Group II 较Group I 减少RFS 。 Group II /III较 Group I 显著减少局部复发， （ P= .0014 ） pCR vs Non-pCR:显著改善DFS和OS,P=.0001。 无论那一个治疗组，pCR的DFS都显著优于Non-pCR, P<.00000001 淋巴结状态可以预测DFS和OS，且与治疗后是否pCR无关。
NSABP B-18 结论
（1）临床I期和Ⅱ期的乳腺癌患者，术前化疗与 术后化疗同样有效。 （2）术前化疗能增加保乳手术的机会。 （3）术前化疗达pCR的患者能显著提高DFS和 OS 。 （4）肿瘤对术前化疗的反应可以用作预测患者 预后的指标。
TAX 301方案 （紫杉类－泰素帝－新辅助化疗乳腺癌的随机研究 ）
I~Ⅱ期
手术
BC
手术
Fisher B, et al. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol,1998,16(8):2672-2685.
③ 蒽环类与紫杉类药物序贯方案：ACT
④ 其他可能对乳腺癌有效的化疗方案
⑤ HER-2阳性患者化疗时应考虑联合曲妥珠单抗
AC
x4
手术
TXT x4
Bear HD, Anderson S J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):2019-27. Epub 2006 Apr
NSABP B-27 68.5个月随访结果
pCR Group I 12.8%; II 26.1%; III 14.3%
各治疗组间OS（P=.53-.56）和DFS（ P=.06）没有区别。
⑤ 有保乳意愿，但肿瘤大小与乳房体积较大难以保乳
PS: 1.如肿物＞3cm，可综合其他危险因素选择是否进行药物治疗； 2.大部分中国专家认同，以仅有HER-2阳性或三阴性乳腺癌术前新辅助药物治疗的标准时， 肿瘤应大于2cm，或入临床试验。
确定新辅助化疗方案的经典临床试验
NSABP B-18 TAX 301 NSABP B-27
术前AC ×4 →手术(Group I) 术前AC ×4 → T ×4 →手术(Group II), 术前AC ×4 →手术→ 术后T ×4 (Group III).
新辅助化疗方案
TXT = 多西紫杉醇 100mg/m2 AC = 阿霉素 60 mg/m2、 环磷酰胺 600 mg/m2
NSABP B-27 方案
术前新辅助化疗 术前内分泌治疗 术前靶向治疗 手术
术后辅助化疗 术后内分泌治疗 术后靶向治疗
1.新辅助化疗的意义： ① 能使肿瘤降期和降级，提高手术R0切除率到79% ② 能使肿瘤降期和降级，提高保乳手术成功率 ③ 能检测化疗药物在体内的敏感性 ④ 杀灭术野以外亚临床病灶，预防手术引起的播散
2.新辅助化疗的适应症： ① 肿块较大（＞5cm）； ② 腋窝淋巴结转移； ③ Her-2阳性； ④ 三阴性；
1988年10月17日至1993年4月30日。 162例局部晚期（T3，T4或N2）乳腺癌患者
新辅助化疗方案
CVAP = 环磷酰胺 1000 mg/m2 、阿霉素 50 mg/m2、 长春新碱 1.5 mg/m2、氢化可 的松40mg×5天) TAT =多西紫杉醇 100mg/m2
TAX 301方案
NSABP B-18 5年、9年随访结果
5年随访的结果 新辅助化疗组 cCR36%，cPR44%，pCR26%。 （1）两组的DFS和OS没有显著性差别。 （2）cCR与cPR和cNR比DFS 明显提高，但OS提高不显著。腋 淋巴结阴性的比例（87%）显著高于术后化疗组。 （3）pCR的患者中，DFS和OS与pINV、cPR和cNR相比都有显 著的提高。 9年随访的结果 （1） cCR与cPR和cNR的患者，其总生存率、无疾病生存率和 无复发生存率的差异都具有统计学意义 （OS：P=0.005；DFS：P=0.0008；RFS：P=0.0002）; （2） pCR的预后最好，NR最差。
TAX 301---结论
该研究第1次 证明了加TAT新辅助化疗可显著提高病理CR 率。 证明了加TAT新辅助化疗可显著提高5年生存 率！
NSABP B-27
（
蒽环类＋紫杉类－AC-TXT-新辅助化疗乳腺癌的随机研究 ）
1995年~2000年，2411例可手术的乳腺癌患者纳入研究，研究 将患者随机分为3组。
NSABP B-18
（蒽环类－阿霉素－新辅助化疗乳腺癌的随机研究 ）
1988年10月17日至1993年4月30日。 1523例I－Ⅱ期（T1-3、N0-1、M0）乳腺癌患者。
新辅助化疗方案
AC = 阿霉素 60 mg/m2 ,D1、 环磷酰胺 600 mg/m2 ,D1
NSABP B-18 方案
新辅助化疗获得pCR的患者， 其DFS（HR为0.45，P<0.01）和OS（HR为 0.33，P<0.001）明显延长。
NSABP B-27 结论
新辅助化疗方案的选择应以获得更高的pCR 为目标！
4.新辅助化疗方案：
① 蒽环类方案：CAF、FAC、AC、CEF、FEC ② 蒽环类与紫杉类药物联合化疗方案:A(E)T、TAC
TAT x 4患 者
CVAP
x4
N=102
机
化
N=145
CVAP x 4
无效
所有化疗无效的患者，接受4个周期的TAT 化疗
TAT x 4
2003年 第26届圣安东尼奥乳腺癌大会 Hutcheon et al
TAX 301 65个月随访结果
在接受8周期化疗患者中，结果发现： TAT组与CVAP组临床有效率分别为94%、64%(p=0.001)， 病理CR率分别为34％、16%(P＝0.04)。 中位随访67月，TAT组与CVAP组的生存率分别为93%、78%(P＝ 0.04)， 死亡病例数分别为4例、12例。