×××公司设备风险评估页 码： 1文件编码：版 本 号：题目：厂房设施风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：质量管理部 制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、生技部、工程部文件编写/修订历史：本文件为首次制定厂房设施风险分析一、概述：*******有限公司厂房设施为新建，建于科创眉山医药园区，为****制药有限公司药品生产、物料和产品贮藏等提供符合GMP要求的空间和场地，为产品质量提供保障。

二、评估目的：对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的质量风险。

三、厂房设施风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点厂区环境A0101厂区环境恶劣，空气污染严重，对药品产生污染和交叉污染A0101-1未进行厂区选址论证A0102 产生扬尘对药品造成污染A0102-1厂区路面不平整A0103 造成药品交叉污染A0103-1厂房人流、物流走向不合理A0103-2未按GMP要求制定相应的操作规程A0104绿化面积不够，栽种植物易招来昆虫等小动物，对药品质量造成影响A0104-1栽种植物未进行选择A0105生产、行政、辅助区对生产、生活相互妨碍，影响正常工作秩序A0105-1生产、行政、辅助区布局不合理洁净区 (室)建筑、装饰A0201建筑、装饰材料劣质，散发异味，对药品产生污染和交叉污染，影响药品生产质量A0201-1建筑、装饰材料材质不符合GMP要求A0202造成洁净区积尘，不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污染，影响药品生产质量A0202-1地面、墙面、天棚交接处没做弧形处理A0202-2设备、管道安装与墙体和天棚交界处未密封题目：厂房设施风险评估A0202-3照明灯其安装同天棚之间有缝隙A0202-4风口、开关、插座应与墙壁或天棚交接处应密封洁净区(室)内公用设施A0301饮用水管道、纯化水管道、蒸汽管道、蒸汽冷凝水管道、压缩空气管道、风管材质和外表面不符合GMP要求影响药品质量，对药品造成污染A0301-1未对洁净区（室）公用设施材质进行检查A0301-2洁净区（室）公用设施外表面不符合GMP要求A0302D级以上区域的风口要求顶送侧回，产尘量大的房间不能回风，排风应做相应的处理后排放，局部产尘区域应有除尘装置A0302-1风口没有按要求安装或做相应处理A0303 进、排风口空气回流造成污染A0303-1进、排风口未装截止阀或防止空气倒流装置A0304 污水污染药品，影响药品质量A0304-1排水管道和地漏不符合GMP要求产尘操作间的捕尘设施A0401 洁净区产尘的区域相对于走廊负压A0401-1未进行压差测试A0402 粉尘扩散造成药品交叉污染A0402-1未采取有效的防尘措施洁净区(室)设计及性能A0501 空气质量不稳定A0501-1稳定性差A0502 洁净区级别不符合生产工艺要求，A0502-1未对洁净区进行洁净度检测厂房防昆虫动物进入设施 A0601有鸟和昆虫进入厂房对物料或生产环境造成污染A0601-1进风口未装百叶和丝网A0601-2未安装挡鼠板及灭鼠装置厂房安全消防系统 A0701 影响药品生产，可能造成事故发生A0701-1未进行消防验收A0702 厂房建筑质量不合格影响安全生产A0702-1未按设计要求施工A0702-2未进行厂房竣工验收资料档案 A0801 影响施工进度A0801-1资料不完善A0802 影响施工质量和厂房设施应有的功能A0802-1设计图纸不完善或设计不合理A0803 变更后图纸未更新A0803-1图纸与现场不一致，造成失控题目：厂房设施风险评估四、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

题目：厂房设施风险评估质量风险评估记录质量风险的识别及建议采取的风险控制措施（可增加附页）注： F3—是指严重影响产品内在质量的风险。

F2—是指对产品质量有一定影响的风险。

F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。

P1—经常发生(频次>1)，P2—有时发生(频次1-10-1)，P3—偶然发生(频次10-1-10-2)，P4—很少发生(频次10-2-10-4)，P5—极少发生(频次10-4-10-6)， P6—难以置信(频次<10-6)NACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区发生概率严重度F1 F2 F3P1经常发生ALARP NACC NACCP2有时发生ALARP ALARP NACCP3偶然发生ALARP ALARP ALARPP4很少发生ACC ALARP ALARPP5极少发生ACC ACC ALARPP6难以置信ACC ACC ACCNACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区序号内容严重度发生概率评估结果建议采取的风险控制措施A0101-1 未进行厂区选址论证F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、根据GMP及公司生产要求对厂区进行选址，易选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。

无明显气味，无空气、土壤和水的污染源、污染堆，并填写厂区选址论证报告2、厂区布局应满足环境保护要求，能防止交叉污染3、当地环境监察部门提供环境监测报告4、厂房设施确认时予以确认题目：厂房设施风险评估A0102-1 厂区路面不平整F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、厂区道路必须硬化，并铺柏油路面2、工程部和QA对施工单位进行监督检查，发现问题及时要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0103-1 厂房人流、物流走向不合理F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、厂房设计应由有资质的设计单位设计，并有相关证明2、施工单位严格照图施工3、工程部和QA加强监督检查，发现问题及时要求施工单位整改4、厂房设施确认时予以确认A0103-2 未按GMP要求制定相应的操作规程F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、专人收集并归档厂房设施相关文件，清理并完善各类文件，建立设备档案（包括各类图纸）2、起草设备相关文件，制定厂房设施使用、维护、维修、清洁等SOP3、所起草的文件由专人归档保存4、厂房设施确认时予以确认A0104-1 栽种植物未进行选择F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、应选种不开花、长青、不招昆虫的植物2、工程部和QA加强监督检查，发现问题及时要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0105-1 生产、行政、辅助区布局不合理F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、设计图纸应根据GMP要求及公司药品生产工艺要求进行反复论证，要求布局合理2、施工单位严格按图施工3、工程部和QA加强监督检查，发现问题及时要求施工题目：厂房设施风险评估单位整改4、厂房设施确认时予以确认A0201-1 建筑、装饰材料材质不符合GMP要求F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、建筑装饰材料应满足保温、隔热、防火、防潮等要求2、严格按合同要求购买材料3、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求要求施工单位整改4、厂房设施确认时予以确认A0202-1地面、墙面、天棚交接处没做弧形处理 F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、地面、墙面、天棚交接处应做弧形处理2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0202-2设备、管道安装与墙体和天棚交界处未密封 F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、设备、管道安装与墙体和天棚交界处应密封2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0202-3 照明灯其安装同天棚之间有缝隙 F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、照明灯其安装同天棚之间应打胶密封2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0202-4 风口、开关、插座应与墙壁或天棚交接处未密封F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、风口、开关、插座应与墙壁或天棚交接处应打胶密封2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0301-1未对洁净区（室）公用设施材质进行检查 F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、根据工艺要求选择各工用设施材料材质2、工程部和QA对洁净区（室）公用设施材质进行检查3、厂房设施确认时予以确认题目：厂房设施风险评估A0301-2 洁净区（室）公用设施外表面不符合GMP要求F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、应选择能够忍耐频繁清洗冲刷、化学物侵蚀的材料2、工程部和QA对洁净区（室）公用设施用料进行检查3、厂房设施确认时予以确认A0302-1 风口没有按要求安装或做相应处理F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、严格按设计要求施工2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0303-1 进、排风口未装截止阀或防止空气倒流装置F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、严格按设计要求施工2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0304-1 排水管道和地漏不符合GMP要求F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、排水管避免明沟排水，并有防倒流装置和污水处理设备2、必须使用带盖的地漏，材料应耐腐蚀。

地漏要设置水封和防倒流装置3、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改4、厂房设施确认时予以确认A0401-1 未进行压差测试F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、必须对洁净区进行压差测试，不符合GMP要求必须整改2、产尘房间与走廊应装压差计，QA及车间人员加强日题目：厂房设施风险评估常监控3、厂房设施确认时予以确认A0402-1 未采取有效的防尘措施F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、应有除尘设备，防止粉尘扩散2、产尘量大的房间采用直排，并安装防空气倒灌装置3、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改4、厂房设施确认时予以确认A0501-1 稳定性差F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、对厂房设施进行确认，并起草确认报告2、对厂房设施进行检修，查找原因，保证温、湿度、压差等参数符合GMP要求3、厂房设施确认时予以确认A0502-1 未对洁净区进行洁净度检测F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、QA定期取样检测2、制定相关文件，定期对洁净区进行消毒灭菌3、厂房设施确认时予以确认A0601-1 进风口未装百叶和丝网F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、严格按设计要求施工安装百叶和丝网2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0601-2 未安装挡鼠板及灭鼠装置F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、严格按设计要求施工安装挡鼠板及灭鼠设备2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改题目：厂房设施风险评估3、厂房设施确认时予以确认A0701-1 未进行消防验收F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、进行消防验收，并有消防部门的验收报告2、厂房设施确认时予以确认A0702-1 未按设计要求施工F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、选择有资质的施工单位施工2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改3、厂房设施确认时予以确认A0702-2 未进行厂房竣工验收F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、进行厂房竣工验收，并有相关单位出具竣工验收报告2、厂房设施确认时予以确认A0801-1 资料不完善F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、由专人对厂房设施相关资料进行收集归档2、所有资料应由专人保管3、厂房设施确认时予以确认A0802-1 设计图纸不完善或设计不合理F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、选择有资质的设计单位设计，并有相关证明2、根据GMP要求对设计图纸进行复核，避免设计不合理和缺陷3、厂房设施确认时予以确认A0803-1 图纸与现场不一致，造成失控F1□F2□F3□P1□P2□P3□P4□P5□P6□NACC□ACC □ALARP □1、实施变更控制，并对图纸进行编号管理填写部门：填写人签名：日期：年月日质量风险管理小组签名：日期：年月日题目：厂房设施风险评估沟通方式会议□ 签到： 日期：年月日 文件传递□ 文件传递人： 文件接收人： 日期：年月日风险控制措施的执行序号风险控制措施执行情况执行部门QA确认人日期备注A0101 工程部、质量管理部、生产部A0102 工程部、质量管理部、生产部A0103 工程部、质量管理部、生产部A0104 工程部、质量管理部、生产部A0105 工程部、质量管理部、生产部A0201 工程部、质量管理部、生产部A0202 工程部、质量管理部、生产部A0301 工程部、质量管理部、生产部A0302 工程部、质量管理部、生产部A0303 工程部、质量管理部、生产部A0303 工程部、质量管理部、生产部A0401 工程部、质量管理部、生产部A0402 工程部、质量管理部、生产部A0501 工程部、质量管理部、生产部风险评估版 本 号： 题目：厂房设施风险评估A0502 工程部、质量管理部、生产部A0601 工程部、质量管理部、生产部A0701 工程部、质量管理部、生产部A0702 工程部、质量管理部、生产部A0801 工程部、质量管理部、生产部A0802 工程部、质量管理部、生产部A0803 工程部、质量管理部、生产部风险评估版 本 号： 题目：厂房设施风险评估审核是否已按批准的风险控制措施执行？1、是否有剩余风险？是 □ 否 □2、剩余风险是否可接受？ 是 □ 否 □3、风险控制措施是否引入了新的质量风险？ 是 □ 否 □4、其他：结论：质量管理员： 日期： 年 月 日。