未经许可，请勿转载行业周评国家信息中心中经网 2013年1月14日 第2期生物医药：政策扶持和旺盛需求推动行业快速增长政策出台背景分析1．行业销售产值规模持续扩大，但增速有所放缓。

1～11月，医药制造业实现工业销售产值14886.14亿元，同比增长20.57%，比上年同期下降9.18个百分点。

2．产业布局初具形态，但产业集中度较低。

环渤海、长三角以及珠三角地区的生物医药产业基地发展迅速。

但医药工业百强集中度仅为42%，导致行业竞争力偏弱、效益低下。

3．企业自主研发能力薄弱，原创性药物比例极低。

目前，发达国家药品研发占药品销售的比例在15%～20%，而我国新药研发占药品销售的比例只有2%左右，且97%都是仿制药。

4．中低端药物产能过剩，高端药物大量依赖进口。

政策解读1．加快创新体系建设，提升生物医药产业竞争力。

2．大力推动生物技术药物创制。

建设生物技术药物发现、评价、检测、安全监测等公共技术平台，完善生物技术药物产业体系。

3．全面提升化学药物品质。

推进绿色制造和过程控制等新技术的应用，减少环境污染，提高产品质量，降低生产成本。

4．提高中药标准化发展水平。

行业发展趋势1．政策扶持和旺盛需求将推动行业进入快速发展期。

根据《规划》，2013～2015年，生物医药产业产值年均增速将达到20%以上。

2．行业自主创新能力显著提高。

提高行业自主创新能力将摆在更加重要位置，一批拥有自主知识产权的新药将投放市场。

3．产业集中度明显提升，形成一批具有国际竞争力的大型企业集团。

根据《规划》，2013～2015年，将形成一批年产值超百亿元的企业。

4．疫苗行业将迎来黄金发展期。

附：《生物医药：政策扶持和旺盛需求推动行业快速增长》中国经济信息网生物医药1：政策扶持和旺盛需求推动行业快速增长 编者按：2013年1月6日，国务院正式出台《生物产业发展规划》（以下简称《规划》），生物医药位列医药、农业、能源、环保等七大重点领域之首位。

《规划》提出，2013～2015年生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业。

本文将深入分析《规划》有关生物医药领域政策的出台背景和主要内容，并对未来行业发展情况作出分析和预测。

一、政策出台背景分析 （一）行业销售规模持续扩大，但增速有所放缓近年来，在新医改和老龄化进程加快的共同推动下，医药制造业保持快速发展态势。

2012年以来，受上年基数较高和国内经济增速整体放缓等因素影响，行业销售产值增速有所放缓。

1～11月，医药制造业实现工业销售产值14886.14亿元，同比增长20.57%，比上年同期下降9.18个百分点。

其中，中药饮片加工业以28.24%增速成为增速最快的子行业；而化学药品原料制造业受到产能过剩、价格低迷等不利因素影响，增速最低，仅为16.02%。

1 根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（征求意见稿）》，生物医药产业主要包括新型疫苗、生物技术药物、化学药品与原料药制造、现代中药与民族药、生物分离介质与药用辅料等产品，与《国民经济行业分类2011》中的医药制造业（C27）范畴基本吻合，因此本文通过分析医药制造业形势来反应生物医药产业发展情况。

中国经济信息网 2006～2012年11月医药制造业工业销售产值及同比增长数据来源：国家统计局，中经网整理2012年1～11月医药制造业工业销售产值按行业分布单位：亿元，%行业工业销售产值 同比增长 占比 医药制造业14886.14 20.57 100 其中：化学药品原料药制造2841.65 16.02 19.09 化学药品制剂制造4331.25 22.61 29.10 中药饮片加工888.68 28.24 5.97 中成药生产3490.17 20.95 23.45 生物药品制造1594.21 17.40 10.71数据来源：国家统计局，中经网整理 （二）产业布局初具形态，但产业集中度较低目前，我国环渤海、长三角以及珠三角地区的生物医药产业基地发展迅速，生物医药产业布局初步形成。

例如，环渤海地区把生物医药确定为产业发展的重点，拥有多项产量世界第一、技术国际领先、规模国内称雄的药品品种及生产基地，并聚集了一批在全国有影响力中国经济信息网 和竞争力的制药企业。

其中，北京亦庄作为国家生物医药产业基地，已聚集了100多家新药研发、生产及应用企业，其医药工业销售收入和利润均占到北京市的40%以上。

尽管近年来生物医药产业经历了大量兼并重组，但与欧美药品市场和国内其他消费品市场相比，行业集中度仍然较低。

目前，我国医药工业百强集中度仅为42%。

多、小、散直接影响到医药资源的有效分配以及行业的竞争力和效益，成为医药工业发展面临的主要问题之一。

全国分地区部分大型生物医药企业地区部分生物医药企业 东北老工业基地哈药集团、东北制药、吉林敖东、长春高新 环渤海石药集团、北京同仁堂、山东威高、天士力、神威药业、中国医药集团、华润医药集团、华北制药、鲁抗医药 长三角扬子江药业、江苏恒瑞、浙江海正、上海医药集团、南京医药、华东医药 珠三角广药集团、深圳迈瑞、康美药业、信立泰、广州药业 中部地区武汉健民、海音医药 西部地区 云南白药、三普药业、贵州百灵资料来源：中经网根据公开资料整理（三）自主研发能力薄弱，原创性药物比例极低近年来，虽然我国通过“重大新药创制”等专项，取得多项生物医药新产品、新技术开发成果。

但总体来看，我国生物医药研发仍处于初级阶段，尤其是生物医药企业研发资金投入少，研制开发中国经济信息网 力量薄弱、技术创新落后。

目前，我国药品研发创新能力大约落后发达国家20～30年，比如发达国家药品研发占药品销售的比例在15%～20%，而我国这一比例只有2%左右。

由于对新产品的研发投入不够，我国生物医药领域的原创性药物比例极低，97%都是仿制药。

在我国已批准上市的13类25种182个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，仅有6类9种21个不同的规格的产品属于原创，其余均是仿制。

仿制品的大量存在，导致药企彼此压价竞争、产品利润下降，这在一定程度上也打击了企业进行新药研发的积极性。

（四）中低端药物产能过剩，高端药物大量依赖进口由于我国生物医药的原创性技术和产品稀少，造成行业产品的中低端领域产能过剩、低水平重复建设严重，而高端领域大量依赖进口。

1～10月份生化药进口额达22.78亿美元，同比增长39.41%，比医药品平均增速高出21.14个百分点。

与此同时，受中低端药物产能过剩影响，加之国家加强药品价格调控，医药品出厂价格指数呈下滑趋势，11月份降为99.92。

内外因素的困扰，严重阻碍了我国生物医药产业的发展。

中国经济信息网 2011年1月～2012年11月医药制造业工业品出厂价格指数数据来源：国家统计局，中经网整理2012年1～10月我国主要医药品进口额及同比增长单位：亿美元，%产品名称进口额 同比增长 占比 中药类6.93 19.63 2.54 其中：保健品1.17 -7.01 0.43 提取物2.67 56.11 0.98 中成药2.01 12.27 0.74 中药材及饮片1.09 4.54 0.4 西药类165.28 19.59 60.62 其中：西药原料60.23 6.14 22.09 西成药82.27 26.34 30.18 生化药 22.78 39.41 8.35 数据来源：中国医药保健品进出口商会，中经网整理中国经济信息网二、政策解读（一）加快创新体系建设，提升生物医药产业竞争力《规划》提出，要通过完善新药研制基础支撑平台和共性技术平台、加强先进技术规范推广应用等措施，全面提升生物医药企业的创新能力，加快生物技术药物、化学药物、中药等新产品与新工艺开发和产业化，积极推动行业结构调整，做大做强生物医药产业。

此外，为加快医药结构调整和转型升级，促进医药工业由大变强，2012年1月，工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，要求在重大疾病、多发性疾病、罕见病等领域加快推动创新药物研发和产业化，着力提高创新药物的科技内涵和质量水平。

（二）大力推动生物技术药物创制 《规划》提出，将建设生物技术药物发现、评价、检测、安全监测等公共技术平台，完善生物技术药物产业体系。

推动我国生物技术药物的质量标准达到国际先进水平，提高产品国际市场份额。

生物技术药物发展行动计划 生物技术药物发展行动计划目标 形成支撑生物技术药物发展的先进产业技术体系，建立一批多功能、符合国际标准的生物技术药物生产基地，培育一批有国际竞争力的企业。

主要内容 支撑体系建设：建立国家人类重大疾病相关基因资源库、支撑生物技术药物研发和生产检验的菌株库、细胞库和毒株库；建设生物技术药物细胞表达和产业化研发平台、生物技术药物检测和表征共享技术平台等平台。

形成具有国际水平的生物技术药物安全监测体系。

中国经济信息网生物技术药物发展行动计划产业化示范：建设治疗性抗体药物、蛋白质和多肽类药物、新型疫苗产品的产业化示范工程，突破一批规模化生产、制剂、质量控制关键技术，促进一批新品种投放市场，开展国际资质认证，形成示范效应。

主要内容政策配套：优化审批程序，强化生物技术药物监管体系建设，制定和完善生物技术药物纳入医疗保险产品目录相关政策。

资料来源：《生物产业发展规划》，中经网整理 （三）全面提升化学药物品质为了促进提高化学药物品质，《规划》提出，将推进绿色制造和过程控制等新技术的应用，减少环境污染，提高产品质量，降低生产成本。

提高产业集中度，完善国际认证服务体系，完善特色化合物库、测试和评价共享平台等创新支撑体系。

通用名药品高品质发展行动计划 通用名药品高品质发展行动计划目标 与科技重大专项衔接，形成通用名药品原料药和制剂质量提升和国际化支撑体系，实现一批药品的高品质规模化发展，推动一批制剂产品进入国际主流市场。

支撑体系建设：建设杂质样品库和药用原、辅料数据库；建立综合质量评价实验室，建设微乳、脂质体、缓控释等新制剂关键技术平台，建设已上市药品品质提升关键技术平台。

产业化和国际化示范：建设一批符合国际标准的集约化制剂和药用辅料生产基地。

扶持一批国家基本药品目录产品的高品质生产。

主要内容 政策配套：研究完善药品价格形成机制和药品招标机制，鼓励采用新技术、新工艺提升药品品质，推行药品原、辅料登记备案管理制度，建立药品参比制剂遴选指南和目录。

资料来源：《生物产业发展规划》，中经网整理中国经济信息网 （四）提高中药标准化发展水平根据《规划》，将加快作用机理明确、物质成分可控、临床疗效确切、使用安全的中药品种的开发，培育现代中药大品种。

加大中药制药过程的关键技术开发和推广，提升装备制造水平，打造一批从原料药材到药品的中药标准化示范产业链。