口服溶液剂灌装机验证方案
（YG型）
目录
1、验证方案起草﹑审核﹑批准
2、验证方案的实施日期
3、设备概述
4、验证目的
5、验证内容
5.1 灌装机的设计确认
5.2 灌装机的安装确认
5.3 灌装机的运行确认
5.4灌装机的性能确认
5.5相关资料
6、验证结果评价
7、验证周期
1、验证方案起草、审核、批准
2.验证方案实施日期
本方案计划于年月日至年月日实施。

3、设备概述
YG八泵直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、农药等行业的液体自动灌装、旋盖。

本机适用于对10～500ml系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。

采用往复式活塞泵进行灌装，电磁振荡送盖，可以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖）封口，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线，另外可以选购防尘罩。

4、验证目的
为确保YG八泵直线液体灌装机旋盖机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。

方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。

5、验证内容
5.1 灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及电报参数，记入下表并附入验证报告中
5.2 灌装机的安装确认
5.2.1.1 开箱检查和资料附件的确认
（1）按照YG八泵直线液体灌装机旋盖机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。

（2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。

（3）文件资料进行收集和保管。

5.2.2 灌装机的安装确认：检查灌装机的安装是否稳固，相关联动设备的衔接是否正常，电气连接
5.3 灌装机的运行确认
（1）运行项目确认
（2）设备控制程序确认
（3）设备安全性能确认
（4）设备各项技术指标确认
5.3.1 运行前检查,并将检查结果记录,作出评价，附入验斑点报告
5.3.2 运行项目确认
5.3.2.1 设备运行确认：根据说明书，对设备运转检查结果记录，作出评价
5.3.2.2 设备的安全性能确认
5.4 灌装机的性能确认
性能确认项目：实物运转时各项性能、指标
5.5 相关资料
6、验证结果评价
验证小组组长/日期：
7、验证周期：
7．1正常使用情况下二年验证一次
7．2设备更新时需验证
7．3设备大修后，设备的主要参数发生变化时需验证附：
运行记录。