目录
1.目的
2.适用范围
3.内容
3.1.概述
3.2.风险识别
3.3.风险分析
3.4.风险评分
3.5.风险控制
4.评估总结
5. 评估报告起草、审核和批准
1.目的
1.1.对中药材质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药材采
购、仓库保管、粗加工、投入生产的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。

12在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。

2.适用范围：中药材验收、前处理、保管等过程质量的控制。

3.内容
3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报
3.2.风险识别
3.2.1产品特征描述：本公司目前共有26个中药丸剂品种（其中有3个品种为
浓缩丸），101味中药材。

3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量
保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出中药材采购、库房保管、
粗加工、投入生产各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表一：
表
33风险分析
采用简易的风险管理方法一一因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。

34风险评分341采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理3.4.2风险RPN值二风险发生的可能性（P）X严重性（S）X可检测性（D）
接受标准RPN fi< 8
3.4.3评分标准表
344根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表二。

3.5.风险控制
3.5.1风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表三。

表三
3.5.2根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：
3.5.2. 1加强与供应商的沟通，定期审计，杜绝供货方增重、着色、掺假、掺伪、掺劣等违法添加行为。

3.5.2. 2采购人员加强专业知识学习，提高对药材的鉴别能力。

3.5.2. 3固定药材的基源、产地，在药材产新时及时收购。

3.5.2. 4增加抽样检验，通过培训提高质检人员的检验水平。

3.5.2. 5加强运输过程和库房的管理。

3.5.2. 6加强相应的岗位操作SOP培训和执行情况检查。

3.5.2. 7按规定对药材粗加工设备定期预防维修、保养。

3.5.2 . 8计量器具定期送检校正。

4.评估总结
经过风险评估小组全面的风险评估以及控制措施的实施，剩余风险
RPN值均达到规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进
5.评估报告起草、审核和批准。