验证方案目录
1 引言
1.1E-22A螺杆式空压机系统概述
1.2 验证目的
1.3 范围：
1.4 验证周期及验证进度安排
1.5 验证项目小组成员及职责
2 安装确认
2.1文件及及技术资料
2.2安装环境
2.3.设备安装要求
2.4仪表的检查与校验收
2.5公用介质的连接
2.5.1电气安装
2.5.2配管安装
2.6安装确认小结
3 运行确认
3.1目的
3.2运行前检查
3.3运行检查
3.4运行确认小结
4 性能确认
4.1目的
4.2操作步骤
4.2.1目的
4.2.2需要使用压缩空气的各操作间
4.2.3所需仪器设备
4.2.3具体方法
4.2.4合格标准
4.2.5测定记录
4.3性能确认小结
5 E-22A螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议
6. E-22A螺杆式空压机系统再验证周期
1.引言 1.1.概述
1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的E-22A 螺杆空压机系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保压缩空气质量达到生产要求，对E-22A 螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括E-22A 螺杆空压机系统的安装确认、E-22A 螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及E-22A 螺杆空压机系统的监控和E-22A 螺杆空压机系统的日常监测。

本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设备及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数： 压缩介质 空气； 容积流量（吸入状态） 3.5m 3/min 进气压力 常压； 进气温度 ≤40℃ 排气压力 0.8MPa ； 排气温度 ≤105℃ 转数 2950r/min ；轴功率 22kw 排气含油量 1PPm 主要配置和流程图
1.1.
2.基础资料
设备编号:0408010008 设备名称:E-22A 螺杆空压机 地址:中国上海市南翔东工业园区纬五路25号 设备型号:E-22A 邮编:201802 生产厂家：欧仕格(上海)压缩机有限公司
联系电话:86-21-69177201 传真:86-21-69177182 使用部门：工程部 操作员： 1.2.验证目的
1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气.
1.2.2.检查并确认该E-22A 螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件
符合GMP要求。

1.3.范围:
1.3.1. 文件的适用范围
此文件适用于E-22A螺杆空压机系统的验证
1.3.
2.验证的范围
1.3.
2.1. E-22A螺杆空压机系统的安装确认；
1.3.
2.2. E-22A螺杆空压机系统的运行确认；
1.3.
2.
3. E-22A螺杆空压机系统的性能确认；
1.3.
2.4. E-22A螺杆空压机系统的日常监控。

1.4.验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

安装确认：年月日至年月日；
运行确认：年月日至年月日；
性能确认：年月日至年月日；
1.5.验证项目小组成员及职责
1.5.
2.1.验证委员会职责
1.5.
2.1.1.负责验证方案的审批。

1.5.
2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。

1.5.
2.1.
3.负责验证数据及方法审核。

1.5.
2.1.4.负责验证报告的审批。

1.5.
2.1.5.负责再验证周期的制定。

1.5.
2.1.6.负责发放验证证书
1.5.
2.2.工程部职责
1.5.
2.2.1.制定验证方案；
1.5.
2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；
1.5.
2.2.
3.收集E-22A螺杆空压机各项验证试验记录；
1.5.
2.2.4.起草验证报告。

1.5.
2.2.5.负责E-22A螺杆空压机系统的安装确认、运行确认
1.5.
2.2.6.提供E-22A螺杆空压机系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；
1.5.
2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写E-22A螺杆空压机标准操作和维修保养SOP；
1.5.
2.2.9.建立设备档案；
1.5.
2.2.10.培训E-22A螺杆空压机系统操作人员；
1.5.
2.2.11.验证现场的开机、运行。

1.5.
2.2.12. E-22A螺杆空压机系统仪器、仪表的校验。

1.5.
2.
3.质量管理部职责
1.5.
2.
3.1.制订E-22A螺杆空压机系统性能确认、日常监测的SOP；
1.5.
2.
3.3.负责取样、检验并出据检验报告；
1.5.
2.
3.
4.拟订E-22A螺杆空压机系统日常监测项目；
1.5.
2.
3.5.确定E-22A螺杆空压机系统验证周期；
2. E-22A螺杆空压机系统的安装确认
2.1文件及及技术资料
固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2°的倾斜度。

应按空压机-储罐-干燥机顺序安装。

检查结果：
检查人/日期复核人/日期
2.6安装确认小结
检查小组：日期
3.运行确认
3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。

并检查设备操作规程的适用性。

检查小组：日期：4.性能确认
4.1目的：通过性能确认,证明螺杆空压机系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。

4.2在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。

4.3操作步骤：
4.3.1需要使用压缩空气的各操作间
粉碎间
制粒间
铝塑包装间
4.3.2所需检测的仪器设备
尘埃粒子计数器、不锈钢桶、微生物限度检查所需的仪器和设备及试剂4.3.3具体方法
4.3.3.1尘埃粒子数测定：
将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，将尘埃粒子计数器取样口置于不锈钢桶内约1/2处，按尘埃粒子计数器操作规程进行操作，测定桶内尘埃粒子数。

4.3.3.2沉降菌测定：
4.3.3.2.1按沉降菌操作规程，制备培养基和培养皿。

4.3.3.2.2采样点选择：将不锈钢桶倒置距地面约0.8m，在桶内1m处选择一点作为取样点。

4.3.3.2.3将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，在采样点放置已制备好的培养皿2个，打开培养皿盖，让培养基暴露0.5h，盖上培养皿盖，倒置。

采样结束后，按沉降菌操作规程培养，测定菌落数。

4.3.3.3干燥、油污测定
取一张干燥洁净的白纸，将压缩空气管放在距白纸5厘米的地方，打开开关，持续3分钟，目测观察。

4.3.3.4让空压机连续工作12小时，观察压力开关动作是否灵敏，运转是否平稳。

4.3.4合格标准
4.3.4.1尘埃粒子数
≥0.5μm尘粒不多于10500000 /立方米；≥5μm尘粒不多于60000/立方米；
4.3.4.2沉降菌数
≤15个/皿
4.3.4.3干燥、油污
白纸上没有明显的湿痕和油点。

验证小组：日期：
5.验证的结果评价及建议
6.再验证周期
质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期。