1、目的
1.1、对中药材质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药材采购、仓库保管、粗加工、投入生产的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。

1.2、在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，
指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。

2、依据
2.1、2010版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求：
2.2、本公司《质量风险管理规程》。

3、职责
3.1、质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。

4、内容
4.1、成立风险评估管理小组
4.2、组建风险评估管理小组，成员包括质量受权人、生产负责人、QC主管、QA主管、生产部主管、供应部主管、工程部主管、车间主任等。

评估通过小组会议讨论分析、检验
偏差调查现场考察分析等形式进行。

表1
产品特征描述：本公司目前共有普通饮片、毒性饮片280个品种。

这280个品种是购买中药材进行炮制、包装后的产品。

采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集供应部、质量部、普通饮片车间、毒性饮片车间有经验的管理人员和技术人员，列出中药材采购、库房保管、投入生产各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2。

表2风险识别表
4.4、风险分析
采用简易的风险管理方法一一因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性
4.5、风险评分
采用ICH Q9推荐的方法FMEA （失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。

风险RPN值二风险发生的可能性（0）X严重性（S）X可检测性（D）
接受标准RPN值w 7,评分标准如表3所示。

根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表 4 表3FMEA各项评分标准表
表4风险因素FMEA表
风险消减是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表4
根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：
（1）加强与供应商的沟通，定期审计，杜绝供货方增重、着色、掺假、掺伪、掺劣等违法添加行为。

（2）采购人员加强专业知识学习，提高对药材的鉴别能力。

（3）固定药材的基源、产地，在药材产新时及时收购。

（4）增加抽样检验，通过培训提高质检人员的检验水平。

（5）加强运输过程和库房的管理。

（6）加强相应的岗位操作SOP培训和执行情况检查。

（7）按规定对药材加工设备定期预防维修、保养。

(8)计量器具定期送检校正
4.7评估结论
经过风险评估小组全面的风险评估以及消减措施的实施，剩余风险RPN值均达到规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进。

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