阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床
离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射 用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
大型离子设备图
四、注射用水的制备技术 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1.蒸馏法 制备注射有水
最经典的方法。
（1）蒸馏水器
种类：塔式和亭式蒸 馏水器、多效蒸馏水 器和气压式蒸馏水器。 构成：蒸发锅（塔）、 隔沫装置和冷凝器 缺点：耗能高，
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
教学内容
第一节 第二节 术和理论 第三节 第四节 第五节 第六节
概述 灭菌制剂与无菌制剂的相关技
注射剂 输液 注射用无菌粉末 眼用制剂
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第一节 概述
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义和类 型
1. 灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（三）过滤器和过滤装置
根据所施加的外加力分为 重力过滤器、真空 过滤器、压力过滤器
根据操作方式分为 间歇和连续过滤器 根据过滤介质分为 砂滤棒、垂熔玻璃、微孔
第二节 灭菌制剂与无菌制剂 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 的相关技术和理论
一、水处理技术
概述 制药用水包括：饮用水、纯化水、注射 用水及注射用水
各种水的来源和质量要求
1. 原水 不能直接用于制药
2. 饮用水 用于药材的漂洗、制药用具的粗洗
3. 纯化水 用作配制普通制剂的溶剂或试验用水、 灭菌或非灭菌制剂所用药材的提取溶剂、非灭 菌制剂用器具的精洗。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
离子交换法：利用阳、阴离子树脂可以除去绝大部分阳、 阴离子，对热原、细菌也有一定的清除作用。
优点：水质化学纯度高，所需设备简单，耗能小，成 本低。 对热原、细菌也有一定的去除作用。
缺点：除热原效果不可靠，树脂需定期更换或再生。
阳离子交换树脂： 阴离子交换树脂： 氢型：RSO3- H+ 氢氧型：RN +(CH3)3OH钠型（稳定）Na+ 氯型（稳定）： Cl-
滤饼过滤 过滤时，固体粒子聚集在过滤介 质表面形成滤饼。
滤饼：起拦截作用 过滤介质：支撑滤饼的作用 目标物： 滤饼层或滤液
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2. 影响过滤的因素 过滤速度：单位时间通过单位面积的滤液量。
V=Pπr4t/8 L
影响滤速（v＝V/t）的因素：P↑，v↑；r↓， v↓； ↑，v↓；L↑，v↓ 增加滤速的方法：介质上方加压或介质下方减 压；升温；预滤；使杂质颗粒变粗等。
阴离子 树脂床
热贮水器 80C
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
4.注射用水的收集保存
2009年GMP规定采用 70℃保温循环。 注射用水的贮藏和输送系统的清洁：80℃以
上的注射用水在系统中循环0.5h以上，并同 时开启各用水点及排放阀门3次以上，每次 15s，一周一次。
5.注射用水的检查
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
或除去所有活的微生物的一类药物制剂。
2. 无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制
备的不含任何活的微生物的一类药物制剂。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3、灭菌制剂和无菌制剂的分类 注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶 剂等； 植入型制剂：植入片等； 局部用外用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、 软膏剂、气雾剂等。 手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。
效率低。 基本被淘汰。
②多效蒸馏水机
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
特点：耗能低、
产量高、
质量优。
③气压式蒸馏水器
它是以输入部分外界 能量而将低温热能转 化为高温热能的原理 来生产蒸馏水。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2. 反渗透法(reverse osmosis) 一般情况下，一级反渗透装置能除去一价离子
90-95%，二价离子98-99%，同时能除去微生物和 病毒，但除去氯离子的能力达不到药典要求；二 级反渗透装置能彻底除去氯离子。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3、综合法制备注射用水
自来水
砂滤过器
活性碳过滤器
细滤过器
电渗析装置（或反渗透装置）
阳离子 树脂床 混合树脂床
注射用水
脱气塔 蒸馏水机
二、液体的过滤技术
（一）过滤是利用过滤介质截留液体中混悬的固体颗粒 而达到固液分离的操作。
（二）过滤机制与影响因素 1. 过滤机制 介质过滤和滤饼过滤 介质过滤
过滤作用：依靠截介质的拦截作用 过滤方式：表面过滤→颗粒被截留在介质表面上
深层过滤→颗粒被截留在介质孔道内
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
使用，以减轻离子交换树脂的负担。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
③ 反渗透法 什么是反渗透？ 反渗透的结果是使水从浓溶液中分离出来 有机物的排除率与其分子量有关，分子量大于 300的化合物几乎全部除尽，故可除去热原。 除去有机物微粒、胶体物质和微生物的原理，一 般认为是机械过筛作用。 耗能低、水质好、设备使用语保养方便
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求
无菌 无热原 静脉注射、脊椎腔注射、一次用量超过
5ml的注射剂 可见异物和不溶性微粒，应符合药典规定。 安全性 非水溶剂和附加剂，须经动物实验证
实无刺激性和毒性 渗透压 等渗和等张 pH 与血液和组织相近 稳定性 物理、化学和生物稳定性 降压物质 须符合规定
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
依据：在电场作用下水区
阴
浓水区
当阴极原—水+含+—盐+ 量离子膜高达3000+mg—/L时，离子膜不宜——采+ 用—离+子交换阳极法制
备纯化水，但电渗析法仍适用。它不用酸碱处理，较离子
交换法经济。电渗析法常用于原水预处理，供离子交换法
4. 注射用水 又称重蒸馏水
5. 灭菌注射用水 无菌 五热原。可直接用于临床。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
三、原水处理技术
初滤和精滤 石英砂滤、活性炭滤器及细 过滤器而成的过滤器。
电渗析法 常用于原水处理。
1. 除去带电荷的某些离子或杂质，对不带电荷的 物质除去能力差。
2. 常用于离子交换前的水处理。