供试品溶液分别于0h、1h、2h、4h、6h、8h进样测定
精密度
方法精密度：单个最大杂质含量和总杂质含量RSD均应不大于10.0%
方法精密度与中间精密度12份样品总杂质RSD应不大于10.0%
照有关物质方法测定6份供试品溶液的有关物质
重复性
对照溶液连续进样6针，峰面积RSD不大于2.0%；
对照溶液连续进样6针
检测限
检测限：峰高是噪声的3~5倍；
检测限溶液1针
定量限
定量限：峰高是噪声的10~15倍
定量限溶液连续6针
破坏性试验
酸、碱、氧化、热、光破坏试验
酸、碱、氧化空白溶剂，空白辅料酸、碱、氧、热、光破坏溶液，供试品酸、碱、氧、热、光破坏溶液各进1针
耐用性
变动流动相条件，系统适用性溶液分离度符合要求
微调色谱条件中流速、有机相比例、缓冲盐pH值和更换色谱柱厂家等系统耐用性因素，分别取系统适用性溶液进样测定
线性关系及范围
线性相关系数r不得小于0.999
定量限浓度~对照溶液浓度的120%设计6~7个供试品溶液浓度，以测得的响应信号与被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归
项目
可接受限度
试验操作
系统适用性
系统适用性溶液中主峰与杂质峰分离度符合要求
主峰与杂质峰分离度不小于1.5
专属性
空白辅料无干扰，系统适用性溶液符合要求
溶剂、空白辅料、系统适用性溶液，单个杂质对照品溶液、主药对照品溶液，（原料杂质混合溶液）、原料溶液、制剂供试品溶液各进1针
溶液定性
单个杂质与总杂质变化量均应不大于0.05%