期短、费用低、预测价值高的试验。
不同种类物质的评价程序对毒性试验划分的阶 段性有不同的要求，《食品安全性毒理学评价程序》 将毒性试验分为四个阶段。
常用的安全性评价的毒理学项目
农药
法规名称 <农药安全性毒理学评价 程序)，(农药登记毒理 学试验方法) GB156701995 急性毒性试验，皮肤与 眼黏膜试验(皮肤刺激、 致敏试验，眼刺激试验) 蓄积毒性试验，致突变 试验 亚慢性毒性试验，代谢 试验 慢性代谢试验，致癌试 验
在毒性试验之前要求了解受检物质的化学结构， 根据结构式可能预测一些化学物质的毒性大小和致 癌活性；
了解受检物质的组成成分和杂质，以及理化性 质如熔点、沸点、密度、水溶性或脂溶性、溶解度、 乳化性或混悬性、储存稳定性等； 还要了解受试物质及代谢产物的定性和定量分 析方法。
（2）了解受试物质的使用情况
预测长期接触可能出现的毒作用，尤其是进行 性或不可逆性作用及致癌作用，同时为确定 NOAEL和判断化学物能否应用于实际提供依 据。
第二节 食品安全性毒理学评价程序
卫生部2003年颁布的GB 15193.1-2003《食品安全性 毒理学评价程序》是开展食品安全性毒理学评价的标准程
序。
适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程 中使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的
食品
(食品安全性毒理学评价 程序和方法) GB15193.12003
化妆品
(化妆品安全性评价程 序和方法)GB79191987
消毒产品
《消毒技术规范》 第8章：消毒剂毒 理试验的程序和 方法
第一阶段
急性毒性试验
急性毒性试验，皮肤、 急性毒性试验， 黏膜试验(皮肤刺激、 皮肤、黏膜试验 致敏、光毒、眼刺激) 亚慢性毒性试验，致 畸试验 致突变、致癌短期生 物筛选试验 慢性毒性试验，致癌 试验 人体试验(激发斑贴、 试用试验) 遗传毒性试验， 蓄积试验 亚慢性毒性试验， 致畸试验 慢性毒性试验， 致癌试验
食品毒理学安全性评价程序与规范
第一节 食品安全性毒理学评价概述 第二节 毒理学安全性毒理学评价程序 第三节 毒理学安全性评价的规范化
第一节 毒理学安全性评价概述
一、基本概念
毒理学安全性评价是通过动物试验和对人群 的观察，阐明食品中的某种物质（含食品固有物 质、添加物质或污染物质）的毒性及潜在的危害， 对该物质能否投入市场做出安全性的评估或提出 人类安全接触的条件，以最大限度地减小其危害 作用、保护人民身体健康。
对人类食用这种物质的安全性做出评价的研 究过程称为食品毒理学安全性评价。
1. 毒理学安全性评价的法律法规
①1994年8月10日批准通过中华人民共和国国家标准
现行GB15193.1-2003 《食品安全性毒理学评价程序》
②1991年12月颁发了《农药安全性毒理学评价程序》。 ③1984年9月20日《中华人民共和国药品管理法》， 1988年卫生部颁布《新药(西药)毒理学研究指导原则》 ④1987年5月28日国家标准《化妆品安全性评价程序和方法》
第二阶段
遗传毒性试验，致畸试 验，30d喂养试验 亚慢性毒性试验，繁殖 试验，代谢试验 慢性毒性试验，致癌试 验
第三阶段
第四阶段
第五阶段
食品安全性毒理学评价与试验目的试验目的
了解受试化学物的急性毒性强度、性质和可能 的靶器官，为急性毒性定级及进一步的剂量设 计和毒性判定指标的选择提供依据 了解多次重复接触化学物对机体健康可能造成 的潜在危害，并提供靶器官和蓄积毒性等资料， 为亚慢性毒性试验设计提供依据，并且初步评 价受试化学物是否存在致突变性或潜在的致癌 性
⑤1993年5月发布了《保健食品功能毒理学评价程序和检验 方法(试行)》
⑥1987年国务院发布《化学危险品安全管理条例》
2.我国食品安全性毒理学评价标准
共21个标准 GB 15193.1 食品安全性毒理学评价程序 GB15193.2 食品毒理学实验室操作规范 GB 15193.3 急性毒性试验 GB15193.4 鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验
以反映人体实际接触的情况。 实验过程中的受试物必须是均匀的、规格一致 的产品。当需要确定该化学品的毒性来源于化学物 质还是所含杂质时，通常采用纯品和应用品分别试
验，再将结果进行比较。
三、食品毒理学安全性评价的四个阶段
毒理学评价采取分阶段进行的原则：它将各 种毒性试验按一定顺序进行，通常先行安排试验周
第二 阶段
遗传毒性试验
致畸试验
30d喂养试验
项目名称 第 三 阶 段 亚慢性毒性试验 繁殖试验 代谢试验
试验目的 了解较长期反复接触受试化学物后对动物的毒 作用性质和靶器官，评估对人体健康可能造成 的潜在危害，确定NOAEL的估计值，并为慢 性毒性试验和致癌性试验设计提供参考依据
第 四 阶 段
慢性毒性试验 致癌试验
GB15193.5 骨髓细胞微核试验
GB15193.6 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 GB15193.7 小鼠精子畸形试验
GB 15193.8 小鼠睾丸染色体畸变试验
GB 15193.9 显性致死试验
GB 15193.10 非程序性DNA合成试验
GB 15193.11 果蝇伴性隐性致死试验
GB 15193.12 体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突 变试验 GB 15193.13 30天和90天喂养试验 GB 15193.14 致畸试验
GB 15193.15 繁殖试验
GB 15193.16 代谢试验
GB 15193.17 慢性毒性和致癌试验
GB 15193.18 日容许摄入量(ADI)的制定
GB 15193.19 致突变物、致畸物和致癌物的处理方法
GB 15193.20 TK基因突变试验
GB 15193.21 受试物处理方法
二、毒理学安全性评价的前期准备工作 （1）收集受试物质的基本资料
包括该物质的使用方式及人体接触途径、用途及使
用范围、使用量。
如果受试物曾被人群接触过，应收集人群流行 病学资料，若有中毒事故的调查与记载可提供人体 中毒和效应的资料。
（3）选用与人类实际接触的产品形式做好受试材
料
用于毒理学安全性评价的受试物应采用与人类实
际接触的工业化产品或市售产品，而非纯化学品，