一、新药定义和注册分类（-）新药的定义新药未曾在中国境内上市销售的药品（药品管理法实施条例）已上市药品改变剂型、改变给药途径的, 按照新药管理（药品注册管理办法）新药管理范畴国内外均未曾上市的创新药（NCEs、首次作为药用的物质）；国外已上市但未曾在我国境内上市的药品（即仿制药品）；新复方制剂和已上市药品改变剂型的、改变给药途径者(-)新药的分类仁新药分类的定义新药管理的品种范畴差别很大，创新药和已上市药品改变剂型相比，差别很大。
若都按照同一模式进行研究和审批，显然不合适为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。
分类审批管理。
即先对新药进行分类(三大类)，再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定中药、天然药物注册：10类化学药品注册：6类，属新药范围5类生物制品注册：15类，属新生物制品14类2•中药、天然药物注册分类(1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂(2)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂(3)中药材的代用品(4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂(5)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂(6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂(8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂(9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂3.新化学药品注册分类(1)未在国内上市销售的药品①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物⑤新的复方制剂(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药4.治疗用新生物制品注册分类(1)未在国内上市销售的生物制品(2)单克隆抗体(3)基因治疗、体细胞治疗及其制品(4)变态反应原制品(5)由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品(6)由已上市销售的生物制品组成新的复方制品(刀已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品(8)含未经批准菌种制备的微生态制品二、药物的临床前研究(二)临床前研究要求安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)从事药物R&D机构须有与其研究相适应的条件，应保证所有试验数据和资料真实性药物临床前研究应参照有关技术指导原则进行傥施、仪器洪备应件设施动辆饲养设旅动糊用品存強设龍伏试品处置设施仅器览备册定仪器环境揑3M设衞式验用仪器（具疗GM＞证桁II[^]人員及绅织机构的赁倉入----------- 11l ___________ Fr0JI11 1审査负贵人I痕虽保蹄门」运彷审査、蚤| ]［总结矗合「■告j gMegHB I（三）药品命名及原则药品名称和命名依据是药品注册的内容之一存在问题上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带来很大困难，表现在异物同名，同物异名。
如心脉宁是降血脂的，心脉乐是降胆固醇的，心得宁是抗心律失常的，而心得安是治疗高血压的。
一字之差，易造成处方、配方、使用时的误差甚至事故新药必须按命名原则命名药品名称应符合科学化、系统化和简单化的要求1.药品名称包括通用名称和商品名称药品通用名称(generic name),又称为药品法定名称(off i c i a I name),即列入国家药品标准的药品名称。
已经作为药品通用名称的，不得作为药品商标使用药品商品名称(brand name),又称专利名(proprietary name),系已经工商行政管理部门批准注册，受其保护，并为该药品的专用商品名称化学药品名称包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音中药材名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。
中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名生物制品名称包括通用名、汉语拼音、英文名2・药品命名原则(1)药品名称读音：应清晰易辨，全词不宜过长，应避免与目前已经使用的药品相似(2)同类药效药物：名称力求以适当方法显示这一关系；凡易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，不应采用我国药典收载的中文药品名称均为法定名称；英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(INN)o有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定原则上与美国《化学文摘》(chemical abstract, CA)系统一致。
外国的专利名，无论是外文拉丁化或中药品命名的基本方式以学名或来源命名；以简化的化学名命名；以译音命名；以译音、译意混合命名；也有将药品与疗效相联系的商品名3・有机化学药品的命名(1)有统一的通俗名，尽量采用: 不用如甘油, 丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷(2)化学名比较短(一般不超过五个字),采用化学名：如苯甲酸枸椽酸哌嗪等(3)化学名比较长①采用化学基团简缩命名：要考虑与拉丁名称尽量对应，并防止所定名称得出和该药品不同的结构，如氯丙嗪(chlorpromazine)中文名与拉丁名相对应，也反映了一些化学基团，因“嗪” 没标明什么“嗪”，不能通过中文名划出结构，故此名简而好。
但乙胺嚅唳(pyrimethamine), 中文名与拉丁名虽相近，也反映了一些化合基团, 但通过“乙胺I®唳”可划出不同结构的化合物，故不是个理想药名②采用化学基团与音译结合命名：优点是与拉丁名较有联系，字数易控制，如苯巴比妥(phenobarb i tai)、苯妥英钠(pheny to in scd i um)4.中成药的命名(“根据实际剂型命名，剂型名列于后(2)如为单味成药，采用药材名与剂型结合命名，如益母草膏，胡蜂酒(3)复方中成药，可采用1)方内主要药材名称缩合命名，名称一般不超过五个字，如参苓白术散，由人参、茯苓、白术等十味药组成2)主要药材名与功效结合命名，此命名法过去较常见，如桑菊感冒片。
3)以几味药命名或加注，如六味地黄丸、八味沉香散关于中药材、无机化学药品、动植物提取的药品及各类制剂(包括复方制剂)的命名方法，尚有许多具体要三、药物的临床研究(-)基本要求须经SFDA批准后实施临床试验(clinical trials)；须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)(二)临床研究分类分期生物等效性试验(bioequivalence trials)临床试验I、 II、 III、 IV期申请新药注册应进行I、II、III期临床试验，有些情况可进行II期和III期，或III 期临床试验生物等效性试验生物等效性(Bioequivalence)药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计意义通常意义的生物等效性是指用生物利用度(F)晦麟鎰勰驗标'™生物等效性和F值均是评价制剂质量的重要指标。
在临床试验过程中，通过生物等效性试验可验证同一药物不同时期产品的前后一致性，如早期和晚期的临床试验用药品，蠶薯蠶药品(尤其是用于确定剂量的试验药)和生物等效性分类①药学等效性(PharmaceuticaI equi vaIence)两药品含相同量的同一活性成分，有相同剂型，符合同样或可比较的质量标准，则可认为它们是药学等效。
药学等效制剂不一定意味着生物等效，因为辅料不同或生产工艺差异可导致药物溶出或吸收加快或减慢②治疗等效性(Therapeutic equivaIence)两制剂含相同活性成分，并且临床上显示具有相同安全性和有效性，可认为两药具有治疗等效（七）保障受试者安全临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施，保障受试者安全。
密切注意药物不良反应，按规定进行报告和处理。
出现大范围、非预期的药物不良反应，或确证临床试验药物有严重质量问题，SFDA或省级药品监督管理部门，可责令暂停或终止临床研究新葯审报与車妞程囲(-)新药审评有关规定SFDA对下列新药申请实行快速审评①未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品③抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药④治疗尚无有效治疗手段疾病的新药（三）新药再注册新药批准文号有效期5年，有效期届满，需继续生产的，申请人应在有效期届满前6个月申请再注册再注册申报审批由SFDA委托省级药品监督管理局负责五、新药监测期的管理（一）新药监测期SFDA可对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产和进口新药进入监测期后，SFDA不再受理其他申请人同品种的新药申请。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应将已收到的申请退回申请人新药的监测期自批准该新药生产之日起计算, 不超过5年。
对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限（三）监测期间涉及其他药物的申请审批监测期新药从批准之日起2年内没有生产的，SFDA 可批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测新药进入监测期时，已批准其他申请人进行药物临床研究的，该申请可按药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，SFDA可批准生产或进口, 并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测新药进入监测期时，SFDA已受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该申请应予以退审；该新药监测期满后，申请人可提出已有国家标准的药品注册申请六、新药技术转让新药技术转让概念新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为新药技术转让方持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构。
已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请(-)新药转让有关规定1.新药技术转让应一次性转让给一个药品生产企业。
因特殊原因该药品生产企业不能生产的，新药证书持有者可持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。
SFDA 应按规定注销原受让方该品种的药品批准文号2.受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。
监测期内的药品，不得进行新药技术转1±3.受新药技术转让的药品生产企业须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书受转让的新药应与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致(-)新药技术转让的申请与审批1・申请新药证书持有者转让新药生产技术时，应与受让方签定转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批产品2.初审新药技术转让应由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省级药品监督管理局提出申请。