此次研发对象为有效治疗肺癌的新药物。
项目特点： 时间长：平均耗时12年
投资大：整个项目投资2亿人民币
难度高：必须经过多次筛选、优化、循环反馈和临床实验，未知风 险因素比较多。
4
1.2 项目条件设定
项目目标：A公司计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的
新药。 交付成果：能够在临床上应用的有效治疗肺癌的新药物。 工期要求：时间从2008年1月1日至2020年1月1日，包括研究 阶段和开发阶段。 成本要求：总投资2亿元人民币。
项目经理的审核意见：同 意 日期:
设计工作将按计划全面开展
签名：
20
3.2 项目执行状态报告
项目名称
任务名称 报告日期 实际进度与计划进度比 较 新医药研究
新药物研发项目
任务编号 2011年12月4日 准时 110
任务能否及时完成
目前人员配备状况 目前质量状况
可以
基本满足 良好
10
2、项目计划
活动识别与分解
项目进度计划 项目人力资源计划 项目费用计划
11
2.1 活动识别与分解--工作分解结构（WBS）
100 新药物研发
110 研究
120 开发
111 确定标靶 1121 制定筛选标准
121 临床前实验
122 研发中新药申请 1122 满足标准 112 建立生物学模型 1123 药代动力模型评价 1124 药物稳定性实验 123 临床实验1期
新药物研发项目
第五小组 2012/11/18
目录
CONTENTS
项目定义
项目计划 监督与控制 质量管理 风险管理 常见问题管理 项目收尾
2
1、项目定义
项目背景描述
项目条件设定
项目工作描述表 项目组织设计
3
1.1 项目背景描述
发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。药物从最初 的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试 验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物 可以得到最终的上市批准。
8
1.4 项目组织形式--强矩阵组织结构
总经理
人力资源部
财务部
技术研发部
临床试验部
采购部
质量部
市场部
项目管理部
职员
职员
职员
职员
职员
职员
职员
职员
职员
职员
职员
职员
职员
职员 项目经理
职员
职员
职员
职员
职员
职员
职员
健康志愿者80人
志愿患者300人
医院患者300人
9
1.4 项目组织形式--团队人员分工
姓名
周 萍
标 识 号 任务名称 2009 年 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 201 7年 2018 年 2019 年
121
122 123 124 125 126
临床前试验
研发中新药申请 临床试验I期 临床试验II期 临床研究III期 新药申请
6
重大里程碑
项目经理审核意见
1.4 项目组织形式
该新药物研发项目具有技术要求高、研发过程长、不确定因素 较多、实施风险较大、以及涉及部门较多、组织协调难度大的特点， 为了保证该研发项目的顺利，决定采取强矩阵式组织形式。
强矩阵式组织结构融合了职能式和项目式两种结构的优点,在 充分利用本公司现有资源的优势，在进行技术复杂, 时间跨度长的 项目管理时有着明显的优势。
团队成员 团队成员 团队成员 团队成员 团队成员
团队成员 团队成员 团队成员 团队成员 团队成员 团队成员 团队成员 团队成员
工作分解、项目进度计划与控制 组织架构设计、描述团队成员角色和职责 项目资源、费用、成本计划及控制 项目进度及变更管理、报告进展状态、制定管理方案
项目信息、冲突沟通人员、并提出操作方案 项目风险管理，对项目风险进行评估分析及制定应对措施 质量管理、提出质量管理计划、保证与控制措施 人力资源保障，解决项目实施过程中涉及到“人” 相关的问题 项目收尾验收、出具收尾及验收方案 项目汇总、制作PPT汇报材料 项目汇报及对外宣传联络
控制流程
目标计划编制
经济措施 计划实施 组织措施 研究开发，工作分解 责任分配，资源计划 范围变更 动态监控 管理措施 技术措施
4 个关键
动态监控, 连续度量 定期对比，及时纠偏
5 条依据
6 项原理
动态原理, 系统原理, 循环原理 信息原理, 弹性原理, 网络原理
计算已完工作量的预算BCWP BCWP = 完成工作量 x 预算定额 SV =BCWP-BCWS >0 SPI=BCWP/BCWS >1 求出进度偏差, 分析原因
交付物完成准则
项目描述 工作规范 所需资源估计
有效治疗早期和中期肺癌的新药，并通过FDA审核
A公司计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的新药。项目特点：周期长，投入大， 涉及人员多，风险高，成功的几率不确定 符合国家及医药行业的标准、规范和规定 管理人员、研发人员、医师、正常健康志愿者20－80人、志愿患者100－300人、患 者100－300人、实验动物等，试验用基础材料、研究及开发设备等；人、机、物总 投入不超过2亿元 1、研究阶段：2008年2月29日前确定靶标结束；2008年4月30日前建立模型结束； 2008年9月30日前发现先导化合物；2008年12月31日前优化先导化合物，确定候选 药物，研究阶段结束。 2：开发阶段：2011年11月30日临床前试验结束；2011年12月31日前完成研发中新 药申请，通过FDA审核；2012年12月31日前临床试验1期结束；2014年12月31日前临 床试验2期结束；2017年12月31日前临床试验3期结束；2019年12月31日前新药申请 经FDA审核通过，开发阶段结束，新药被医师用于处方。 项目经理签名：
16
2.4 项目费用计划
单位：万元
W B S 编号 110 111 112 1121 1122 1123 1124 113 114 1141 1142 1143 1144 120 121 122 123 124 125 126 127 任务名称 研究 确定标靶 建立生物学模型 制定筛选标准 满足标准 药代动力模型评价 药物稳定性实验 发现先导化学物 优化先导化学物 优化 体内外活性评价 循环反馈 获得候选药物 开发 临床前实验 研发中新药申请 临床实验1期 临床实验2期 临床研究3期 新药申请 批准 资源名称 研究员 研究员 研究员 研究员 研究员 研究员 研究员 研究员 研究员 研究员 研究员 管理人员 研究员 研究员 研究员 管理人员 管理人员 工作量（小 时） 3600 1200 800 800 800 8800 1200 1200 1200 1200 121600 800 104000 832000 1248000 20800 1600 计划时间 （周） 9 3 2 2 2 22 3 3 3 3 152 4 52 104 156 104 资源数( 人) 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 20 5 50 200 200 5 5 人力资源成 本 90 30 20 20 20 220 10 30 30 30 700 20 100 300 340 20 20 其他费用 510 370 380 380 380 380 290 270 270 270 2100 980 3900 3900 3060 380 180 总成本 600 400 400 400 400 600 300 300 300 300 2800 1000 4000 4200 3400 400 200
15
2.3 项目人力资源计划
WBS编号 110 111 112 1121 1122 1123 1124 113 114 1141 优化 1142 体内外活性评价 1143 循环反馈 1144 获得候选药物 120 121 122 123 124 125 126 127 开发 临床前实验 研发中新药申请 临床实验1期 临床实验2期 临床研究3期 新药申请 批准 研究员 管理人员 研究员 研究员 研究员 管理人员 管理人员 121600 800 104000 832000 1248000 20800 1600 152 4 52 104 156 104 20 5 50 200 200 5 5 任务名称 研究 确定标靶 建立生物学模型 制定筛选标准 满足标准 药代动力模型评价 药物稳定性实验 发现先导化学物 优化先导化学物 研究员 研究员 研究员 研究员 1200 1200 1200 1200 3 3 3 3 10 10 10 10 研究员 研究员 研究员 研究员 研究员 1200 800 800 800 8800 3 2 2 2 22 10 10 10 10 10 研究员 3600 9 10 资源名称 工作量（小时） 计划时间（周） 资源数
合计
2000
18000
20000
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3、项目监控
项目关键点检查报告
项目执行状态报告
任务完成报告 重大突发性事件的报告 项目变更申请报告 项目进度报告 项目管理报告
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项目控制原理
3 级计划
管理级计划 Level 1 项目级计划 Level 2 作业级计划 Level 3
113 发现先导化学物
124 临床实验2期
1141 优化 114 优化先导化学物 1142 体内外活性评价
125 临床实验3期
126 新药申请
1143 循环反馈 127 批准 1144 获得候选药物
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2.1 活动识别与分解—里程碑计划
新药研发项目里程碑计划
标识号 112 114 122 125 126 任务名称 模型建立 先导化合物优化 研发中新药申请 临床研究III期 新药申请 完成日期 2008年4月30日 2008年12月31日 2011年12月31日 2017年12月31日 2019年12月31日