2
HR+乳腺癌治疗进展
3 TNBC及其他乳腺癌治疗进展
PHOEBE：吡咯替尼+卡培他滨 vs 拉帕替尼+卡培他滨
Abs.1003
Binghe Xu, et al. 2020 ASCO. Abs.1003
吡咯替尼组显著提升PFS
主要终点： PFS（BICR评估）
PFS（研究者评估）
BICR：独立盲审中心
次要终点：ORR；DOR；DCR；安全性
统计学考量
Javier Cortes, et al. 2020 ASCO Abstract 1000
PD-L1 CPS≥10组联合Pembo有显著PFS获益
Abs.1000
PFS： PD-L1 CPS≥10
PFS： PD-L1 CPS≥1
*预设P值边界0.00411已满足
Abs.1007
• 主要终点：研究者评估的PFS
– 优效性分析，假定氟维司群组中位PFS 31.3个月，来曲唑组22个月，80%的power检测HR 0.70 – 若优效性目标未达到，转换成非劣效分析，非劣效边界HR 1.21
• 次要终点：预设亚组的PFS、OS、肿瘤反应率和临床获益率及毒性（CTCAE v4.0）
2020 ASCO 晚期乳腺癌 研究进展
MAT-CN-2007856 Approval date:2020/06
内容提要
1
HER2+乳腺癌治疗进展
2
HR+乳腺癌治疗进展
3 TNBC及其他乳腺癌治疗进展
内容提要
1
HER2+乳腺癌治疗进展
1 PHOEBE：吡咯替尼+卡培他滨 vs 拉帕替尼+卡培他滨 2 HER2CLIMB：Tucatinib+ 曲妥珠+卡培他滨 vs 曲妥珠+卡培他滨
中枢神经系统 无进展生存期
Abs.1005
总生存期
Nancy U.Lin, et al. 2020 ASCO Abstract 1005
内容提要
1
HER2+乳腺癌治疗进展
2
HR+乳腺癌治疗进展
1 BYLieve：Alpelisib (ALP) +氟维司群 2 PARSIFAL：palbociclib+氟维司群/来曲唑，2期研究
Pembro+ Chemo
（Nab-paclitaxel；Paclitaxel；
Gemcitabine + Carboplatin）
PBO+ Chemo
（Nab-paclitaxel；Paclitaxel；
Gemcitabine + Carboplatin）
主要终点：PD-L1+肿瘤（CPS≥10 & CPS≥1）及ITT人群的PFS； PD-L1+肿瘤（CPS≥10 & CPS≥1）及ITT人群的OS。
• 既往未接受化疗mTNBC
2：1
• 既往接受手术或化疗超过6个月
• 首次疾病复发（若既往接受相同治疗则
必须超过12个月）
• ECOG PS 0-1
分层依据： • 化疗方案（ 紫杉类 vs 吉西他滨/卡铂 ） • PD-L1表达（CPS≥1 vs CPS＜1） • 既往新辅助/辅助治疗接受同类的化疗方案（yes/no）
3 TNBC及其他乳腺癌治疗进展
1 KEYNOTE-355：帕博利珠单抗+化疗 vs 化疗 2 SWOG S1416：顺铂±维利帕尼 2期研究
KEYNOTE-355：mTNBC帕博利珠单抗+化疗 vs 安慰剂+化疗 Abs.1000
入组患者
• 年龄≥18
• 中心确认局部复发、不可手术TNBC或
随机
Abs.1001
关键入组标准
• 转移性TNBC或gBRCA1/2相关 晚期乳腺癌患者
*预设P值边界0.00111未满足
Javier Cortes, et al. 2020 ASCO Abstract 1000
ITT人群PFS尚பைடு நூலகம்进行统计学分析
Abs.1000
Javier Cortes, et al. 2020 ASCO Abstract 1000
SWOG S1416：顺铂±维利帕尼治疗BRCA突变相关mTNBC
Antonio Llombart-Cussac, et al. 2020 ASCO Abstract 1007
主要终点PFS优效性及非劣效证明均未达到
Abs.1007
HR 1.13 (95%CI, 0.89-1.45）
[0.89＜非劣效边界(1.21)＜1.45]*
非劣效边界包含在置信度区间中， 因而无法证实非劣效。
3 TNBC及其他乳腺癌治疗进展
BYLieve：Alpelisib+氟维司群治疗PIK3CA突变的HR+HER2- Abs.1006 晚期乳腺癌
Hope Rugo, et al. 2020 ASCO Abstract 1006
6个月时50.4%的患者仍然存活并未出现疾病进展
主要终点达到
中位PFS7.3个月
Abs.1006
Hope Rugo, et al. 2020 ASCO Abstract 1006
BYLieve研究中Alpelisib整体安全性良好
Abs.1006
Hope Rugo, et al. 2020 ASCO Abstract 1006
PARSIFAL：palbociclib+氟维司群 vs palbociclib+来曲唑
Abs.1003
Binghe Xu, et al. 2020 ASCO. Abs.1003
吡咯替尼组安全性良好
Abs.1003
Binghe Xu, et al. 2020 ASCO. Abs.1003
HER2CLIMB：HER2+脑转移患者Tucatinib+曲妥珠+卡培他滨 Abs.1005 vs 曲妥珠+卡培他滨
Antonio Llombart-Cussac, et al. 2020 ASCO Abstract 1007
两组OS无显著性差异
Abs.1007
Antonio Llombart-Cussac, et al. 2020 ASCO Abstract 1007
内容提要
1
HER2+乳腺癌治疗进展
2
HR+乳腺癌治疗进展
Tucatinib是一个小分 子的TKI，对HER2的 激酶结构域具有高度 的选择性。
在既往的报道中， HER2CLIMB研究的 主要终点及α控制的 次要终点均已达到。
Nancy U.Lin, et al. 2020 ASCO Abstract 1005
Tucatinib组脑转移患者的CNS-PFS及OS均有显著获益