分 别是 １ ． ６ ２ ～４ ． ８ ４ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ０ ． ７ ２ ～３ ． １ ２ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 １ １ ． ４ ５ ～１ ８ ． ３ ５ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 １ ０ ４ ． ５ １ ～１ ２ ５ ． ４ ９ ｎ ｇ ／ ｍＬ￣ 测定 ３ ７ ３时 ， Ｐ Ｓ Ａ、 ｆ ＰＳ Ａ、 ＡＦ Ｐ、
ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ２ ５ ． ８ ７ ～３ ４ ． ９ ３ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ２ ２ ９ ． ６ １ ～２ ６ ０ ． ３ ９ ｎ ｇ ／ ｍＩ ； 全 部 项 目的 测 定 结 果 均 值 均 在 验 证 区 间 内， 通 过 正 确 度 验 证 。 结 论 运 用Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｅ Ｐ １ ５ 一 Ａ３标 准 指 南 评 价 Ａｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ ０磁 微 粒 全 自动 化 学发 光 免 疫 分 析 仪检 测 ４项肿 瘤标 志 物 的 精 密 度 及 正确 度 性 能 ， 均 通 过验 证 ， Ｅ Ｐ １ ５ － Ａ３ 提 供 了一种 简便 的精 密度 和 正 确 度 验 证 方 案 ， 可较 好 的应 用 于 ｌ 临床 肿 瘤 标 志 物检 测性 能 的验 证 中 。 关键词 ： 性能验证 ； 精 密度 ； 正确度； 偏 倚 Ｄ Ｏ Ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ Ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ２ － ９ ４ ５ ５ ． ２ ０ １ ６ ． ２ １ ． ０ ５ １ 文献标志码 ： Ａ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ － ９ ４ ５ ５ （ ２ ０ １ ６ ） ２ １ － ３ １ ０ ６ － ０ ４
（ ｆ Ｐ Ｓ Ａ） 、 甲胎 蛋 白 （ Ａ Ｆ Ｐ ） 、 癌胚抗原（ Ｃ Ｅ Ａ） 的精密度和正确度 ， 以 验 证 其 厂 家 声 明 的 检 测 系 统 性 能 。方 法 利 用 Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｅ Ｐ １ ５ 一 Ａ３
《 用 户 对精 密度 的验 证 和 偏 倚 的 评 估一 批 准 指 南 第 ３版 》 对 Ａｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ ０磁 微 粒 全 自动化 学发 光 免 疫 分 析 仪 进 行 一 系列 肿 瘤 标 志 物 检测， 分析 其 系统精 密度 和 偏 倚 。 以高 、 中、 低 ３个 水 平 浓 度 伯 乐质 控 ３ ７ １ 、 ３ ７ ２ 、 ３ ７ ３作 为 精 密 度 和 正 确 度 验 证 标 本 ， 采 用 Ａｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ ０对 ４项 肿 瘤 标 志 物 检 测 项 目进 行 测 定 ， 每 份 标 本 重 复 测 定 ５次 ， 持续 ５ ｄ ， 收 集 有 效 数据 排 除 离群 值 ， 计 算 ４项 肿 瘤 标 志 物检 测
Ｃ Ｅ Ａ 的均 值 分 别 为 １ ８ ． ０ ｎ ｇ ／ ｍＬ 、 １ ０ ． ６ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ３ ４ ． ７ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ２ ３ ０ ． ６ ｎ ｇ ／ ｍＬ ， 偏倚 验 证 区 间 分别 是 １ ４ ． ８ ～２ ２ ． ４ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ８ ． ７ ４ ～１ ４ ． ４ ６
４ ． ６ ２ 、 ５ ． ６ ４ 、 ０ ． ９ ６ ， 实验 室 内不 精 密 度 分 别 为 ４ ． ９ ５ 、 ５ ． ０ ７ 、 ８ ． ６ ８ 、 １ ． ７ Ｏ ； 测定 ３ ７ ３的 重 复 性 分 别 为 ２ ． Ｏ ３ 、 ２ ． １ Ｏ 、 ２ ． ８ ５ 、 ０ ． ８ ９ ， 实验 室 内不精 密度 分 别 为 ２ ． ２ ９ 、 ３ ． １ ４ 、 ４ ． Ｏ ５ 、 １ ． ７ ７ 。与 同厂 家 的对 应 指 标 （ 重复性＜６ ． ２ ５ ， 实验 室 内不 精 密度 ＜ １ ２ ． ５ ） 相 比精 密度 验 证 通 过 。正 确 度 验 证 中 ， 测定 ３ ７ １时 ， Ｐ Ｓ Ａ、 ｆ Ｐ Ｓ Ａ、 Ａ Ｆ Ｐ 、 Ｃ Ｅ Ａ 的均 值 分 别 为 ０ ． ８ ３ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ０ ． ４ １ ｉ ｒ ｇ ／ ｍＬ、 ２ ． ４ ８ ｎ ｇ ／ ｍＬ 、 ２ １ ． ４ ０ ｎ ｇ ／ ｍＩ ， 偏 倚 验 证 区 间分 别是 ０ ． Ｏ １ ～１ ． ５ ９ ｎ ｇ ／ ｍＬ 、 ０ ～０ ． ９ ５ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 ０ ． ９ ２ ～３ ． ６ ６ ｎ ｇ ／ ｍＬ、 １ ４ ． ４ ２ ～２ ３ ． ３ ８
检 验 医学 与 临 床 ２ ０ １ ６年 １ １月 第 ｉ ｎ ， Ｎｏ ｖ ｅ ｍｂ ｅ ｒ ２ ０ １ ６ ， Ｖｏ １ ． １ ３ ， Ｎｏ ． ２ １
临床 探讨 ・
Ａｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ ０检测 系统精 密度 和 正确 度性 能 验证
ｎ ｇ ／ ｍＬ； 测定３ ７ ２时 ， Ｐ Ｓ Ａ、 ｆ Ｐ Ｓ Ａ、 ＡＦ Ｐ 、 Ｃ Ｅ Ａ 的 均值 分 别 为 ３ ． １ ９ ｎ ｇ ／ ｍＩ 、 ２ ． ２ ４ ｎ ｇ ／ ｍＬ 、 １ ５ ． ８ ｎ ｇ ／ ｍＬ 、 １ １ ５ ． ４ ７ ｎ ｇ ／ ｍＬ ， 偏倚验 证 区间
试 剂 盒 的重 复 性 、 实验 室 内 不精 密度 、 正 确度 验 证 区 间 ， 并 与 厂 家提 供 的指 标 比较 ， 如 果 实验 室数 值 低 于厂 商 数 值 或精 密度 验 证 上
限， 则 精 密 度验 证 通 过 ， 如 果 测 量 结 果 平 均值 在 正确 度 验 证 区 间 内则 正 确 度 验 证 通 过 。 结 果 在 该 实验 条 件 下 ， Ａｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ ０磁 微 粒 全 自动 化 学发 光 免 疫 分 析仪 的精 密度 和偏 倚 与厂 商 声 明 的性 能 一 致 。测 定 Ｐ Ｓ Ａ、 ｆ Ｐ Ｓ Ａ、 ＡＦ Ｐ、 Ｃ Ｅ Ａ ４个项 目的 ３ ７ １重 复 性 分 别
为 ３ ． １ ５ 、 ４ ． ２ １ 、 ４ ． ２ ６ 、 ２ ． ２ Ｏ ％， 实验 室 内不 精 密 度 分 别 为 ３ ． １ ５ 、 ４ ． ４ ５ 、 ４ ． ２ ６ 、 ５ ． Ｏ １ ； 测定 ３ ７ ２的 重 复性 分 别 为 ４ ． ９ ５ 、
刘 海 ， 张 伟 ， 王 红艳 ， 刘榕峰。 ， 张 影 ， 刘 萍 ， 赵 方。 （ １ ． 江苏省邳 州 市 中医院检 验科
摘 要： 目的
２ ２ ３ １ ０ ｏ ； ２ ． 博 奥赛斯 （ 天 津） 生物 科技有 限公 司 ， 天津 ３ ０ ０ ３ Ｏ ０ ）
评 价 Ａｘ ｃ ｅ ｅ ｄ ２ ６ Ｏ磁 微 粒 全 自动 化 学 发 光 免 疫 分 析 系统 测 定前 列腺 特 异 抗 原 （ Ｐ Ｓ Ａ） 、 游 离前 列 腺 特 异 性 抗 原