工厂验收（FAT）脉动真空灭菌器Engineering Technical Leader:Client Project Manager:Maintenance Representative:QA Representative:FAT PROJECT:脉动真空灭菌器–XG1.G__-__BCPA: CLL/INF2/4500002/4505987报告确认:报告确认签名编写: ___________ 日期: ___________________工程技术负责人审核: 日期: ___________________审核: 日期: ___________________客户项目经理审核: 日期: ___________________健康，安全，环境审核: 日期: ___________________质量保证总结报告:接收FAT报告及相关 IQ/OQ 数据签名.执行: 日期: ___________________工程技术负责人审核: 日期: ___________________审核: 日期: ___________________客户项目经理审核: 日期: ___________________健康，安全，环境审核: 日期: ___________________质量保证公司姓名职务日期签名附件编号: 偏离表格附加编号:检测结果:FAT 日期: SHINVA签名符合偏离检测 / 意见总数:偏离但让步接收总数:FAT 日期: ProjectCustomer 签名意见:FAT日期: SHINVA签名整改后检测结果 :符合偏离检测 / 意见总数:偏离但让步接收总数: FAT日期: Project签名Customer意见:1FAT目的➢确认设备元件符合给定的详细要求和规范➢确认设备控制面板或PLC符合给定的详细要求规范➢编写FAT报告确认设备元件最终安装到位对下列要点检查❖On the stand alone unit1.机械部件的一致性控制2.外形尺寸控制2e. 电气箱尺寸控制3.完成控制3e. 电气接线的一致性控制4.设备和附件控制4e. 仪器和附件的一致性控制5.零件确认/标签控制6.技术文件控制7. 安全性❖On the stand alone unit when functioning 6e. 技术文件7e. 报警控制8e. 性能测试9e. 控制面板确认❖Functionnal Tests – Power On11．门互锁12.泄露率测试13.灭菌运行测试14.温度分布2参考资料序号标题Ref. Indice / rév1 技术规格附录: 1技术说明脉动真空灭菌器XG1.G__-__BRev 22 SHINVA 建议3 P&ID4 P&ID 清单5 电气设计图6 总设计图3引用文件材料序号名称 / 规格校准报告 #4测试4.1初始要求FAT报告必须通过审核，参考文件表格填写完毕。
在检测开始阶段，控制人员（制造商SHINVA 和Project Customer代表）签名、写明检测日期，并在下列文件上签字。
一旦检测完成，写有意见的文件将会被附在FAT报告里。
4.2必需文件检测中将会用到下列文件:1.P&ID2.P&ID 清单3.电气设计图4.总设计图用蓝笔圈注检查完毕的项目，书写所有的意见和记录。
若意见需要更改：填写一张偏离表格并标记编号。
4.3偏离将（出现的）偏离项目总数写在报告的后面4.4检查项目列表For the stand alone unit:a)项目和P&ID的一致性控制b)项目和总设计图的尺寸一致性控制c)完成控制d)项目和给定规格关于设备和附件的一致性控制e)项目和 P&ID零件标签的一致性控制f)技术文件控制g)报警控制h)功能控制i)控制面板 / PLC 控制FAT 日期:SHINVA签名测试结果 : 与接收标准一致To report on page 1.FAT 日期:Project Customer签名意见:CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT#项目 检查标准 方法C-N/C NCS #1机械部件 一致性控制检查每一个部件: ❑ 有 / 无 ❑ 位置❑ 连接和流向 ❑ 外表面质量与P&ID 一致- 在P&ID 图纸上用蓝笔对检查完毕的项目圈注- 标记偏离项目2外形尺寸控制检查:❑ 功能尺寸 ❑ 位置、环境❑ 有效供给连接和规格 与设计尺寸一致误差:± 10 mm / m- 在P&ID 图纸上用蓝笔对检查完毕的项目圈注 - 标记偏离项目3调整文件控制检查:❑ 与物品接触部件的材料证明书与 中国GMP 规范一致- 填写报告CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT# 项目检查标准方法C-N/C NCS #4 设备和附件的一致性检查每一个部件:❑有 / 无❑位置与提供的清单一致-在P&ID图纸上用蓝笔对检查完毕的项目圈注-标记偏离项目5 零件与标签的一致性检查每一个部件:❑有零件标签❑制造商标签一致性 :-PI&D-制造商标签清单-在 P&ID上用蓝笔对检查完毕的项目圈注-标记偏离项目6 技术文件对设备和每一零部件检查:❑有 / 无❑文件齐全可以找到和查看所有文件-在 P&ID上用蓝笔对检查完毕的项目圈注-标记偏离项目7 安全性检查所有的机械部件及必要的保护装置都已经安装设备应该在任何环境下都能够安全操作-填写报告FAT 日期: SHINVA 签名测试结果 :与接收标准一致To report on page 1.FAT 日期: ProjectCustomer 签名意见：ELECTRICAL CABINET CONTROL – POWER OFF# 项目检查标准方法C-N/C NCS #2e 电气箱尺寸检查功能尺寸:❑高度❑深度❑宽度与设计尺寸一致误差:± 10 mm / m-在P&ID上用蓝笔对检查完毕的项目圈注-标记偏离项目3e 电气接线的一致性检查:❑电线❑保险丝 :数量、规格❑电线及端子标签❑电线颜色❑相关元件❑连线规则与电气接线图一致-检查图表-图表中的更改报告是测试之用4e 仪器及附件的一致性检查:❑必要元件有 / 无与提供的规格参数一致-在提供的规格表上用蓝笔对检查完毕的项目圈注FAT 日期: SHINVA 签名测试结果 :与接收标准一致To report on page 1.FAT 日期: ProjectCustomer 签名意见ELECTRICAL CABINET CONTROL – POWER ON# 项目检查标准方法C-N/C NCS #6e 技术文件检查:❑主要电气元件文件的正确性与提供的元件清单一致-在P&ID上用蓝笔对检查完毕的项目圈注-检查元件清单7e 报警检查 :❑急停状态❑报警信息❑报警显示❑报警记录❑一旦确认报警终止与提供的规格参数一致在提供的规格表上用蓝笔对检查完毕的项目圈注8e 性能检查:❑控制界面/ PLC上actuators状态显示 (颜色、数值)❑相应的输入/输出（激活/没有激活）❑支持电磁阀与提供的规格参数一致在提供的规格表上用蓝笔对检查完毕的项目圈注FAT 日期: SHINVA 签名测试结果 :与接收标准一致To report on page 1.FAT 日期: ProjectCustomer 签名意见ELECTRICAL CABINET CONTROL – POWER ON# 项目检查标准方法C-N/C NCS #9e 控制界面 / PLC控制检查:❑显示的连接❑P&ID 编号的一致性❑可视参数❑可变参数❑访问代码控制面板显示与下列一致:-操作手册-PI&D-提供的规格参数在操作手册上用蓝笔报告可能的偏离状况FAT 日期: SHINVA 签名测试结果 :与接收标准一致To report on page 1.FAT 日期: ProjectCustomer 签名意见:FUNCTIONNAL TESTS – POWER ON# 项目检查标准方法C-N/C NCS #11 门互锁检查:❑不灭菌时门的互锁状况❑灭菌时门的互锁状况符合要求12 泄露率测试❑运行泄露率测试.❑保持-93 kPa 压力 5min❑15 min后检查压力真空保持15min后压力上升小于 2kPa.标记打印记录，附到报告中.13 灭菌运行测试❑运行灭菌程序灭菌曲线与要求一致.14 温度分布❑运行每个灭菌程序❑检验内室各点温差在允许范围+1 ºC（内室16点）标记打印记录，附到报告中.FAT日期: SHINVA签名测试结果 :与接收标准一致To report on page 1.FAT 日期: ProjectCustomer签名意见:偏离表格表格参考文件: 报告名称: 表格名称: NCS 编号:日期ProjectCustomer 签名偏离描述日期ProjectCustomer 签名分析 / 结论日期ProjectCustomer 签名整改达标整改检查，满足接收标准。