药物分析技术
药物分析技术
第一章 绪论
绪论
1 药物分析技术的性质和任务 2 药品质量标准 3 《中国药典》概述 4 药品检验工作的基本程序
学习目标
1.掌握药品质量标准的主要内容、《中国药典》2010年 版的基本结构和凡例中的有关规定
2.熟悉药品检验工作的基本程序 3.了解药物分析技术的性质、内容和任务，《中国药典》
Sulfadiazine
H2N
SO 2NHBiblioteka 中文名汉语拼音 英文名
名称
N 结构式
N
分子式、分子量
C10H10N4O2S 250.28
性状
➢ 本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，
含C10H10N4O2S 不得少于99.0％
化学名、含量限度
➢ 【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，无
（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）
检查
【检查】 酸度：取本品2.0g，加水100ml，置水浴中振摇加热10 分钟，立即放冷，滤过；分取滤液25ml，加酚酞 指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)0.20ml， 应显粉红色
检查
➢ 碱性溶液的澄清度与颜色：取本品2.0g，加氢氧化钠试 液10ml溶解后，加水至25ml，溶液应澄清无色；如显色， 与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得 更深
胺嘧啶眼膏（4）磺胺嘧啶混悬液（5）复方磺胺嘧啶片
点滴积累
1 国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法 所作的技术规定
2 药品质量标准分为国家药品标准和企业药品标准 两种类型
3 药品质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴 别、检查、含量测定、类别、规格和贮藏等
4 我国药品质量标准不是一成不变的
第三节 《中国药典》概述
临床药物检 测分析； 指导医生合 理用药及个 体化用药
药品检验所 依法实施质 量监督检验 和药品审批 检验
结构分析与 鉴定； 药物稳定性 研究； 有关物质研 究； 体内样品分 析与测定
点滴积累
药物分析技术是通过对药物及其制剂进行分析检验， 1
以监督和控制药物质量的技术
2 药物分析技术的主要内容:药物的真伪鉴别、纯度检
化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、药用辅料（二部）
生化药品（三部）
中国 药典
(Chinese pharmacopoeia)
二、药典主要内容
凡例
二
、
正文
药
典
主
要 内
附录
容
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
药品质量标准 制剂通则
➢ 氯化物：取上述酸度项下剩余的滤液25ml，依法检查 （附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液 比较，不得更浓（0.01％）
检查
➢ 干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不 得过0.5% (附录Ⅷ L）
➢ 炽灼残渣：不得过0.1％（附录Ⅷ N） ➢ 重金属：取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第三法），
药物分析技术是对药物及其制剂进行分析检验，以 监督和控制药物质量的技术
一、药物分析技术的性质及内容
主要内容： 根据药物及其制剂的组成、理化性质，对药物进行
真伪鉴别、纯度检查以及有效成分含量测等
二、药物分析技术的主要任务
生产过程 经营过程 使用过程 监督过程 药物研发
原辅料检测； 定期考察质 半成品检测； 量变化 成品检测； 工艺跟踪检 测； 水及生产环 境监测等
查以及有效成分含量测定等
药物分析技术的主要任务:对药物质量进行分析检验；对
3 药物生产过程进行质量控制；对药物贮存过程进行监督与
控制及临床药物分析工作等
第二节 药品质量标准
一、药品质量标准的概念
➢ 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定 ➢ 药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循
含量测定：用规定的方法测定药物中的有效成分的含量。有化学 分析法、仪器分析法、生物学法等 类别：按药品的主要作用、用途或学科划分的类型 规格：每片、每包或每支等为一个单位的制剂中，含有主药的量 贮藏：规定了药品的贮藏条件，是对药品包装和贮存的基本要求
四、药品质量标准示例
四、药品质量标准示例
磺胺嘧啶 Huang ’an Miding
味；遇光色渐变暗
外观与臭味
➢ 本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化 钠试液或氨试液中易溶，在稀盐酸中溶解
溶解度
鉴别
【鉴别】
（1）取本品约0.1g，加水与0.4％氢氧化钠溶液各3ml，振 摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成 黄绿色沉淀，放置后变为紫色
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集570图） 一致
的沿革 4.学会《中国药典》2010年版二部的正确查阅 5.牢固树立药品质量第一的观念，具有认真负责、严谨
求实的工作态度
第一节 药物分析技术的性质和任务
药物分析技术的性质和任务
药物：
➢ 是用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节机体生理功 能的物质
➢ 是一种关系人民生命健康的特殊商品
一、药物分析技术的性质及内容
含重金属不得过百万分之十
含量测定
➢ 【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法 （附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。 每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.03mg的 C10H10N4O2S
➢ 【类别】磺胺类抗菌药 ➢ 【贮藏】遮光，密封保存 ➢ 【制剂】（1）磺胺嘧啶片（2）磺胺嘧啶软膏（3）磺
的法定依据
二、药品质量标准的分类
《中华人民共和国药典》
➢ 国家药品标准
国家食品药品监督管理总局、
国家药品标准 其他标准
➢ 企业质量标准—非法定标准
三、药品质量标准的主要内容
名称：包括中文名称、英文名称、化学名称 性状：包括外观、臭、味、溶解性、一般稳定性及物理常数等 鉴别：根据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某 些理化常数、光谱特征或色谱特征来判断药物的真伪 检查：包括安全性、有效性、均一性和纯度要求四个方面
一、历史沿革
新中国成立以来， 共出版了9版药典：
2010年版
2005年版
2000年版 1995年版 1990年版 1985年版 1977年版
1963年版 1953年版
一、历史沿革
➢ 现行版：《中国药典》2010年版 ➢ 英文缩写：Ch.P（2010） ➢ 批准实施
《中国药典》概述
中药材、中药成方制剂（一部）