3、非处方药的遴选原则(了解)：“应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便”，如药物无潜在毒性、基本无不良反应、抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入(个别用于复方制剂者例外)、用药时不需要特殊检查和试验等。
4、非处方药管理的一般原则(了解)：已获药品批准文号的药品作为非处方药生产、销售、使用前，必须经过药品监督管理部门再一次安全性审查，通过审查并经过非处方药登记的，才成为合法的非处方药。
第三节特殊药品的管理
[学习指导]
1、特殊管理药品的概念(了解)：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。
2、特殊管理药品管理的必要性(掌握)：特殊管理药品由于具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。
3、特殊管理药品管理模式的特点(熟悉)：体现在“特殊”二字，如更多的前置性审批、更多更严的管理方式、多部门协同管理、对违法行为更严厉的处罚。
[学习指导]
1、药品注册管理的必要性(掌握)：药品注册管理对保证公众用药安全、有效是必要
的、不可或缺的。
2、药品注册管理机构：法定药品注册管理机构是国家食品药品监督管理局，注册司
是具体负责的业务部门，国家药典委员会负责国家药品标准的制定，中检所负责药品质
量标准符合。
3、药品注册管理的主要内容：
(1)规范药品名称的必要性(掌握)：药品名称混乱，会给处方、配方、使用造成许多困
3、其余内容与《药品不良反应监测管理办法(暂行)》相同，详见相应法规内容，
第七节药品广告管理
[学习指导]
1、药品广告的定义(了解)：药品广告是药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒体和形式所作的宣传介绍活动。理解的核心是“目的是宣传自己的药品”，如某药品生产或经营企业进行的企业形象宣传，或介绍自己拥有某种药品及其数量、价格的信息，都属于药品广告的范畴；如果只是通过电视宣传环保，可以说不是广告的范畴。(主要了解哪些宣传属于药品广告，即具有直些旦鱼宣传属于药品广告，公益广告不属于药品广
商洛职业技术学院教案首页
课程名称
药事管理学
专业班级
12级三年药学班
授课教师
李剑赟
授课序次
4
授课类型
理论
授课学时
6
授课题目（章节）
第四章药品管理
教学目的与要求
掌握:《药品管理法》规定的药品管理的主要内容及法律责任
熟悉:《药品管理法》规定的包装，标签和说明书管理的主要内容，药品管理法的实施意义
了解:《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系及药品监督
难，极易发生差错事故。
(2)药品通用名和商品名(熟悉)：药品通用名是指列入国家药品标准的药品名称，通用名不得作为商标使用；商品名是经国家食品药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称。
(3)化学药品名称与中药名称的类型(熟悉)：化学药品名称包括通用名、化学名、英
文名、汉语拼音；中药材的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名；中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音。
第四节处方药管理
[学习指导]
1、处方药的概念(掌握)：必须凭医师(执业医师或执业助理医师)的处方才能调配、购买和使用的药品，其核心词是“凭处方”。
2、处方药的分类(掌握)：分为三类，①患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用、而且不可零售的处方药，如一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、米非司酮等；②患者不可引了用药，必须由医师、医疗技术人员使用，可零售的处方药，如注射剂；③患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药，如口服抗生素、二类精神药品、毒性药品等。
6、药品广告规则(掌握)：前置性审查规则(须经省局批准并发给广告批准文号)；广告发布规则(未取得广告批准文号不得发布)；媒介限制规则(处方药只准在专业媒体宣传)；内容限制(见广告法、药品法及实施条例相应内容)。
教案末页
教学
小结
通过对本章绪论的学习,让同学们初步认识到了药品管理法相关概念的含义,为后面的进一步学习打下基础.
思考题
及
作业题
参照教材课后练习题进行练习
教学
后记
2、WHO药品不良反应的分类(掌握)：分为4类①A类药品不良反应，量变型，由于药
物本身的药理作用增强而发生，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率高而死亡
率低；②B类药品不良反应，质变型，与正常的药理作用无关，难预测，发生率低死亡率高；
③药物相互作用引起的不良反应；④迟现型不良反应，如“三致”作用。
(4)药品命名原则(掌握)：两大原则：①读音清晰、不宜过长；②同一药效类别的药物，其名称应用适当的方法显示这一关系，凡易令病人猜测药敢的名称，一般不应采用。
(5)药品注册管理的内容(掌握)
(6)药品注册管理机构的主要任务是对申请注册的药品的安全性、有效性、稳定性进
行评价、审查。
第二节处方药与非处方药分类管理
3、处方药的管理模式(熟悉)：与《处方药与非处方药分类管理办法》及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》内容相同，详见相应法规内容，此处略。
第五节非处方药管理
[学习指导]
1、非处方药的概念(掌握)：不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品。其核心词是“不需要凭处方”。
2、非处方药的分类(掌握)：分为两类，①必须在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以』：药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的甲类非处方药；②除社会药店和医疗机构药房外，还可以在普通零售商业企业零售的乙类非处方药。
告)。
2、药品广告管理的必要性(熟悉)：药品广告是为用药者提供药品信息的方式之一，
药品广告质量是药品质量的重要组成部分，药安全有效是必要的。
3、药品广告管理的目的(熟悉)：保障人民用药安全、有效。
4、药品广告审查机构(掌握)：药品须经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给
药品广告批准文号。
5、药品广告监督管理机关(掌握)：县级以上工商行政管理部门。
教学重点
与难点
药品管理法的相关内容
教学方法
与手段
讲述,学生讨论
使用教材
及参考书
1.使用教材:药事管理与法规,第四军医大学出版社,徐世义张琦岩主编2001年7月第一版.
2.参考书：药事管理学，第四军医大学出版社，马凤余张琳琳主编，第1版，2007年8月；
教案续页
教学主体
第四章药品管理
第一节药品注册管理
5、甲类非处方药的管理模式(掌握)、乙类非处方药的管理模式(熟悉)：与《处方药与非处方药分类管理办法》及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》内容相同，详见相应法规内容，此处略。
第节药品不良反应监测
[学习指导)
1、建立药品不良反应监测报告制度的目的(了解)：保障公众用药安全、为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息。
[学习指导)
1、处方药与非处方药分类管理的内容(掌握)：对处方药与非处方药的审批、包装、标
签、说明书、广告、标识、销售、服务等进行分类管理。
2、实行药品分类管理的意义(熟悉)：保证用药安全、提高自我保健意识、促进医药行业与国际接轨。
3、我国实施药品分类管理的原则(了解)：积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善。