 血 清 的 批 内 、 批 间、 日间不 精 密 度 均 小
于基 于 生物 学 变异 导 出 的 口 ２ ＭＧ 总误 差 的 １ ／ ４ （ ２ ． ２ ５ ） ， 总 不 精 密 度 均 小 允 许 总误 差 的 １ ／ ３ （ ３ ． ０ ０ ） ， 低 于试 剂厂 商 申 明 的 总 变 异； 正确 度 验 证 的 相 对 偏 差 为 ０ ． ２ ５ ～２ ． ０ ０ ， 明显 小 于根 据 生物 学 变 异 导 出 的 １ ３ ２ ＭＧ 允 许 Ｔ Ｅ（ ９ ． ０ ０ ） ； ２ ０例 健 康 体 检 人 员 中 有 ２例 （ １ ０ ． ０ ０ ） 观 测 值 超 过 厂 商提 供 的参 考 区 间 。结 论 采 用 日本 生研 Ｂ ２ ＭＧ 试 剂 在 雅 培 Ｃ ｉ ｌ ６ ２ ０ ０全 自动 生化 分 析 仪 上 检 测 ，