质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2第1章范围页码：第1页，共1页1 范围：1.1 总则公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准编制的《质量手册》适用于以下情况：a. 适用于公司内部的质量管理；b. 适用于顾客和其他第二方对我公司管理体系的评价或认定；c. 适用于第三方认证注册。

1.2 删减公司对GB/T19001-2000标准无删减要求。

1.3 质量管理体系覆盖的范围医用控温毯和手持神经探测器的设计开发、制造、检验、试验、销售、顾客服务全过程及所涉及的职能部门。

质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2第2章引用文件页码：第1页，共1页2 引用文件：下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所出版本均有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T19001-2000质量管理体系基础和术语（idt ISO9000：2000）YY/T0287质量体系医疗器械应用的专业要求质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2第3章术语和定义页码：第1页，共1页3 术语和定义：3.1 本手册采用GB/T19001-2000和YY/T0287标准的术语和定义；3.2 公司：是指北京智杰华隆技术发展有限公司；3.3 重大质量事故3.3.1 指因产品质量造成患者及操作者死亡、重伤及伤残；3.3.2 因产品质量原因造成客户严重环境破坏、污染和火灾等损失。

3.4 质量 quality指一组固有特性满足要求的程度3.5 要求 requirement指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或希望3.6 顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求已被满足的程度的感受。

3.7 体系 system相互关联或相互作用的一组要素3.8 管理体系 management system建立方针和目标并实现这些目标的体系3.9 质量管理体系 quality management system建立方针和目标并实现这些目标的体系3.10 质量方针 quality policy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向3.11 质量目标 quality objective在质量方面所追求的目的3.12 管理 management指挥和控制组织的协调活动3.13 顾客 buyer接受产品的组织或个人3.14 过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动3.15 可追溯性 traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力3.16 预防措施 preventive measure为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施3.17 纠正措施(corrective action)为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施3.18 返工 rework为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施3.19 返修 reversion为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2第4章质量管理体系页码：第1页，共3页4 质量管理体系4.1 总要求：公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，并确保：a. 识别管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b. 确定这些过程的顺序及相互之间的关系；c. 确定过程运行控制所需的方法和准则，并明确相关部门的职责和权限；d. 确保过程所需的资源配置及必要的信息；e. 确定对过程的监视和测量方法及准则，并对过程进行有效的监视和测量，根据监测数据及分析的结果，寻找改进的机会和区域，实施持续改进。

4.2 文件要求：4.2.1 质量管理体系所需的文件应包括：a. 形成文件的质量方针和目标；b. 《质量手册》；c. 《程序文件》；d. 支持性文件：包括公司各项管理制度、工艺文件及必要的作业指导书；e. 记录的表格及记录。

4.2.2 质量手册公司编制并保持《质量手册》，《质量手册》的内容应包括：a. 质量方针和质量目标；b. 质量管理体系覆盖的范围及对删减的说明；c. 管理职责及权限；d. 质量管理体系所需过程的叙述或引用；e. 对质量管理过程顺序及相互关系的表述。

4.2.3 文件控制为了对文件编制、审核、批准、标识、发放、使用、保管、评审、外来文件的识别和失效文件的回收处置进行控制，公司建立Q/ZJP-02-01-2007《体系文件控制程序》，形成文件，并予以保持。

4.2.3.1 职责：a. 人事行政部负责本程序的制定和修订；b. 人事行政部负责《质量手册》的归挡管理；c. 人事行政部负责《质量手册》、《程序文件》及适用法律法规文件的管理；d. 生产部负责技术文件的管理；e. 质检部负责质量文件的管理；f. 生产部负责生产过程文件的管理；g. 各职能部门负责本部门文件的使用与保管。

4.2.3.2 程序内容a. 文件的编制、审核、批准：①《质量手册》的编制、审核、批准按V章《质量手册》规定的要求执行。

质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2第4章质量管理体系页码：第2页，共3页②《程序文件》与作业文件由各职能部门编制，部门负责人审核，管理者代表批准。

③图纸、工艺文件及作业指导书由工程师负责编制，总工程师审核，管理者代表批准。

④质量文件由质检部负责编制，总工程师审核，管理者代表批准。

b. 文件的标识①文件的标识包括：文件编号标识、发放编号标识、受控状态标识、版本及修改状态标识；②标识的方法应符合Q/ZJP-02-01-2007《体系文件控制程序》中4.5.3的要求。

c. 文件的发放、使用和保管①文件的发放范围应符合Q/ZJP-02-01-2007《体系文件控制程序》中4.5的要求；②文件的发放应予以记录并应符合Q/ZJP-02-01-2007《体系文件控制程序》中有关规定执行；③公司内部所有使用文件的部门都应及时获得有效版本文件；④所有使用有效版本文件的单位或个人都应妥善保管文件，防止丢失、拆页和涂改现象发生；⑤管理者代表负责监督检查文件的发放、使用和保管情况。

d. 外来文件的识别和发放①人事行政部负责本公司适用的法律和法规文件的收集工作。

②技术部负责本公司所需国家或行业主管部门颁布的产品标准、规范的识别和发放工作，发放范围由总工程师确认。

③质检部负责本公司所需国家或行业主管部门颁布的有关产品质量的文件、规范的识别和发放工作，发放范围由质检部经理确认。

e. 文件的评审、更改①管理系统所使用的文件应进行适时或定期的评审，以评价文件的适宜性、充分性及可操作性；②文件的更改应履行必要审批手续，并应符合Q/ZJP-02-01-2007《体系文件控制程序》中4.6的要求；③《质量手册》和《程序文件》的更改不应影响管理体系完整性；④更改后的文件应重新进行版本状态的标识。

f. 文件的复制、借阅应履行必要的审批手续，并予以记录和保存；g. 失效文件的回收和处置：失效文件由文件的主管部门负责识别和回收，并应符合Q/ZJP-02-01-2007《体系文件控制程序》的有关规定。

4.2.4 记录控制4.2.4.1 为了对记录的填写、收集、整理、归档、保存、检索及超过保存期限记录的销毁进行控制，公司建立Q/ZJP-02-02-2007《记录控制程序》，形成文件并予以保持。

4.2.4.2 职责a. 人事行政部负责本程序的制定、修订；b. 各职能部门负责本单位记录的填写、收集、整理、归档和保存的管理；c. 人事行政部负责记录管理情况的监督和检查工作。

4.2.4.3 程序概述质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2第4章质量管理体系页码：第3页，共3页a. 管理体系的记录用于证实管理活动实施效果及产品满足要求的程度，并实现可追溯性；b. 管理体系的记录包括：①管理活动的记录；②产品检验和试验记录；③来自供方与质量有关的记录。

c. 记录的填写①记录应由责任部门或责任人填写，并按要求履行签字手续。

②记录的填写不得使用铅笔，不得随意涂改，并应做到字迹清晰和内容齐全。

d. 记录的标识及检索①公司规定记录的统一编号作为记录的标识。

编号的方法应符合Q/ZJP-02-02-2007《记录控制程序》中4.3的要求；②人事行政部负责编制《记录编目》，以便于记录的检索及管理，《记录编目》的内容应符合Q/ZJP-02-02-2007《记录控制程序》中4.3.2的要求；③存档记录应由主管部门定期整理装订成册，以便于检索。

e. 记录的收集、整理、归档和保存各职能部门负责各自记录的收集、整理、归档和保存；f. 超过保存期限记录的处置①记录的保存期限由人事行政部在《记录编目》中予以规定；②超过保存期限的记录由记录的主管部门负责上报人事行政部审核并签署处理意见，由管理者代表批准后方可予以处置，审批记录应予保存。

质量手册文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 版本状态： B/2第5章质量职责页码：第1页，共4页5 管理职责5.1 管理承诺公司最高管理者承诺：按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准的要求建立、实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性。

为实施管理承诺，公司确保作好以下工作：a. 向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b. 制定质量方针和质量目标，并继续贯彻实施；c. 组织适时或定期的管理评审，评价管理体系的适宜性、充分性、有效性，并组织改进措施的实施；d. 确保质量管理体系所需资源配置。

5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点是公司经营宗旨之一。

公司最高管理者为增强顾客的满意度，应做好以下工作：a. 通过市场调研了解顾客的需求和期望；b. 把满足顾客的需求和期望作为制定质量方针和质量目标的依据；c. 通过产品的生产、销售及顾客服务活动的提供，满足顾客的要求；d. 通过对顾客的满意度的监视和测量，了解顾客满意程度，并寻找改进的区域，通过采取纠正措施和预防措施，持续改进，不断满足顾客需求和期望。

5.3 质量管理方针5.3.1 公司管理者负责组织制定、颁布和实施质量方针。

质量方针应形成文件，其内容应满足以下要求：a. 应与公司的经营宗旨相适应；b. 应包括满足顾客要求和法规法律要求的承诺；c. 应包括持续改进质量体系的承诺；d. 应对质量目标的制定提出框架。

5.3.2 质量方针的实施过程中应做到：a. 确保在全体员工中进行充分的宣传并使其得到理解；b. 进行适时或定期的评审，以评价质量方针的适宜性、充分性及实施的有效性。