药品GSP培训讲义
昆明平康药业有限公司 2009年9月
第一部分 我国药品GSP发展历史
GSP概念
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意 思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发 生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全 员的、全过程的管理。
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP指导思想
3、全方位的质量管理 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
门的质量管理工作都是不可缺少的。要从 过去就事论事、分散管理转变成以系统观 念为指导的全面综合管理。不仅强调各方 面工作各自的重要性，更强调各方面工作 共同发挥作用时的协同作用。
GSP指导思想
4、全动态、全循环的质量管理 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。
在传统的质量管理中，产品生产的目标是 符合质量技术要求，而现在对产品质量的 要求是能够符客的需求通常会随着产品质量的提高而 变得更高，这就要求我们有动态的质量管 理概念。
2、是现代质量管理的理论和方法.
3、实质就是通过全企业、全过程、全员 参加质量管理活动，研发、生产和销售用 户满意的产品，以提高企业的经营效益 .
4、GMP和GSP实质上是TQC思想理论在 我国药品经营中的具体运用和实行规范化、 标准化产物。
GSP指导思想
1、全过程的质量管理 药品经营企业的经营活动可分为售前、售
GSP指导思想
这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环 相连，首尾相连，而这个循环质量管理程 序运作的动力就是用户对药品质量不段提 高的要求。当这个程序发生中断即"开口" 时，就应立即查找原因，及时协调，恢复 正常功能；这个质量管理程序与业务经营 活动密切联系，起着监督和保证的作用。
GSP指导思想
药品经营的全过程进行控制；避免操作的错误发 生不良事故；防止药品的污染和质量下降；建立 高度的质量保证体系。
GSP认证要求的硬件措施
(一)仓库及环境的要求
1.企业应有与经营规模相适应的仓库。其面积 （建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不 低于1500M2,中型企业不低于1000M2,小型企业不 低于500M2。
1982年由中国医药公司将我国医药商业质 量管理工作经验与日本先进的GSP观念体 系融合提炼，形成具有中国特色GSP.
我国药品GSP发展历史
1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管 理规范》.
1992年原国家医药管理局修订后重新发布. 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,
自2000年7月1日起实行. 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就 是GSP的指导思想。就是根据这些思想
GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”.
GSP指导思想
药品经营企业根据GSP的要求严格执行就 能作到经营活动过程中
良好的供应规范
是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的 因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序.
制订依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP指导思想
1、TQC (totai.quality.control )英文缩写, 意思是“全面质量管理”.
一切活动有制度约束; 一切活动有人负责; 一切活动有标准要求; 一切活动按程序进行; 最后一切药品符合质量标准——这才是最
终的目的。
我国药品GSP发展历史
1980年国际药品联合会在西班牙马德里召 开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员 实施《药品供应管理规范》（GSP）.
日本是推行GSP最早的国家之一.
则. 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定 标准》一系列的文件进行修改。
我国药品GSP发展历史
GSP的实施总体上适应了药品质量管理的 国际潮流,推动了我国医药商业质量管理 的现代化、国际化.
实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组 成部分,也是确保药品质量的一种科学的、 先进的管理手段,同时又是我国药品参与 国际市场竞争的先决条件.
我国药品GSP发展历史
GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相 关联,
也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的 关系.
外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸, 在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出 的成本完全一致.
国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的 要求.
2.库区环境的要求：库区地面应平整、无积水 和杂草，没有污染源。
3.仓库（库区选址及安全）应能满足下列要求：
1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、 办公生活区应分开一定范围或有隔离措施，装卸 作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保 管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶 棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
GSP指导思想
2、全员参与的质量管理 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.
第二部分 GSP认证纲要
GSP认证的含义：药品GSP认证是国家依法对药品 经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度， 是贯彻《药品法》的组成，是药品经营许可的首 要条件。
药品GSP的基本目的：GSP的条款主要是针对消灭 药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患， 使差错减少到最低程度。必须保证药品质量安全 有效：GSP是质量认证的一部分，用于确保药品 流通环节药品质量符合质量标准。