产品和过程变更控制程序
（（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
对公司生产和服务提供的变更进行评审和控制,必要时,采取措施减轻不利影响,以确保产品和服务能够持续稳定地符合要求。

2.0范围
适用对公司生产和服务提供的变更策划、变更评审,变更批准与实施(不包括产品和服务设计和开发的更改)的管理。

3.0术语和定义
3.1更改控制
在输出的产品技术状态信息被正式批准后,对该输出的控制活动。

4.0职责和权限
4.1研发部负责生产和服务提供变更的策划,变更的评审(包括预变更的评价和确认),变更实施全过程的管理。

4.2仓储部和生产部负责在变更前,核查相关产品的现状。

4.3各相关部门参与变更的可行性评审,后果及影响评审,预变更的执行和评价。

4.4研发中心总监负责对《变更通知书》的批准。

5.0作业程序
5.1变更策划(第一阶段)
5.1.1生产和服务提供变更的种类
生产和服务提供的变更一般包括产品和过程变更两种,其中产品变更包括原辅
材料的变更;产品包装、标识、规格、型号的变更。

过程变更包括生产线、生产设备的变更;生产工艺、生产工序、检测设备、检测方法的变更等。

5.1.2生产和服务提供变更信息来源
变更信息来源包括由外部供方或客户提出的关于生产和服务提供的变更要求,也包括公司各部门在运行过程中由于创新和改善活动或由于临时调整等所提出的变更要求。

5.1.3变更的提出和现状核查
变更提案部门将变更的内容、原因、目的等填写在《变更通知书》后传递到仓储部和生产部,查询变更前的相关原材料、辅助材料、半成品、成品各自库存的、在生产线上的、在途的品名及数量情况,并填写在《变更通知书》中。

5.2变更评审(第二阶段)
变更提案部门将已完成核查的《变更通知书》传递到研发部。

由研发部确认需要参加评审的部门和是否需要与客户、外部供方及其他相关方沟通和确认。

5.2.1变更可行性评审
研发部组织相关部门进行变更可行性评审,各部门针对变更事项(内容、原因和目的),结合公司实际情况提出变更是否可行的意见,记录于《变更通知书》后,直接进入“5.2.2后果及影响评审”。

5.2.2后果及影响评审
研发部组织相关部门进行变更后果及影响分析评审,针对变更的后果分析,影响分析,制定应对措施,减轻不利影响,必要时需与客户、外部供方及其他相关方进行沟通确认;评审、沟通和确认的结果,应在《变更通知书》中予以记录。

如应对措施不可行,研发部可做出终止变更的结论,在《变更通知书》中签名确认后,
知会相关各部门。

5.2.3预变更评审
后果及影响评审通过后,研发部根据评审结果和应对措施的具体内容,评审确认是否需要预变更(即试变更或变更实验),如结论为不需要则直接进入“5.3变更批准与实施”;如结论为需要预变更,研发部简要记录预变更必要性、预变更执行部门及要求后,进入“5.2.4预变更评价和确认”。

5.2.4预变更评价和确认
研发部将《变更通知书》发放到指定的预变更执行部门,执行部门按要求执行预变更。

预变更完成后由研发部组织相关部门进行预变更评价和确认。

对变更目的达成情况进行评价,对变更造成的质量、安全、生产、操作性、环境、成本等方面的影响进行评价,研发部记录评价结果并确认“是否进入正式变更”,提交研发中心总监批准。

5.3变更批准与实施(第三阶段)
如研发中心总监批准变更,研发部征询相关部门意见后,在《变更通知书》中填写“变更涉及具体实施事项”,责任部门和完成日期,将《变更通知书》发放相关责任部门实施。

研发部核查实施完成情况并逐项记录在《变更通知书》中。

如研发中心总监不批准变更,研发部将《变更通知书》发放相关部门签收,正式告知变更终止。

《变更通知书》原稿由研发部保存。

6.0相关文件
6.1《设计和开发控制程序》
7.0相关记录
7.1《变更通知书》
ECN工程变更通知书
.xls
8.0附件
产品和过程变更控制流程图关键活动（做什么）实施者（谁来做）主要证据（保留什么证据）
提案部门变更通知书开发部
相关部门开发部开发部相关部门总经理相关部门备注： 准备 处理 结束
变更通知书
变更通知书变更通知书
变更通知书
变更通知书
变更策划
变更评审预变更评价确认变更实施是否预变更
变更批准Y
N。