证据不一定都是真实的…


证据不一定都是重要的…
证据不一定都是适用的…

患者，男性，75岁，既往有高血压史，无2型糖尿
病、高脂血症病史。

最近有一次短暂性脑缺血性（TIA）,诊断为严重
颈动脉狭窄，进行了颈动脉内膜切除术。

就诊时，他带来了一份从网略上下载的文章，描
述了应用他汀类药物对预防脑卒中的好处。
五、证据评价的步骤-明确证据的类型

要明确该研究的目的和要解决的临床问题是什么？这可通
过阅读文章的摘要，必要时文章正文的前言以确定研究的
目的。

一般来说，原始研究回答的主要临床问题有四类：病因、 诊断、治疗和预后。

不同的临床问题其研究设计方案是不同的。 不同的研究设计其产生证据级别是不同的。
来 法律、法 源 规、报告
关注宏观 特 层面，侧重国 点 计民生，解决 复杂重大问题
二、证据的分级

20世纪60年代，Campbell和Stanley首次提出研究 证据的分级思想，并引入内部真实性和外部真实
性的概念；

1979年，加拿大定期体检特别工作组（Canadian
Task Force on the Periodic Health Examination）首次对
结局因素是什么？

结局因素是什么？ 是否所有相关的结局因素均被考虑到？ 如何测量这些结局因素？ 是否存在测量误差？ 被遗漏的结局因素是否重要？ 测量的误差是否使结果产生明显的偏倚？
该研究中是否可能存在偏倚？

有无选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚？
在实验性研究，病例如何分组？
在队列研究，有多少完成随访？
五、证据评价的步骤-明确证据的类型
原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案
研究目的
病因研究 临床疗效研究 诊断试验评价 预后研究
设计方案
队列研究、病例对照研究、试验 性研究、横断面研究 试验性研究（RCT） 横断面研究 队列研究、随访研究
疾病在人群中的分布
特殊病例描述和介绍
横断面研究
个案报告、病例分析

从文中可以看出，原作者的目的是想通过两药合用看是否能增加单用 药的疗效，但对照组却选择了不相干的肌苷和维生素治疗。
五、证据评价的基本步骤

确定评价目的 研究证据的初筛
目的不同，评价内容 和重点也不同 真实性、相关性


明确研究证据的类型 合理选择评价工具
五、证据评价的步骤-初筛
表 初筛临床研究证据的真实性和相关性 是 继续 继续 暂停 否 停止 停止 继续 这篇文章是否值得花时间精读 这篇文章是否来自同行评审（peer--reviewed）的杂志 这篇文章的研究场所是否与你的医院相似，以便结果真实可 应用于你的患者 该研究是否由某个组织所倡仪，其研究设计或结果是否可能 因此受影响 阅读这篇文章摘要的结论部分，确定相关性 如果文章提供的信息是真实的，对我的患者的健康有无直接 影响，是否为患者所关心的问题 是否为临床实践中常见的问题，文章中涉及的干预措施或试 验方法在我的医院是否可行 如果文章提供的信息是真实的，是否会改变现有的医疗实践 继续 继续 继续 停止 停止 停止



终点指标特异、灵敏、测量可行且客观
实施及结果测量、分析和报告采用盲法 偏倚分析处理方法及临床依从性 资料收集、整理、统计分析合适
三、最佳证据的基本要素—重要性

临床重要性（importance）：评价其有无临床应用价值和
意义

影响因素： 诊断研究：提高了多少灵敏度、特异度、准确度；临床预 测价值及似然比 治疗性研究：提高多大疗效、安全性、利弊比值、成本效 果 预后性研究：有利有害因素各是什么？各有多大贡献 应有定性、定量指标证明其临床重要性程度
循证医学实践的步骤
第四章
临床证据评价
内容与要求

证据的分类 证据的分级 最佳证据的基本要素 证据评价的具体内容

掌握：证据的分级；最 佳证据的基本要素；

熟悉：证据评价的基本 步骤；
证据评价的基本步骤

了解：证据评价的具体 内容。

证据评价的意义
证据 医生 专家 患者
政府
公众

2019/3/20 预防医学教研室 7
一、证据的分类—使用情况
政策制定者 研究者 卫生保健人员 患者和公众 政府官员、 基础、临 临床医生、 普通民众、患 人 机构负责人、 床、教学研究 护士、医学技术 病人群和健康人 群 团体领袖等 者等 人员等 群 科普材料、健 原始研究 二次证据为 康教育材料、大 证据为主（原 主（指南、摘要、 众媒体为主（电 始研究、方法 手册等） 视、广播、网络、 学研究等） 报纸） 关注中观 关注微观层 关注微观层面， 层面，侧重科 面，侧重实际应 侧重个人保健， 学探索，解决 用，解决专业问 解决自身问题 研究问题 题
三、最佳证据的基本要素
三、最佳证据的基本要素

证据评价（最佳证据）的基本要素
真实性 重要性 适用性
三、最佳证据的基本要素—真实性

真实性（validity) ：结果能否/或者在多大程度上反映真实 情况？ 个别 一般 影响因素： 设计方案，对照组及研究对象（诊、入、排等标准） 干预措施科学、有效、安全、伦理

随机对照试验 ：判断某干预因素（如治疗）的效果……
该研究所演绎的总体人群是什么？

样本结构是什么？ 样本结构能否准确代表该研究的总体人群？ 用什么方法抽样？ 是否存在抽样偏倚？ 如果有偏倚，它是否危害到研究结果的外部有效 性？
研究因素是什么？

研究因素是什么？ 如何测量这些研究因素？ 这些测量方法是否有误？ 如果有误，是否会对结果造成明显的偏倚？
二、证据的分级—— GRADE标准

针对当前证据分级与推荐意见存在的不足， 2000年，包括 WHO在内的19个国家和国际组织共同创立“推荐分级的
评价、制定与评估”(Grading of Recommendations
Assessment，Development and Evaluation，GRADE)工作 组，由67名包括临床指南专家、循证医学专家、各个标准 的主要制定者及证据研究人员构成。
度沿用2004年的标准。
推荐级别 强 弱
具体描述 明确显示干预措施利大于弊或弊大于利 利弊不确定或无论质量高低的证据均显 示利弊相当
强推荐的含义：对患者来讲，大多数患者会采纳推荐方案；对临床医 生，多数患者应该接受该推荐方案。 弱推荐的含义：对患者来讲，多数会采纳，也有相当一部分患者不采 用；对医生来讲，应该认识到不同患者有各自适合的方案，帮助患者 作出体现其价值观和意愿的决定。
例2：原文题目《肝炎灵联合丹参注射液治疗慢性乙型肝炎60例》， 慢性乙型肝炎病人随机分为两组，治疗组60例，接受肝炎灵与丹参注 射液联合治疗，对照组44例，接受肌苷、维生素C的治疗，两组在性 别、年龄、病程、病情等方面均无显著性差异。比较两组肝功能指标 恢复正常率，得出结论：两药联合应用治疗慢性乙型肝炎有良好的协 同作用。
研究证据进行分级并给出了推荐意见。

几个相对较为规范、经典的分级标准
二、证据的分级——证据金字塔
2001年—美 国纽约州立 大学下州医
学中心—证
据金字塔— 简洁直观， 传播广泛
2019/3/20
预防医学教研室
11
二、证据的分级—牛津大学循证医学中心标准
2001年发表，首次在证据分级的概念上整合了分类概念，设计治疗、 预防、病因、危害、预后、诊断、经济学分析7个方面 公认的经典标准，教科书和期刊中使用广泛 过于复杂，初学者难以理解和掌握

根据常识，正常人群中的血型构成存在较大差异，AB型所占的比例就
是最少，作者仅根据自己调查的银屑病人血型构成相差悬殊的情况， 并不能说明银屑病人与正常人群在血型构成上存在差异，作出结论也
是没有说服力的。

正确的做法应建立正常对照组，调查正常人群的血型分布情况，并与 银屑病人的血型分布情况进行比较。

针对研究的问题，作者作出了什么结论？

研究结论的引述是否根据研究分析的结果？ 你同意这个结论吗？

例1： 原文题目《银屑病发病与血型的关系探讨》
作者对64例银屑病患者进行血型观察，其中O型血30例，A型血17例，
B型血17例，AB型血0例。作者通过计算不同血型所占的比例，认为银 屑病的发病与血型有明显的关系。
五、证据评价的步骤-评价工具

不同的研究类型、设计方案，评价标准不同、
内容和侧重点不同，具体评价方法，以后各论
讲述
五、证据评价的基本步骤-注意事项

方法学评价是基础：研究设计直接决定证据的级别。
证据的真实性是评价重点：不真实，就无所谓重要和适用。
要选择恰当的评价指标：要做到“门当户对”。 评价力求全面系统：针对研究的全过程进行评价。 评价要实事求是：任何研究都会有缺陷和不足，应合理评 估其作用和不足。
四、证据评价的基本内容

研究目的：是否明确、重要、科学、先进、可行？
研究设计：是否科学、可行？
研究对象：定义是否明确？代表性如何？有无入
选和排除标准？

观察测量：变量的定义是否明确？指标选择是否
合理？测量是否可靠？

结果分析：统计方法是否恰当？偏倚的处理是否考 虑？

质量控制：针对可能的偏倚采取了那些预防措施？ 结果表达：效果如何？不良反应多大？不足之处？ 卫生经济：是否进行成本-效果，效益，效用分析？ 研究结论：是否回答了假说？结论是否可以外推？ 与他人的结果这种药物？