reliability, reproducibility, repeatability, precision
真实性（Validity）
概念
研究收集的数据、分析结果和所得结论与客观实际的 符合程度。也称“有效性”、“效度”。如果研究结果与 客观实际存在不符合的地方，就是研究误差（反面）。
影响真实性的因素（误差来源）
改善措施
限制研究对象类型 限定研究的环境条件 限定干预措施
外部真实性（external validity）
研究结果与推论对象真实情况的符合程度，又称普遍性 （generalizability），回答一个研究能否推广应用到研 究对象以外的人群。
改善措施
增加研究对象的异质性
Other populations
样本A
高胆固醇率
305，195， 276，215，170 = 40%
样本B 295，146，220，162，228 = 20%
样本C 219，164，190，188，233 = 0%
源群体与样本 高胆固醇率的样本变异性示例
研究 A（研究对象 200 人，随机分配到两组） 膳食改良组
降胆固醇药物组
9% 6%
?external validity
+
exposure
-
disease
+-
?internal validity
Reference/target/sou rce population
Study sample
内部真实性与外部真实性的联系
推论代表性不好，内部真实性可能好，而外部真实性差。 增加研究对象的同质性（如限制类型如年龄、职业、体质 特征或疾病分型等），可改善内部真实性。 增加研究对象的异质性，可改善外部真实性。 在实际研究需综合考虑研究对象的同质性和异质性问题。
又称“疑诊偏倚” （4） 暴露怀疑偏倚（exposure suspicion bias） （5） 测量偏倚（detection bias） （6） 诱导偏倚（inducement bias）
回忆偏倚（recall bias）
是指研究对象在回忆以往发生的事情或经历时，由 于在准确性或完整性上的不同而产生的系统误差。在 病例对照研究中尤为常见，其产生与许多原因有关。
数据分析阶段
✓ 可以对无应答或中途退出者与应答或完成随访者作 一些基线变量比较。
✓ 也可以根据先前的知识来估计可能存在的偏倚及其 方向，并进行灵敏度分析。
✓ 还可以利用一些附加的方法学研究来量化预期存在 的偏倚，如用不同对象入院率来估计伯克森偏倚等。
第二节 信息偏倚（information bias）
变异的来源
个体生物学变异、测量误差 个体间遗传学变异、环境变异、
测量误差 抽样方式、样本大小、测量误差
源群体
180 ，174，215，305 233，276，146，195 205，188，190，295 170，164，248，162 220，219，228，250
高胆固醇率 = 25% （>240mg/dL）
0
5
10
15
五年内发生
心肌梗死风险（%）
研究 B（研究对象 2000 人，随机分配到两组）
膳食改良组
9%
降胆固醇药物组
6%
0
5
10
15
五年内发生
心肌梗死风险（%）
膳食与药物预防心机梗死的样本变异性示例
二、研究的真实性和可靠性
真实性/准确性/效度
validity, accuracy
可靠性/可重复性/精密度/信度
举例
在绝经期妇女开展了口服雌激素与子宫内膜癌关系的病例对照 研究，发现两者之间存在高度的关联，结论是口服雌激素是妇 女子宫内膜癌的危险因素。
绝经期 妇女
口服 雌激素
子宫 出血
医院 就诊
未口服 雌激素
子宫 出血
医院 就诊
病例
就诊 机会
对照
易感性偏倚（susceptibility bias ）
研究对象暴露于某一可疑致病因素与否，与很多主、 客观因素有关。这些因素均可直接或间接地影响观察 人群或对照对所研究疾病的易感性，从而导致某因素 与某疾病间的虚假联系，由此而产生的偏倚被称为易 感性偏倚。
小儿白血病－－－母亲怀孕时接受x线的回忆
死于白血病的小儿的母亲增加了暴露于x线的回忆。
病例 医院
对照
社区
认真回忆暴露史 暴露经历易遗忘或不重视
类风湿关节炎的家族史
关节炎史 对照（％）
双亲均无
55
双亲之一有
37
双亲均有
8
类风湿关节炎患者 （％） 27 58
例：阿司匹林与心肌梗死关系的病例对照研究 –不应包括慢性关节炎患者 –也不应包括慢性胃溃疡患者
5、测量
方法：在理论上可以通过比较总人群与实际抽样人群研究 疾病与暴露因素的分布的两个四格表进行测量。
举例：以病例对照研究为例
总人群 OR AD BC
根据选择概率
样本人群 OR0 OR
选择偏倚的大小和方向可表示为：
可靠性（Reliability）
概念
反映研究结果中随机误差大小的程度，随机误差小则 研究可靠性高。也称“信度”、“精密度”。随机抽样误 差可以通过统计学方法估计，并且可以通过增大样本含量 减少。
系统误差、随机误差和样本大小的关系
误
随机误差
差
系统误差
样本大小
三、偏倚 （bias）
概念
在流行病学研究设计和实施中由于方法的局限 或错误所产生的系统误差使研究结果系统地偏 离真实值，以及解释结果的片面性，称为偏倚 （bias）。
又称观察偏倚、测量偏倚、衡量偏倚
1、定义 在收集资料的过程中，由于测量暴露或/和
结局的方法缺陷，致使获 得的信息产生系 统误差。
2、本质 通常表现为研究对象的某种特征被错误分类
（misclassification），也即使用的方法偏离了 金标准。在对疾病状态和暴露状态判断时都 有可能发生。
3、来源
假定三种疾病的入院率分别为： 皮肤癌＝60% 骨折＝25% 高血压＝40%
则有： 皮肤癌 not 高血压＝0.6×4800＝2880 骨折 not 高血压＝0.25×4800＝1200 皮肤癌 with 高血压＝0.6×1200＋0.4×（1200－720）＝912 骨折 with 高血压＝0.25×1200＋0.4×（1200－300）＝660
职业流行病学研究－队列研究 健康工人效应（healthy worker effect） 志愿者偏倚
排除偏倚（exclusive bias ）
在选择研究对象的过程中，没有按照既定的原则或标 准自观察组或对照组中排除某些不符合标准的研究对象 所导致的对某因素与某疾病之间联系的错误估计，称为 排除偏倚。
随机误差： 没有方向和大小、呈正态分布，来自随机
抽样和测量随机变异
系统误差 固定方向和大小、来自对象选取、测量和
统计学分析等方法学缺陷
真实性的两个方面
内部真实性 外部真实性
内部真实性（internal validity）
定义 研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度，回答
一个研究本身是否真实或有效。
偏倚及其控制
Bias and Control
概述
一、研究结果的变异性（variability）
描述性和分析性数据（指标）的变动或波动。可存在于不 同的水平，包括个体水平、群体 水平和样本水平。
变异的来源
生物学变异 测量变异 随机变异 系统变异
变异的水平
变异性的水平 个体水平 群体水平 样本水平
① 检测方法不统一 ② 诊断标准不统一 ③ 观察条件不统一 ④ 询问方式不统一 ⑤ 研究对象引起，如记忆不准、态度的影响等 ⑥ 综合引起的偏倚，“诱、供、信”造成
4、种类
（1） 回忆偏倚（recall bias） （2） 报告偏倚（reporting bias） “说谎偏倚” （3） 诊断怀疑偏倚（diagnostic suspicion bias）
✓ 采用严格科学的研究设计。明确定义源人群和样本 人群，根据研究性质预测获取样本过程中可能产生 的各种选择偏倚，采取措施减少或控制 。
✓ 明确对象纳入标准、统一疾病诊断和监测程序。
资料收集阶段
✓ 加强随访、提高应答率。
✓ 在资料收集阶段尽可能多地收集有关暴露史的各种 信息，包括暴露程度、暴露时间、暴露改变以及改 变的原因等。
选择性偏倚的一种形式，是指利用医院就诊或住院病 人作为研究对象时，由于入院率的不同而导致的偏差。
当利用医院病人作为病例和对照时，由于对照是医院 的某一部分病人，而不是全部目标人群的一个随机样本， 又由于病例只是该医院或某些医院的特定病例（因为病 人对医院及医院对病人双方都有选择性），所以作为病 例组的病例也不是全体病人的随机样本。由此产生的病 例和对照就与人群中的研究对象存在着某些差异，难免 产生偏倚。
Neyman bias 检出症候偏倚（detection signal bias ） 易感性偏倚（susceptibility bias ） 排除偏倚（exclusive bias ） 无应答偏倚（non-respondent bias ）
入院率偏倚（admission rate bias ） Berkson’s bias
3、来源
（1）任意挑拣样本结构(sampling frame)，即所谓“典 型样本”。常见于现况研究和病例对照研究 （2）主观挑拣研究对象－ “随便抽样”或“随意抽样” （3）失访或无应答(lost to follow-up or non-respondent) （4）入院率的影响
4、种类
入院率偏倚（admission rate bias ） Berkson’s bias 现患病例或新发病例偏倚（prevalence-incidence bias ）