息的文件； 3) 程序文件：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。 4) 作业文件：程序文件下面具体说明作业方法的文件；
如：管理规定、作业指导书等。 5) 记 录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件
体系文件的基本要求
1.系统性 — 全面反映相关方、管理层、标准对管理的要求 — 各层次文件相互支持 — 同一层次相互引用
高质量的程序
程序文件编写应注意的方面 — 具体明确（不能模棱两可） — 简单、易懂 — 适当使用必须、应该 — 语句简短（有效地使用标点符号） — 语法及用字正确 — 逻辑清晰 — 层次分明 — 站对立场
不好的程序文件案例：
6.1 原材料及外协件的入厂检验 6.1.1 为了执行本厂的质量方针, 把好质量关, 生产出优质、
相关部门认可 3. 具有可操作性 4. 有利于过程目
标的达成
文件编写流程：
把文件的执行者看作 是顾客，为他们执行
方便多想一想！
明
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核准Biblioteka 协调行N作业指导书编写 （三级文件）
作业指导书的定义
— 是指为保证过程的质量而制订的一种程序，其针对的对象是具体 的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。
体系文件编写要求 培训教材
体系文件的作用
1. 建立正规管理体系及认证的需要,也是标准要求 2. 通过编制文件改进和完善管理体系
—明确工作规程,规范管理 —明确职责 —改善部门间沟通 —使管理过程严谨,减少出错机会 —控制关键质量等管理过程 3. 体现公司对质量/环境管理的重视 4. 向外界证实公司具有提供合格产品或良好的环境管理能力
记录的制订
— 收集现使用表格 — 根据标准及文件需求、修改、增加表格 — 试用表格 — 根据试用结果修改表格，确保填写方便、内容清楚 — 表格正式印刷使用
The End Thank You!
8流程图
实施步骤
判断或决策 过程流向
可选步骤 生成文件 多个文件
程序文件的编写过程
把编写程序文件看成一个过程：
输入
1. 网络图 2. 目的和范围 3. 企业的组织
机构及分工 4. 已有企业文件 5. 现行行做法及
其存在的问题 6. 标准的要求
编写程序文件
输出文件
1. 符合标准要求 2. 经协调，得到
作业指导书的内容
常用的作业指导书、工作细则、产品标准、作业规范通常应包含的内容。 — 作业指导书（作业规范）应该包括：目的、适用范围、操作步骤（标准）、
注意事项； — 工作细则应变包括：目的、适用范围、权责、工作步骤； — 标准应该包括：目的、适用范围、控制项目、控制方法、控制频次、责任
单位、形成的记录等。
适用于本公司的生产设备的维护、保养、检修和管理。 例2：文件控制程序
本公司内部制作或是客户/供应商提供的相关产品实现全过程的文件 资料的管制，且文件包括任何形式或类型的媒体。
3 术语及定义： 给出特定名词的定义， 若没有，可写无。 避免在理解程序内容上发生分歧。
4 职责与权限：规定实施该程序的部门或岗位的职责与权限规定配合工作 的部门或岗位的职责与权限
记录的要求
记录的形式多种多样，可以是书面的，也可是贮存在任何媒体上（微 缩胶卷、光盘、录音、录像、磁盘、电脑等）
记录的要求： — 记录表格内容完整，反映需记录的重要项目（如时间、责任人、
地点等），确保记录的有效性和可追溯性 — 表格标准化，便于填制、统计分析及控制，符合管理要求 — 准确性和真实性
可靠、让用户满意的产品，本厂规定凡进厂的原材 料均经检验科检验合格后才能入库。 6.1.2 凡本厂采购进的外协件应执行上述检验后才能入库。
程序文件的正确写法
6.1 原材料及外协件的入厂检验 6.1.1 对QP/ZC07-03-92 程序中（表1）规定的A、B类黑色金属材料按
下述方法进行检验： a) 进厂时，由供应科查验材料出厂化验单，对合格品按批采样， 交化验室进行化验、分析，填写《化验分析单》。 b) 对经化验分析合格的材料，由检验科按抽样方案抽样，经热处 理后交试验室进行拉力试验，填写《 拉力 试验单》。 c) 对 上述两项试验合格的材料经检验科审核签字后由供应科办理 入库手续。
对要做的事情叙述的内容包括： 要处理和传递的信息 使用的方法 使用的设备（或对操作说明的参照） 要填写的记录
编写的程序符合下述要求才算是有质量的程序 — 组织清楚
— 结构符合逻辑（按流程）
— 标准化 — 完整（符合标准的要求及流程的需要） — 在程序的目的和范围内 — 接口/转序清楚 — 同其它级别的文件保持一致
— “过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如检验、调试、装配、 培训等）。
— 作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作 指引等。
— 是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动 提供指导。
— 是质量体系程序文件的支持性文件。
作业指导书的种类
按发布形式可分为 — 书面作业指导书； — 口述作业指导书； — 计算机软件化的工作指令； — 音像化的工作指令。 按内容可分为： — 用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书； — 用于指导具体管理工作的各种工作细则、计划和规章制度等； — 用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。
作业指导书编写原则
数量应满足 — 不一定每一个工位，每一项工作都需要成文的作业指导书； — “没有作业指导书就不能保证质量时”才用； — 描述质量体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业
指导书；就根据各公司的要求来确定； — 培训充分有效时，作业指导书可适量减少； 格式应满足 — 以满足培训要求为目的，不拘一格； — 简单、明了、可获唯一理解； — 美观、实用。
2.逻辑性 — 各文件规定之间无矛盾 — 按工作次序及流程编号 3.适用性 — 结合实际编制文件（符合实际过程） — 文件简明、清晰 — 保证实际可操作性，对不适用部分及时修改
程序文件编写 （二级文件）
程序文件的内容
➢ 1 目的 ➢ 2 适用范围 ➢ 3 术语及定义 ➢ 4 职责与权限
➢ 5 作业程序 ➢ 6 相关文件 ➢ 7 相关记录 ➢ 8 流程图
作业指导书编写要求
— 作业指导书的编写任务一般由具体部门承担； — 明确编写目的是编写作业指导书的首要环节； — 当作业指导书涉及其它过程（或工作）时，要认真处理好接口； — 编写作业指导书时应要求操作人员参与，并使他们清楚作业指导
书的内容。
作业指导书的管理
作业指导书的批准 — 作业指导书应按规定的程序批准后才能执行，一般由部门人负责
1 目的：说明程序文件所控制的活动和控制的目的 例1：设备管理程序
使生产设备保持良好的技术状态，满足工艺要求， 保证产品质 量 例2：文件控制程序 确保质量管理体系所使用的文件迅速处理、正确流通、合理使 用，各相关部门能及时获得有效的最新文件
2 适用范围：程序文件涉及的有关部门和活动 例1：设备管理程序
例1：培训管理程序 • 各职能部门负责提出年度培训需求 • 行政部负责年度培训计划的编制、新员工教育的组织实施 • 管理者代表负责年度培训计划的审核，总经理批准 • 培训实施部门负责专门教育、技术技能培训的实施和培训记录的管理。 • 行政部负责个人培训档案的建立和管理
5 作业程序：按活动的逻辑顺序写出实施过程的各个细节（5W1H） （WHAT） 要做什么？要控制的是什么？ （WHERE）在哪里做？在哪里控制？ （WHO） 谁要对做的事和要控制的事负责？ （WHEN） 什么时候做？什么时候控制？ （HOW） 怎样做？怎样控制？ （WHY） 为什么要做？目的（前面有所描述）
体系文件的结构
体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:
手册
—— 描述管理体系的文件
程序文件
—— 规定体系有关活动的方法和步骤
作业指引
—— 规定进行具体工作的方法和技巧
记录文件（表格） ——体系运行的证据，用来记录运行
情况及结果
文件范围
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
1) 质量方针、质量目标 2) 质量手册：向组织的内部和外部提供关于质量管理体系的一致信
6 相关文件：
被本程序引用的程序文件和作业指导书， 必须标名文件号
例：文件控制程序 QP-DC-01 内部审核程序 QP-GM-01
7 相关记录：
本程序需填写的记录名称、编号
例：QP-DC-01 文件控制程序所引用的记录表单
FM-DC-02 文件管理一览表 FM-DC-05 文件分发签收表 FM-DC-06 文件废止申请表 FM-DC-07 外来文件管理一览表
作业指导书编写原则
基本要求 内容应满足 — 4W1H原则 任何作业指导书都须用不同的方式表达出：
Where：即在哪里使用此作业指导书； Who：什么样的人使用该作业指导书； What：此项作业的名称及内容是什么； Why：此项作业的目的是干什么； How：如何按步骤完成作业。 — “最好，最实际”原则；最科学、最有效的方法；良好的可操作性 和良好的综合效果。
人批准； — 未经批准的作业指导书不能生效。 作业指导书是受控文件 — 经批准后只能在规定的场合使用； — 严禁执行作废的作业指导书； — 按规定的程序进行更改和更新。