1.目的
建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。

2.适用范围
生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。

3.职责
3.1 生产负责人、生产部文件管理员、车间管理员、车间工艺员、操作人员负责本规程实施。

3.2 质量部、QA检查员监督本规程的实施。

4.程序
4.1 生产批记录的编制
4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装记录。

4.1.1.1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的
情况。

4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。

4.1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原
件存档，复印件交由生产部使用。

4.1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的编制应避免填写差错。

批生产记录的每一页
应标注产品的名称、规格和批号。

4.1.4 批生产记录的内容应包括：
4.1.4.1 每一页均需标注产品名称、规格、生产批号；
4.1.4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间；
4.1.4.3 每一生产岗位的负责人签名；
4.1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名；
4.1.4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)；
4.1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
4.1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
4.1.4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算；
4.1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。

记录的编制应注意避免填写差错。

批包装记录的每
一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装规格和批号。

4.1.6 批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。

4.1.7 批包装记录的内容应包括：
4.1.7.1 产品名称、规格、包装规格、批号、生产日期和有效期；
4.1.7.2 包装操作日期和时间；
4.1.7.3 包装操作负责人签名；
4.1.7.4 包装岗位的操作人员签名；
4.1.7.5 每一包装材料的名称、编码和实际使用的数量；
4.1.7.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
4.1.7.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
4.1.7.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材
料可采用印有上述内容的复制品；
4.1.7.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；
4.1.7.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及
物料平衡检查。

4.2 生产批记录的复制
4.2.1 生产批记录由生产部文件管理员保存一套完整的基准生产批记录，根据生产计划复制生产批记录，其它任
何部门和人员不得复制。

4.2.2 复制要求为印刷、复印或电脑打印，不得采用手写复制。

4.2.3 复制的生产批记录要清楚，易识读，与基准生产批记录一致，生产批记录复制份数要严格控制，复制过程
中的“废件”，由管理员在印制时即时粉碎。

4.3 生产批记录的发放
4.3.1 生产部文件管理员根据生产计划，按“批生产指令”和“批包装指令”批准生产的产品，将生产批记录和
批生产记录审核单发放给车间工艺员，个别岗位根据实际需用数（如压片岗位的片重差异这页根据批量发放）。

4.3.2 工艺员在生产前，将该批产品的批生产记录发放给各生产岗位。

4.4 生产批记录的填写
4.4.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，现场QA检查员按规定审核并签字。

4.4.2 填写记录时单位必须尾随数据，避免人为差错，操作失误、数据偏移等应如实填写，不得造假。

4.5 生产批记录的整理、审核
4.5.1 生产批记录整理的内容
4.5.1.1 批生产指令单和批包装指令单；
4.5.1.2 批生产记录、批包装记录和各岗位清场记录；
4.5.1.3 原辅料、包材的检验报告单，报告单可以用复印件；
4.5.1.4 中间产品和待包装产品的检验报告单；
4.5.1.5 成品的检验报告单和入库单；
4.5.1.6 前批次清场合格证和本批次的清场合格证；
4.5.1.7 生产交接单、请验单；
4.5.1.8 批记录审核放行单。

4.5.2 车间各岗位操作完毕后，及时将该岗位生产记录和各种交接凭证交工艺员，工艺员填写封面按岗位的先后
顺序整理。

4.5.3 工艺员和车间主任按照批生产记录审核单的内容审核生产批记录，确认。

4.5.4 工艺员将审核合格的生产批记录交生产部，生产部经理复核，并在审核放行单上签字。

4.5.5 生产部文件管理员在产品入库后第二天，将生产批记录交质量部。

4.6 生产批记录的保存
4.6.1 生产批记录，由质量部整理成产品批档案，及时归档保存。

4.6.2 批生产记录随产品批档案保存至药品有效期后一年。

4.7 批生产记录的修订
4.7.1 当生产工艺规程变更时，应对批生产记录做及时的调整。

4.7.2 批生产记录的修订程序执行依据《文件的制订、发放、收回及销毁》（文件编号：SOP-QA-）。

4.7.3 新记录投入使用后，在生产现场不得出现旧记录文本。

4.8 生产批记录的销毁
产品批档案是企业产品重要机密文件，因此经质量受权人批准后指定专人销毁，由QA监控员监督，确保文件彻底销毁，防止泄密，执行依据《文件的制订、发放、收回及销毁》（文件编号：SOP-QA-）中的文件销毁的规定。

5.附件
无
6.变更历史。