顾客要求的评审（ISO9001—7.2.2）

评审的时机（签订合同前）； 评审内容（产品的技术要求、数量、交付期、包装、运费、 交付地点、标识、培训、安装、维护和维修）； 尤其是要评审制造的可行性的风险分析（TS —7.2.2.2）
1.5

与顾客沟通（ISO9001—7.2.3）
提供产品信息（如样本、广告、网上信息、订货会）； 合同或订单的处理，包括其修改； 顾客的抱怨、信息反馈、走访顾客； 顾客财产（ ISO9001—7.5.4 ）；

产品设计开发的输出——产品图、部件图、零件图、 DFMEA、采购清单、生产信息、产品特殊特性清单
生产率、过程能力及成本的目标；



顾客要求；
以往开发经验（如控制计划、过程流程图、PFMEA）； 特殊特性明细表（TS—7.3.2.3）； 输入的清单； 对输入信息的评审；



设计开发的确认应在产品交付或实验之前完成 产品设计确认推荐由顾客对样件进行度装、测试、台 架试验； 确认是证实设计开发的输出是否满足使用要求； 样件制作应有样件计划、控制计划、尽可能使用与正 式生产中相同的供方、工装、制造过程（TS— 7.3.6.2）； 确认结果和采取措施的记录； 确认完成后，可以申请顾客的批准——PPAP（TS— 7.3.6.3）；
确定设计和开发的输出是不满足输入的要求； 设计和开发的验证方法； ——变换方法进行计算； ——与类似产品设计进行比较； ——型式试验/台架试验/计算机模拟； ——尺寸测量、材料试验、性能或功能试验； 提出解决问题的必要措施； 验证结果和采取措施的记录；
2.6 设计和开发的确认（ ISO9001— 7.3.6）
2.
产品设计和开发（ ISO9001—7. 3 ）
2.1 产品设计和开发的策划（ISO9001—7. 3 .1）

设计开发的阶段划分； 设计开发项目任务书/APQP计划（含工作内容、进度、负责人） 多方谁潜在的失效模式（FMEA）（TS—7.3.1.1）； 产品设计开发的输入（ ISO9001—7.3.2/TS 7.3.2.1 ）
第二章
1. 顾客呼声 1.1 市场调研
质量管理的八大环节
顾客所期望的产品；
市场空间； 竞争对手分析； 企业的优势（质量的品种、成本、关系、地理位置、技 术）； 营销战略/经营计划（TS--5.6.1.1）； 以顾客为导向过程；
1.2
市场预测

国际经济形势（不能忽略国际大气候）； 国家发展战略（政治与经济不可分割）； 忌讳盲目上项目和粗犷性发展； 市场份额的占有率、标识、可追追溯性、包装） 竞争对手分析、供应商信息、以往设计资料、内外部有关数 据； 产品质量、寿命、可靠性、可维修性、成本等；
与产品有关的法律法规； 评审输入信息的充分性和适宜性；
2.3 产品设计开发的输出（ISO9001—7.3.3/TS 7.3.3.1）

评价设计结果满足要求的能力； 识别和发现设计中任何问题和不足； 提出解决问题的必要措施；
评审结果及采取措施的记录；
对设计和开发特定阶段进行测量和分析，并输入到管理评审； 测量质量风险、成本、制造周期、关键路径等（TS—7.3.4.1）
2.5

设计和开发的验证（ ISO9001—7.3.5）
过程的定义——一组将输入转化为输出的相互关系和相互作
用的活动（ISO９００１：２００５） 过程控制的对象——ＳＭＩＥ（人、机、科、环、法、测） 1.4 质量管理发展的里程碑
质量检验——20世纪20年代
统计质量控制——20世纪40年代（二次大战） 全面质量管理——20世纪60年代 ISO9000系列推行标准，其阶段可分为： ISO9000系列标准——1987年版 ISO9000系列标准——1994年版 ISO9000系列标准——2000年版 ISO9000系列标准——2008年版
产品的装配图、部件图、零件图/及其更改； 顾客批准工程图样（如要求）； 采购和生产的信息（如采购清单、采购物资的要求、生产场 地、生产装备、实验室要求）； 设计FMEA； 产品特殊性清单； 产品防错产品检验规范；
2.4产品设计开发的评审（ ISO9001—7.3.4）

应安排好评审活动：评审点、评审方式、评审人员（顾客代表/ 技术专家/职能部门）、评审准备、评审的要求、评审的内容、 评审结果的形成及评审意见的处理；

质量关系到人们的生活质量和安危祸福； 质量关系到国家的安全、独立自主和尊严； 质量管理的作用
1.3


产品质量的形成过程——顾客呼声、产品设计开 发、工艺和工装的设计开发、采购、生产制造、 产品检验、产品交付、顾客反馈（八大环节—朱 兰螺旋线）； 过程控制是保证产品质量的关键； 质量管理的核心——用严格和科学的管理方法以 达到控制过程的目的。
第一章
质量管理体系基本概念
1. 产品质量的重要意义 1.1 质量的定义 反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。 （ISO9000：2005） 1.2 产品质量的重要性 邓小平：工业生产的中心是要狠抓产品重量，把 质量摆在第一位； 质量是市场竞争的焦点； 质量是企业的品牌、信誉和生命；
2.7

设计和开发的更改（ISO9001—7.3.7）
更改前指对已经评审、难和确认结果的更改；
更改的原因—顾客、组织、供方或法律法规的要求或改进；
更改应进行评审； 评审应评价更改对产品组成部分入已经交付产品的影响； 更改的评审结果及任何必要措施应予以记录并保存；
3. 制造过程设计和开发 3.1 制造过程设计开发的输入（TS—7.3.2.2）
1.3
顾客要求的确定（ISO9001—7.2.1）
顾客规定的要求（产品性能和功能、交付数量、交付日
期、价格、包装、标识、交付地点、运费、安装、培训、 维护和维修）； 与产品有关的法律法规的要求（产品标准、安全和环境 标准）； 特别要关注顾客所指定的特殊特性（TS—7.2.1.1）；
1.4