厂房设施风险评估报告起草人： 起草日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日颁发部门：评估小组分发部门：生产技术部、质量保证部、综合制剂车间目录一、概述：二、风险评估标准2.1 风险系数2.2 风险评价准则3.1 提取车间评估风险点3.2 洁净区评估风险点3.3 包装车间风险评估点3.4 库房风险评估点四、对提出的风险点进行评估五、结论一、概述：库尔勒龙之源药业有限责任公司建于2003年，原为库尔勒中药厂改制，分为三个车间，液体制剂车间、固体制剂车间、前处理车间。
液体制剂生产车间为煎膏剂、合剂、糖浆剂生产车间；固体制剂车间为片剂、丸剂、散剂、颗粒剂生产车间；前处理车间为中药饮片、中药提取的生产车间。
厂房分为一般区和洁净区。
公司厂房为框架结构，厂区总体面积59940m2，厂房建筑总面积3871.75 m2，包括固体制剂车间、液体制剂车间、原料库、成品库、包材库、危险品库、前处理车间、锅炉房、机修房、空压机房、阴凉库等；其中固体车间D级净化面积722.6 m2，液体车间D级净化面积304.4 m2，前处理车间794 m2，其中按洁净区管理面积120 m2，新增取样室D级洁净区30 m2。
前处理车间为一般区属砖混结构，其中中药饮片操作区按洁净区装修，墙面和吊顶用彩钢板结构，地面为混凝土地面；固体、液体车间为D级洁净区面积1027 m2，用优质彩钢板隔断和吊顶，整体墙面光滑、平整、无脱落物产生，无裂缝、不积尘、不长霉，墙角均为弧形，车间地面全为水磨石地坪，净化区地漏全部为不锈钢带液封结构，能有效防止污染，便于清洁、消毒；取样室为D级洁净区面积30 m2，墙面和吊顶用彩钢板结构，地面为溶剂型环氧树脂自流平地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处呈弧形；质检中心共267.3 m2；其中无菌检验室面积43.9 m2为C级洁净区，墙面和吊顶用彩钢板结构，地面为溶剂型环氧树脂自流平地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处呈弧形。
公共设施区域主要有：纯水间、固体空调净化机房、一般区洗衣房、液体空调净化机房、配电室、机修间、锅炉房、空压机房等（详见车间工艺布局图），布局合理，各功能间在正常状态下不相互影响，能满足生产需求。
综合制剂车间仓储面积 1432.5m2，位于车间北侧，主要分为原料库、成品库、包材库。
其中原料库分为：原辅料库120 m2，中药材库270 m2；成品库540 m2；包材库分为：包材库367.5 m2，标签库135 m2。
另外阴凉库设在主体车间东面的辅助区的空压机房旁，危险品库位于主体车间东面左侧20米处；库房主体为框架结构，按照GMP要求，库房内部装有温湿度计、灭蝇灯、门口装有挡鼠板、内墙插电子猫。
各库内部划分为合格区、待验区、不合格区，内设仓库办公室，分区分类管理，实现整齐规范、区位明确。
库房能够与车间生产的作业计划相匹配。
空调净化系统组成：空调净化系统主要由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成。
组合式空调机组由：新风过滤、空气混合、初效过滤、表冷器、加热器、送风机、中效过滤、加湿器、回风机组成；制冷系统由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成；蒸汽系统由引风机、供浆泵、锅炉、除尘泵构成。
纯化水系统：纯化水系统原水为无漂白粉等任何添加剂，我公司位于库尔勒经济技术开发区，公司使用符合国家标准的饮用水。
1 装置主要流程：原水箱→原水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→一级高压泵→一级RO处理系统→中间水箱→二级高压泵→二级RO处理系统→纯化水储罐与输送管道等组成，输送管道为循环管路。
另外配有臭氧消毒装置、加药装置、过滤装置和紫外灭菌装置等。
压缩空气制备系统：主要是作为综合制剂车间的生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，系统由空气压缩机、冷干机、储气罐、空气净化组件、分配系统组成。
二、风险评估标准2.1 风险系数风险系数分数水平定义严重性（S）10严重影响直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。
7高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
5中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
3低尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
1没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响10基本确定基本确定，每次均会发生。
可能性（P）7极高必然的问题，几乎每次都发生。
5高反复出现的问题，通常会发生。
3中偶尔出现的问题，有时会发生。
1低不太可能出现的问题，或很少发生。
检测度（D）5不可能不可能检测到4极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的3低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。
2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。
1高只要出了问题就能被检测到。
总风险评估系数（RPN）RPN风险水平评估＜30低可接受≥30，＜90中考虑改进措施≥9 0高不可接受，或需要整改2.2 风险评价准则风险矩阵图高中危害发生的可能性(F)危害严重性(S)低中高高低中高低低中低中高说明：低：可接受的风险；中：合理可行降低(ALARP)的风险；高：不经过风险／ 收益分析即判定为不可接受的风险RPN（风险估值）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险估值( RPN = SPD )RPN=严重程度S×可能性P×可检测性D高风险水平：RPN > 90 或严重程度 = 10，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水RPN：总风险=S×P×D3、找出评估风险点通过提取车间、综合制剂车间、库房几个方面进行排查。
3.1 提取车间风险评估点评估内容风险的规避措施风险等级结论岗位操作人员该岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训，并经考试合格后方可上岗低可接受风险厂房设施地面地面应平整，应为水泥地面，容易打扫和清洁，地面没有孔或着洞的损坏。
低可接受风险墙面墙面应为平整，进行了粉刷，没有大面积的墙面脱落。
低可接受风险屋顶屋顶没有漏雨或者漏水，屋顶应和墙面粉刷成同种涂料，没有脱落现象低可接受风险安全设施应有防火的标示和灭火器材，和安全通道低可接受风险门、窗固定玻璃窗。
所有连接处无缝，光滑。
低可接受风险防鼠、防虫、防蚊蝇设施应设有挡鼠板和防虫、防蚊蝇设施。
灭蝇灯的安装位置影响灭蚊蝇效果。
中需评估并采取措施。
五金结构件楼梯应有扶手，工作平台应有护栏，设备管件应连接牢靠。
低可接受风险排水车间应有排污水的水沟或者管路低可接受风险通风设施厂房应安装换气扇或者空调机组进行车间空气的流通低可接受风险照明设备车间应要有符合GMP要求的照明光源低可接受风险相应的图纸和GMP文件图纸和厂房布局一致，并且符合GMP的设计要求低可接受风险3.2 综合制剂车间风险评估点评估内容风险的规避措施风险等级结论岗位操作人员该岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训，并经考试合格后方可上岗低可接受风险地面地面应为整体式、无缝地面。
无孔、易于清洁和消毒。
若不符合要求则会影响产品质量。
低可接受风险内墙应为整体式、无缝内墙。
光滑、无孔、易于清洁和消毒。
低可接受风险天花板应为整体式、无缝内墙。
光滑、无孔、易于清洁和消毒。
低可接受风险墙-地结合处：圆角外开处理、与厂房设施建筑结合部、建筑缝隙密封地面构成一体、拐弯处斜接处理。
墙-墙结合处：圆角外开处理、与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。
建筑密封应用硅胶密封。
低可接受风险门、窗门应满足建筑标准。
典型的门旋转方向应与气流方向相反。
门视窗平整，门缝有密封材料（易清洁）。
窗框与内墙面应平齐。
固定玻璃窗。
所有连接处无缝，光滑。
低可接受风险防鼠、防虫、防蚊蝇设施应设有挡鼠板和防虫、防蚊蝇设施。
灭蝇灯的安装位置影响灭蚊蝇效果。
中需评估并采取措施。
五金结构件少用五金件或金属构件。
隐蔽式闭门器和门把手能便于清洁。
五金结构件一般选用：不锈钢或金属电镀材料。
低可接受风险地漏D级必须使用带盖的地漏。
盖子材料应耐腐蚀。
并与地面平齐。
地漏应设置水封，有防倒流装置。
低可接受风险照明无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。
节能灯T5或T8，嵌入式安装，裱护结构与天花板平齐。
暴露表面应能耐受清洗剂的侵蚀。
主要工作室照明的照度值不宜低于300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室不宜低于150LX。
中需评估并采取措施。
相应图纸及GMP文件施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与施工图一致，工艺平面布置应与设计图和施工图一致；医药工低可接受风险业洁净区厂房设施的设计应严格遵守GMP的相关规定。
环境厂房布置及周围环境医药工厂厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域；应位于最大频率风向上风侧。
低可接受风险道路厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
低可接受风险绿化草坪医药工业洁净厂房周围应绿化，减少露土面积，不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
低可接受风险3.3 库房风险评估点1地面地面水泥地面，没有洞或者孔的损坏低可接受风险2照明设备库房照明应符合GMP要求中可接受风险3墙面墙面应光滑和整洁，没有脱落现象低可接受风险4屋顶屋顶不应有漏水低可接受风险5通风安装空调，进行空调进风系统高可接受风险6门应为防盗门低可接受风险7防鼠、灭蝇安装了灭蝇灯和挡鼠板，电子灭鼠器中可接受风险四、对提出的风险点进行评估风险单元风险点、危害存在的风险评估起始RPN验证侧重点、风险消减措施消减后评估S P D S P D照明组件风险点：主要工作区域照度值低于300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室低于150LX。
危害：影响操作，可能导致措施。
53230在日常监测管理规程中明确定期的照度检测，消除照度降低不被发现的可能。
521灭蚊蝇灯风险点：1、灭蚊蝇灯灯光变弱导致对蚊蝇的诱导效果变差；2、灭蚊蝇灯的安装位置影响对蚊蝇的杀灭效果。
443481、灭蝇灯达到使用寿命的70%即进行更换；2、灭蝇灯根据蚊蝇进入车间的可能路线进行安装。