AHU102
制剂车间
C级
18600m³/h
20次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU103
洗衣房
D级
2340m³/h
15次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU201A
工程菌原液
C级
12530m³/h
20次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU201B
工程菌原液
C级
11530m³/h
20次/小时
保障部
YSM-25L5050HHR组合式洁净空调机组标准操作规程
04SOP580-01.00
保障部
空调净化系统维修保养标准操作规程
04SOP580-18.00
保障部、空调岗位
4
4.1 验证领导小组
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
审核人：桑建彬
Position:Engineering Manager
职务：生产主管
Signature:
签名：
Date:
日期：
Approved by:Dong Ziliang
批准人：龙应国
Position: General Manager
职务：质量总经理
Signature:
签名：
Date:
日期：
Contents
产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。
洁净区之间压差≥5Pa。
5.4.3结论：统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准。
5.5温湿度
5.5.1 评价方法：分别对空调系统运行温湿度记录进行统计分析，评价洁净区温湿度的变化趋势。
5.5.2标准：应符合下列要求： 温度18℃～26℃
5.3.3结论：本年度净化空调系高效过滤器风速波动平稳，未出现偏差，因此本年度各个空调系统高效过滤器风速运行平稳，性能良好。
5.4静压差
5.4.1 评价方法：分别对各个空调系统压差记录进行统计分析，评价洁净区静压差的变化趋势。
5.4.2标准：测试人员严格按《风压（静压差）测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：洁净室与室外的压差≥10pa。
系统编号
净化区域
洁净级别
送风量
换气次数
温湿度
AHU101
制剂车间
B级
24530m³/h
40次/小时
18℃～24℃；45%～65%
AHU101-1
制剂车间
A级
51950m³/h
55次/小时
18℃～24℃；45%～65%
AHU101-2
制剂车间
A级
59650m³/h
55次/小时
18℃～24℃；45%～65%
4.1.4负责验证报告的审批。
4.1.5 负责发放验证证书。
4.1.6 负责空气净化系统再验证周期的确认。
4.2保障部
4.2.1负责收集本回顾性验证的各项记录，并进行分析；起草验证报告。
4.2.2 负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养空气净化系统。
4.3质量部：负责提供空气净化系统日常监测记录。
EPO原液
C级
13000m³/h
20次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU204B
EPO原液
C级
12300m³/h
20次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU204C
EPO原液
C级
3200m³/h
20次/小时
8℃～26℃；45%～65%
洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
5
5.1 验证目的及要求： 收集2013年1月～2013年12月提取车间空气净化系统相关记录，包括空调机组运行记录、空气净化系统维护保养记录、高效过滤器风速检测记录、洁净度数据分析，并对相关数据以表格、线性图或直方图的形式进行统计及趋势分析，从而系统考察按空气净化系统相关的GMP文件执行一年来空气净化系统能否使洁净区的洁净度符合生产工艺的要求。
相对湿度45%～65%
5.6悬浮粒子数
5.6.1 评价方法：对《悬浮粒子测定记录》进行统计分析，得出洁净区悬浮粒子的变化趋势。
本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求
2
本方案适用于生产车间净化空调系统的回顾性验证。
3
3.1 系统简介
生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：
Aircleaningsystem 2013 annual report Annual Review
2013年度净化空调系统年度回顾质量趋势分析
Drafted by:Yin Qian
起草人：杨海东
Position: QA
职务：保障主任
Signature:
签名：
Date:
日期：
Verified by:WangLiwei
18℃～26℃；45%～65%
AHU202A
工程菌原液
D级
8470m³/h
15次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU202B
工程菌原液
D级
10140m³/h
15次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU203
工程菌原液
D级
12600m³/h
15次/小时
18℃～26℃；45%～65%
AHU204A
3.2文件
文件名称
文件编号
存放地点
HVAC系统管理程序
04SMP580-01.01
保障部
HVAC系统风速、压差、温湿度、气流流型检测管理程序
04SMP580-02.00
保障部
HVAC系统高效过滤器检漏管理程序
04SMP580-03.00
保障部
洁净车间空调净化系统偏差管理程序
03SMP100-02.00
5.2仪器仪表检定
5.2.1 评价方法：检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。
5.2.2标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。
5.3风速、风量及换气次数
5.3.1 评价方法：对《风速、风量测定及换气次数记录》进行统计分析，得出风速、及换气次数的变化趋势。
5.3.2标准：测试人员严格按《风速风量测定程序》进行操作及记录，应符合下列要求：高效过滤器风口的风速osition:QASupervisor
职务：QA主管
Signature:
签名：
Date:
日期：
Verified by:Wang Qiong
审核人：伊静
Position:QCSupervisor
职务：QC主管
Signature:
签名：
Date:
日期：
Verified by:Huang Yan