帖由yiyunting于 2007-10-30 08:50 发表
一个最现成的材料 SNT 1538.1-2005 培养基制定指南第一部分：实验室培养基制备质量保证通则，对于自制和商品化的干粉培养基都
有相应要求。

至于验证方法，当然是作为一大点里的两个小论点来说明啦
SN/T 1538.2-2006 培养基制备指南第2部分：培养基性能测试实用指南
购买路桥的干粉培养基比较好，别忘了索要本批产品的质量控制证书。

按说明书操作，挺简单的。

微生物实验室质量控制准则
一.质量控制相关定义
质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。

质量保证：为了满足实验室质量要求，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动
外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制
内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控制计划。

质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件的集合。

二.实验室要求
(一)组织：按国家实验室认可的概念，是指一个能够承担法律责任的实体。

这里所指的是实验室（微检室）内建立的质量管理的保证体系。

人员
房屋满足检测工作需要。

设备
(二)人员要求
实验室人员的分类：管理人员、技术人员、技术支持人员等。

相应岗位的人员，应具备相应的技术能力，相应的技术能力证明（证书及证件）。

微生物检验室因有相应技术能力的人负责室内的技术工作。

并设立质量监督员。

(三)房屋条件要求
房屋要求：具有适宜、足够宽敞、通风有良好的照明。

房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料，保持房间清洁。

房间的设置，以其开展的工作内容加以分用，设立专用房间。

房间的大小还应根据从事实验人员的进入数量上加以考虑。

(四)环境设施要求
专用房间的温湿度控制与记录（样品存放室）
特殊环境的微生物指标控制与记录（无菌室等）
专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序。

（洁净室等）
特殊环境中的专用设施质量控制应符合有关要求（净化工作台）
环境设施的相关技术指标
净化室、净化工作区域、洁净环境按国家及部颁标准进行检测。

空气洁净度指标：检测频率及检测方法。

一次/月；空气细菌检测（沉降法）。

三.设备/仪器要求总则
(一)满足开展相关检测项目的要求。

制定相关设备/仪器的作业指导书。

设备/仪器的检定校准，特别室新购仪器的检定。

设备/仪器分别以送检、送校、自检、自校表示其所检定的状态。

设备/仪器的运行检查计划。

设备/仪器的运行状况及适用记录
维修后设备/仪器的再校准或检查，并具有完整的检查记录。

(二)设备控制和程序
微生物检验常用需监控的设备和仪器
1培养箱（生化培养箱或CO2培养箱等）、干燥箱、高压灭菌锅、净化工作台、pH计、冰箱，（低温冰箱或冷柜）温度计、紫外灯、显微镜、离心机、天平、。

2小计量容器
3微生物测定仪器、微生物检定仪器、空气采样器、酶标仪专用等。

温度计
实验室必须要有工作温度计和参照温度计。

工作温度计：用于日常温度检查。

参照温度计：用于校正工作的温度计。

温度计运行检查：一般可采用一次/半年的运行检查。

日常检查、校准检查、运行检查等都应做好相应的技术记录。

培养箱、水浴箱和冰箱的温度控制
根据培养物性质及温度要求，培养箱应分别设置（以用途和温度分）
培养箱的温差要求，一般显示值与实测值相差不大于±1℃，箱体内各点温差（内部的温度均衡性）以及温度波动同样不大于±1℃。

温度监控方法：可将工作温度计置甘油中，放入待测箱体内，观察工作温度计的温度，最好1-2次/天监控记录，
高压灭菌锅的温度控制（一）
高压灭菌锅；生物指示菌法（常用）、化学变色纸片及高压灭菌锅温度计等方法进行检测。

生物指示菌法是一种高压灭菌锅的效果显示法。

高压灭菌锅由专人按作业指导书操作，并做好每一次的作业记录。

高压灭菌锅使用时，内置物品不能太多，单位体积内的内容物（每瓶内的培养基）不能太多。

同时应注意内容物不同耐受温度。

总的暴露时间最好不要超过45min。

高压灭菌锅的温度控制（二）
高压灭菌锅日常工作记录应包含以下信息：高压灭菌的材料、开始时间、压力/温度、取出时间、高压灭菌胶带的颜色变化（日常常用无菌培养代替）
高压灭菌锅温度波动范围：110，115和121±2℃。

高压灭菌锅校准周期一般在半年。

干燥灭菌箱温度控制
干燥灭菌箱日常工作记录中应包括以下信息：开始的时间、到达灭菌温度时的时间、取出的时间（或关闭时间）。

干燥灭菌箱的温度校准；用参考温度计进行温度测试。

干燥灭菌箱温度要求与精确度：160±5 ℃或180 ±5 ℃。

前者为灭菌2h，后者为30min。

干燥灭菌箱校准时间一般为一年。