湖北凤凰白云山药业有限公司．
凤凰白云山药业———2014 ST VP E014 目录
1 引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3采用文件
2 验证项目风险评估
3 适用范围
4 职责及进度安排
4.1验证成员职责
4.2验证实施的进度安排
5 安装确认
5.1目的
5.2资料档案
5.3设备安装
5.4安装确认小结
6 运行确认
6.1目的
6.2范围
6.3步骤
6.4运行确认小结
性能确认7
凤凰白云山药业———2014 STVP E014
目的7.1
7.2范围
7.3步骤
7.4性能确认
8 验证结果及评价
1 引言
1.1 概述
GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。
1.2 验证目的
对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生
产的产品质量持续稳定。
1.3 采用文件
SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程
2.验证项目风险评估
采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本
验证的项目。
a.风险识别和风险分析
从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可
能性、严重性、可检测性。
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凤凰白云山药业———2014 STVP E014
风险评分b. 采用ICHQ9推荐的方法FMFA（失效模式及效应分析）进行风
险评估和管理，从而找出需要验证的要素。
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风险因素FMFA表风险消R剩P
可能O
风险识风险分剩风N
S
风风险防控措可D
RPNOS
D
设备不能正常安设备送货到场后设应进行设备开箱验收的确认确认设备到货部件的名称、型号型号不符合，设备使用设备资料不8
1
2
1
4
2
4
1
2
数量，是否有损坏及腐蚀，设备坏设备及其配件影响设备的日常件及文件资料是否齐全件资料不用及培训管有电工在场，进行电力供应有效1
2
8
1
电力供应无接2漏电造成人员伤4
2
24地的确检查电力安装是否符合电路图。
电力水系统等配套施的连接安装不良查水系统连接是否正确。
检测电力22设备不能正常使31
12
1
3
6
水系统等应的电力水系统的供应是否符合设备铭牌的设备铭牌不符要求
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检查润滑剂的规格是否符使用的润滑剂不符合要求、影响产品质量、1
3
2
6
要求开机前检查设备的润滑情1
1
2
2
4
备不润响设备使用寿和润滑记进行设备的初始清洁、消毒确认设备未进行初始清洁、消毒1428122污染环45
检查清洁效果及清洁、消毒记设备的初始清洁、消毒不彻仪器仪表、衡器检查所有的仪器仪表衡器的规影响设备运行参数的检查，6格不符和生产使是否符合生
产使用要求是否有1
1
6
1
3
2
2
2
能正常判断是否操作正要求，未校验或验记录且在检验期在校验期设备未定期维护缩短设备使用寿命；影响正是2 2 1 1 养。
设备维护保养进行链条松紧度的安装确认6 2 3 1 7
生产不全面．
凤凰白云山药业———2014 VPE014 ST
3.适用范围
本方案适用于GCB4B型四泵灌装机的验证。
4. 职责及进度安排
4.1职责
4.2 验证组织实施的进度安排
日月年至日月年自安装确认4.2.1
凤凰白云山药业———2014 ST VPE014 4.2.2 运行确认自年月日至年月日
日 月 年 至 日 月 年 自 性能确认4.2.3
凤凰白云山药业———2014 ST VP E014
5 安装确认
5.1目的：检查并确认GCB4B 型四泵灌装机的安装是否符合设计要求，资料及文件是否符合新版GMP 要求。
5.2资料档案
QA 确认人： ： 日期：
年 月 日 5.3设备安装 安装位置5.3.1房Y216 液体制剂车间
5.3.2安装检查
凤凰白云山药业———2014 E014 STVP
识别标志完整完好的识别标志
确认人：QA：日期：年月日5.4 安装确认小结
确认人：QA：日期：年月日
6 运行确认
6.1 目的：保证GCB4B型四泵灌装机在空运转时，其各项指标均符合设计要求。
6.2 范围：按照该设备的标准操作规范操作，每步操作均运行正常。
6.3 步骤：确认GCB4B型四泵灌装机已经为运行测试做好一切准备。
6.3.1 运行测试前的检查
检查项目要求标准实际情况
符合标准电气连接润滑系统符合手册标准
安装确认已确认
日日期：QA ：年月确认人：
运行测试6.3.2
控制标
喷嘴1.定位准确，不滴漏
输送带2.无抖动，卡滞
动作灵敏定位气缸3.
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确认人：QA：日期：年月日
6.4 运行确认小结
经测试，确认GCB4B型四泵灌装机的运行符合设计要求。
确认人：QA：日期：年月日
7 性能确认
7.1 目的：保证GCB4B型四泵灌装机在有效负载运转时符合设计要求。
7.2 范围：按照该设备的标准操作规范操作，每步操作均运行正常。
7.3 步骤：确认GCB4B型四泵灌装机已经为性能测试作好一切准备。
7.3.1 性能测试前的检查
实际安
确认人：QA：日期：年月日性能测试7.3.2
性能测试5.2．
凤凰白云山药业———2014 ST VP E014 第一次测试结果
结论：检查人：日期：
第二次测试结果
品名批号测试日期年月日包装规格
喷嘴滴漏产量装上机率参数最低量体瓶内液均平装量（瓶/分））无/有）%（时间）（ml （ml（））只（溢外8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
凤凰白云山药业———2014 E014 ST VP
结论：检查人：日期：第三次测试结果
凤凰白云山药业———2014 ST VPE014 16:00
7.5 性能确认小结
确认人：QA：日期：年月日
8.验证结果及评价
凤凰白云山药业———2014 ST VPE014。