SYXP型全自动超声波洗瓶机验证报告
方案编号：
文件类别：技术
起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录
1、目的 (3)
2、范围 (3)
3、职责 (3)
4、内容 (3)
4.1设备概述 (3)
4.2预确认 (4)
4.3安装确认（IQ） (4)
4.4运行确认（OQ） (6)
4.5性能确认（PQ） (6)
5、验证偏差处理 (8)
6、验证周期 (8)
记录 (9)
验证结论及评价报告 (13)
验证报告批准书 (14)
1、目的
1.1确认本设备及其安装达到本公司及制造厂设计要求。

1.2 提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。

1.3 确认所制定的操作程序, 能保持本设备运行稳定可靠, 洗瓶效果达到预定的要求。

2、范围
本方案适用于本公司内SYXP型全自动超声波洗瓶机的验证。

3、人员及职责
3.1验证小组负责验证报告的起草。

3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。

3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。

3.4QA负责验证过程的监督、取样，QC负责验证过程的检验工作。

3.5 验证小组组长负责结果的评估。

3.6验证委员会主任负责验证报告的批准。

3.7验证小组
4、内容：
4.1设备概述：
超声波洗瓶机是利用超声波“空化”原理，以水为介质对瓶子内外污物进行剥离，利用纯化水、注射用水、压缩空气强力冲刷以达到清洗的目的。

4.1.1设备制造商及零件供应商
设备名称：全自动超声波洗瓶机
型号：SYXP型
设备编号：201001-B
制造商：济宁盛源超声电子有限公司
安装地点：粉针301车间洗烘室
4.1.2 设备资料、证书
使用说明书、电路原理图、合格证、装箱单
4.2预确认：
4.2.1供应商的审计：填写供应商情况调查表
4.2.2设备选型的依据：填写设备申购单
4.2.3主要技术参数：
4.3.1目的：确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书。

4.3.2文件资料：粉针301车间与工程部共同完成下列文件资料的，检查结果如下：
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.3粉针301车间与工程部共同完成设备下列材制质的检查，检查结果如下：
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.4已检查单体设备外观无缺陷损坏。

结论：设备外观完好（是□否□）。

确认人：日期：复核人：日期：
4.3.5确认安装地点：本设备应安装于十万级区洗烘室，用于西林瓶清洗，地面平坦且符合安全的要求。

结论：本设备安装于十万级区洗烘室，用于西林瓶清洗，地面平坦且符合安全的要求。

（是□否□）
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.6检查设备结构：本机应由理瓶盘、拔瓶轮、超声波发生器，螺旋轨道、供水系统、供气系统等组成。

结论：本机由理瓶盘、拔瓶轮、超声波发生器，螺旋轨道、供水系统、供气系统等组成。

（是□否□）
确认人：日期：复核人：日期：
4.3.7检查并确认所有单体设备安装稳固。

结论：单体设备已安装稳固，不晃动。

（是□否□）
确认人：日期：复核人：日期：
确认人：日期：复核人：日期：
确认人：日期：复核人：日期：
4.4运行确认(OQ)
目的：确认洗瓶机各单元的性能及整机运行是否达到设计要求。

依据厂商提供的操作说明书，已编制操作SOP，清洁SOP，并按照SOP的步骤进行操作和清洁。

确认人：日期：核人：日期：
4.5性能确认（PQ）
a预确认是否完成（是□否□）
b安装确认是否完成（是□否□）
c运行确认是否完成（是□否□）
d依据“西林瓶超声波洗瓶机标准操作规程”进行操作，在进瓶前对纯化水和注射用水取样进行可见异物。

（是□否□）
合格标准：纯化水和注射用水可见异物检查应符合标准规定。

结论：符合标准规定。

（是□否□）
确认人：日期：复核人：日期：
4.5.1目的：
通过性能确认来证实，经过洗瓶机清洗后的西林瓶能达到生产工艺要求，设备运转及生产能力达到技术参数要求，以保证产品质量的稳定性。

4.5.2工艺过程：
西林瓶由上瓶转盘经螺旋轨道进入超声波槽进行超声波清洗，然后纯化水粗洗，注射用水精洗，压缩空气吹瓶，进入下道工序传送带完成洗瓶工艺过程。

4.5.3验证方法：
每次3000瓶，连续三次对以下项目进行确认，结果见（附表1）。

4.5.4残留水的检查：
每次随机抽取清洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取样，进行残留水的检查。

合格标准：瓶口倒置，残留水≤1滴。

结论：洗后瓶残留水符合标准规定（是□否□）。

确认人：日期：复核人：日期：
4.5.5可见异物的检查：
每次随机抽取清洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取样，每支灌入无毛点注射用水5ml后，进行可见异物检查。

合格标准：毛点数≤2个，2mm长毛不得有，玻璃屑、色点、异物不得有结论：洗后瓶可见异物符合标准规定（是□否□）。

确认人：日期：复核人：日期：
4.5.6破损率的确认：
在洗瓶完成后每次随机抽取50支，全部进行检验。

破损率=破瓶数/抽取瓶数×100%
合格标准：破损率≤2%
结论：洗瓶破损率符合标准规定（是□否□）。

确认人：日期：审核人：日期：
4.5.7设备运转及生产能力的确认：
合格标准：设备运转率＞90%
设备生产能力＞800瓶/分
方法：每次试验3000支管制瓶，连续三次实验。

准备两支标准计时器，一只记录每次运行全过程的时间（T1），另一只记录中间停机时间（T2）。

（附表2）（附表3）
设备运转率=（T1—T2）/T1×100%
生产能力=3000/（T1—T2）
结论：设备运转及生产能力符合标准规定（是□否□）。

确认人：日期：审核人：日期：
5、验证偏差处理：
偏差项目：
偏差处理方法：
偏差处理结果：
处理人：日期：
6、验证周期
6.1新设备投入使用前。

6.2进行大修后要进行再验证。

6.3 主要附件更换时要验证，以证明更换部件对机器的性能不产生不良影响。

6.4 每间隔一年应该再验证一次。

附表1
可见异物、残留水、破损率检查结果
可见异物、残留水、破损率检查结果第二次
可见异物、残留水、破损率检查结果第三次
附表2
设备运转率确认结果
年月日
附表3
生产能力确认结果
年月日
验证结论及评价报告
报告人：
日期：年月日
验证报告批准书验证项目名称：
有效期至：。