230.1
230
即病例组与对照组至少各需调查230人
第二节 研究设计与实施
（四）确定样本量
1 : 1配对病例对照研究样本量估计
总对子数 M
m
P0 (1 P1 ) P1 (1 P0 )
其中，m为病例与对照暴露状态不一致的对子数
2
m
Z / 2 Z P(1 P)
P 0.52
P OR 1 OR RR 1 RR
口服避孕药服用史 有 无
合计
病例 39
114 153
对照 24
154 178
合计 63
268 331
先进行暴露与疾病的关联性分析：
2 ( a b d ) 2 N c ( 3 1 9 5 2 1 4 4 ) 2 1 34 3 7 .7 10 ( a b )c (d )a (c )b (d ) 6 2 3 6 1 8 5 13 78
第二节 研究设计与实施
（六）资料收集方法
资料的收集在病例对照研究中十分重要，方式方法不恰当， 收集的资料就不可靠，会产生统计处理无法纠正的系统误差。 资料来源：
询问调查对象并填写问卷 查阅档案 现场观察和实际测量某些指标
第三节 资料的整理与分析
第三节 资料的整理与分析
（一）资料的整理
1.对所收集的原始资料进行全面检查与核实。 2.对原始资料进行分组、归纳或编码后输入计算机，建立数据 库。
非匹配设计资料的分析
本例中，
OR ad391542.20 bc 24114
再计算OR的95%可信区间：
O 的 9 R % C 5 O I 1 1 .9 R /6 2 2 .2 0 ( 1 1 .9/6 7 .7) 0( 1 .2 ,3 .8 6 )4
结果表明：服用口服避孕药者发生心肌梗死的危险性为不服用口服避孕药者的
第一节 概述
（四）用途
1.用于疾病病因或危险因素的研究 2.用于健康相关事件影响因素的研究 3.用于疾病预后因素的研究 4.用于临床疗效影响因素的研究
第二节 研究设计与实施
第二节 研究设计与实施
（一）确定研究目的
查阅相关文献资料，了解本课题的研究现状，结合既往的研 究结果以及临床或卫生工作中需要解决的问题，提出病因假设， 确定研究目的。
bc
329
b
O的 R 9% 5 C I9 .6(1 7 1 .9/621). 1(3 3.2 65 7).,44
第三节 资料的整理与分析
（二）资料的分析
非匹配资料的分层分析
未被配比的混杂因素，需用分层分析的方法去识别，并估计和控制其作用。
判断因素是否符合混杂因素的条件；
按混杂因素分层、列表，计算各层的Ori ；
P0、P1分别代表源人群中对照组和病例组的估计暴露率
P 1 (O P 0 R )( 1 P 0 O P 0 R )
第二节 研究设计与实施
（四）确定样本量
1 : r 匹配病例对照研究样本量估计
2
n Z (11/ r)P(1 P) Z P1(1 P1) / r P0 (1 P0 ) /(P1 P0 )2
第三节 资料的整理与分析
（二）资料的分析
1. 描述性统计
（1）一般特征描述 （2）均衡性检验
检验两组在研究因素以外的其他主要特征方面是否具有可比性 两组间非研究因素均衡可比，才能认为两组暴露率差异与发病有关
第三节 资料的整理与分析
（二）资料的分析
2.推断性分析 （1）非匹配设计资料的分析
（2）1:1配对资料的分析 （3）非匹配资料的分层分析 （4）剂量反应关系的分析
查2界值表，可得P<0.01，提示口服避孕药与心肌梗死有关联。
第三节 资料的整理与分析
（二）资料的分析
非匹配设计资料的分析
再进行关联强度分析：
比值比 OR a
c b
d ad
a c a c b d b d bc
即：病例组中暴露人数与非暴露人数的比值除以对照组中暴露人数与非 暴露人数的比值。
第三节 资料的整理与分析
（二）资料的分析
非匹配资料的分层分析
例：年龄可能是口服避孕药与心肌梗死的混杂因素。按年龄将研究对象
分为<40岁和≥40岁两层：
口服避孕药 服用史
有 无 总计
口服避孕药与心肌梗死关系的病例对照研究资料
< 40 岁
病例 对照
21
26
17
59
38
85
小计 47 76
123
病例 18 7 25
合计
a+b c+d N=a+b+c+d
第三节 资料的整理与分析
（二）资料的分析
1:1配对资料的分析
例：
外源性雌激素与子宫内膜癌关系的配对病例对照研究资料
对照
有暴露史 无暴露史
合计
病 有暴露史
27 29 56
例 无暴露史 3 4 7
合计
30 33 63
校正 2(bc1)2(32 91)21.5 93ORc29/39.67
查表得Z0.05=1.96；Z0.10=1.28。 将上述各项数值代入公式（5-1），求得：
第二节
研究设计与实施
（四）确定样本量
非匹配病例对照研究样本量估计
查表得Z0.05=1.96；Z0.10=1.28
n (1.96
2 0.267 0.733 1.28 0.20 0.80 0.333 0.667)2 (0.333 0.20)2
吸烟率为20%，即P0=0.20，预期吸烟者发生肺癌的比值比（OR）为 2，要求α=0.05（双侧检验），β=0.10，求样本含量n。
P1 2 0.20 1 0.20 2 0.20 0.333
1 P1 1 0.333 0.667 1 P0 1 0.20 0.80
P 0.20 0.333 2 0.267 1 P 1 0.267 0.733
2
n Z
2P(1 P) Z P1(1 P1) P0 (1 P0 ) (P1 P0 )2
病例组暴露率
对照组暴露率
P (P1 P0 ) 2 P1 (OR P0 ) (1 P0 OR P0 )
第二节 研究设计与实施
（四）确定样本量
非匹配病例对照研究样本量估计 例：进行一项吸烟与肺癌关系的病例对照研究，通过查阅文献得到人群
2.20倍，且OR 95%CI 不包括1，提示服用口服避孕药与心肌梗死呈正相关关
系，服用口服避孕药是心肌梗死的一个危险因素。
第三节 资料的整理与分析
（二）资料的分析
1:1配对资料的分析
1:1配对病例对照研究资料归纳表
对照
病例
有暴露史
无暴露史
有暴露史
a
b
无暴露史
c
d
合计
a+c
b+d
a、b、c、d 是病例与对照的对子数
第二节 研究设计与实施
（三）确定研究对象
（3）选择对照的方法 ①非匹配或成组设计 ②匹配设计
要求对照在某些特征或因素上与病例保持一致，以保证对照与病例具有可比性 匹配变量必须是已知的混杂因素，或有充分的理由怀疑为混杂因子 防止匹配过度 匹配的方式：频数匹配、个体匹配 病例与对照的比例：1:1配对、1: r匹配 如果所研究的是罕见病或所能获得的合格病例数很少，为了达到较满意的统计 学功效，可采用1: r匹配
与RR 相同，OR 反映暴露者患某种疾病的危险性是无暴露者的多少倍。
第三节 资料的整理与分析
（二）资料的分析
当满足下面两个条件时，OR 值就很接近甚至等于RR 值
所研究疾病的发病率（死亡率）很低； 病例对照研究中对照组的代表性好，即其暴露率能代表源人群。
第三节 资料的整理与分析
（二）资料的分析
第一节 概述
第一节 概述
（一）基本原理
以确诊患某种特定疾病的病人作为病例 以不患该病但具有可比性的个体作为对照 通过询问、实验室检查或复查病史，搜集既往危险因素暴露史 测量并比较两组各因素的暴露比例，经统计学检验该因素与疾病 之间是否存在统计学关联 评估各种偏倚对研究结果的影响，并借助病因推断技术，判断某 个或某些暴露因素是否为疾病的危险因素
第二节 研究设计与实施
（二）明确研究类型
1.非匹配或频数匹配病例对照研究
用于广泛地探索疾病的危险因素
2龄、性别等构成特殊，随机抽 取的对照组很难与病例组均衡可比
第二节 研究设计与实施
（三）确定研究对象
病例与对照的选择，尤其是对照的选择是整个研究的关键之一。 研究得出的结论是否可靠，首先要看对照的选择是否合理。
第二节 研究设计与实施
（三）确定研究对象
1.病例的选择
（1）病例的定义：诊断明确、统一，尽量使用金标准 （2）病例的类型
①新发病例；②现患病例；③死亡病例
• 尽量选择新发病例
代表性好 回忆偏倚小 病历资料容易获得 被调查因素改变少
第二节 研究设计与实施
（三）确定研究对象
（3）病例的来源 ①医院来源的病例：
可节省费用，合作性好，资料容易得到，而且信息较完整、准确， 但代表性较差。 ②社区人群来源的病例：
代表性好，但调查工作比较困难，且耗费人力物力较多。
第二节 研究设计与实施
（三）确定研究对象
2.对照的选择
（1）选择对照的原则 选择对照应遵循代表性原则，即对照必须来自于产生病例的源人群， 对
照的暴露分布应该与源人群的暴露分布一致。 （2）对照的来源 ①同一个或多个医疗机构中诊断的其他疾病的患者； ②社区人群或团体人群中非该病病例或健康人； ③病例的邻居或同一住宅区内的健康人或非该病病例； ④病例的配偶、同胞、亲戚、同学或同事。
第三节 资料的整理与分析