直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
1.1规格
液体双剂型
试剂1（R1）：65mL×2，试剂2（R2）：8mL×4，试剂2a（R2a）：5mL×1，校准品：2mL×1
液体型
试剂1（R1）：100mL×2，试剂2（R2）：5mL×1，校准品：2mL×1
1.2规格划分说明
根据净含量和复溶体积划分规格。
1.3主要组成成分
1.3.1 液体双剂型D.Bili试剂盒
由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、试剂2a（R2a）液体和校准品冻干粉组成。
1.3.1.1 试剂1（R1）液体
EDTA 1.0mmol/L
1.3.1.2 试剂2（R2）液体
对氨基苯磺酸 2.6mmol/L
盐酸 17mmol/L
1.3.1.3 试剂2a（R2a）液体
亚硝酸钠 25mmol/L
1.3.1.4 校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度）
二牛磺酸胆红素
校准品定值范围 20.0μmol/L～30.0μmol/L（每批定值）
1.3.2 液体型D.Bili试剂盒
由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品冻干粉组成。
1.3.
2.1 试剂1（R1）液体
EDTA 1.0mmol/L
对氨基苯磺酸 2.6mmol/L
盐酸 17mmol/L
1.3.
2.2 试剂2（R2）液体
亚硝酸钠 25mmol/L
1.3.
2.3 校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度）
二牛磺酸胆红素
校准品定值范围 20.0μmol/L～30.0μmol/L（每批定值）
2.1 外观
液体双剂型D.Bili试剂盒中各组件的外观应满足：
a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
b)试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
c)试剂2a（R2a）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
d)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
液体型D.Bili试剂盒中各组件的外观应满足：
a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
b)试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
c)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在波长546nm（540nm～560nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.080。
2.4准确度
用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[0.85，171]μmol/L的检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在（5，171] μmol/L区间内，相对偏差应不超过±20％；在[0.85，5]μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±1μmol/L。
2.5分析灵敏度
液体双剂型D.Bili试剂盒：对应于浓度为20μmol/L（1.17mg/dL）的D.Bili 所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.025～0.060的范围内。
液体型D.Bili试剂盒：对应于浓度为20μmol/L（1.17mg/dL）的D.Bili所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.010～0.060的范围内。
2.6重复性
重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差
测定血清样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围
在[0.85，171]μmol/L（0.05 mg/dL～10mg/dL）范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；
在（5，171]μmol/L（0.29 mg/dL～10mg/dL）范围内，线性相对偏差应不超过±10％；
在[0.85，5]μmol/L（0.05mg/dL～0.29mg/dL）范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5μmol/L（0.029mg/dL）。
2.9试剂稳定性
2.9.1效期稳定性
液体双剂型D.Bili试剂盒：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为14个月。
液体型D.Bili试剂盒：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.9.2开盖稳定性
液体双剂型D.Bili试剂盒：试剂1（R1）开盖后在2℃～8℃避光保存，可稳定28天；试剂2（R2）与试剂2a（R2a）混合成的试剂2工作液在2℃～8℃避光保存，可稳定5天。
液体型D.Bili试剂盒：试剂开盖混合成工作液后，在2℃～8℃避光保存，可稳定10天。
稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.10 校准品稳定性
2.10.1 效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。
在校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。
2.10.2 复溶稳定性
复溶后的校准品在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为1天。
在-25℃～-15℃密闭避光保存，可稳定21天。
稳定期满后1天内用已复溶校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。
2.11校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容。