编码：TH/CSSY0515 R02 第1页共1 页文件类型：操作标准空气压缩系统验证方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：文件颁发部门：质量部文件使用部门：设备科、QA、QC、制剂车间北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂验证申请表申请项目空气压缩系统验证为确认该系统是否正常运行、所产压缩空气是否满足生产需申请理由要及GMP有关规定，由设备科申请，对该系统进行再确认。

验证时间申请部门设备科申请日期批准人批准日期验证小组成员职务及职责姓名部门及职务验证中的职责（验证小组的职责）设备科科长负责起草、执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。

固体制剂车间空调负责验证方案实施过程中的相关操作。

系统操作工固体制剂车间主任负责协助实施验证方案，协助起草验证报告。

QA负责人协助起草验证方案，监控现场，协助完成验证报告。

中心化验室主任负责验证过程中，检验工作的取样、检验、结果评价，并出具检验报告。

项目验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核。

质量管理负责人审批验证方案、验证报告，发放验证证书，批准再验证周期。

验证工作领导小组验证小组总职责：●批准企业验证计划并监督实施。

●审批验证方案。

●负责各项验证工作的组织与协调。

●负责对验证数据及结果的审核。

●批准验证报告。

●发放验证证书。

●批准再验证周期。

各验证小组具体职责：(一)QA：●审核验证方案。

●负责编制厂验证工作计划。

●负责验证文件的管理。

（二）QC：●制定检验方法验证方案并进行验证。

●负责各项验证工作中的取样、检验、环境监测、结果评价、报告（三）设备科:●负责制订公用工程系统验证方案、设备验证方案，并组织验证方案的实施。

●起草相关的标准文件（如公用设备操作及维护保养规程、清洁规程等）。

●负责环境的清洁、消毒工作。

●负责培训公用设备操作人员，确保考核合格上岗。

●负责仪器、仪表、衡器等计量器具的校验管理工作，确保各项验证实施中计量器具的准确可靠。

●收集验证资料，起草验证报告。

空气压缩系统验证方案一.再验证目的：为确认空气压缩系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合格，符合工艺要求的压缩空气，特制定本验证方案，对空气压缩系统进行再验证。

检查并确认空气压缩系统符合GMP的管理要求，所产压缩空气能满足生产需要。

验证过程应严格按照本方案的规定实施，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。

二.再验证范围：本验证方案适用于本企业空气压缩系统的验证。

三.再验证内容：1.设备概述：制剂车间空气压缩系统具有良好的可靠性。

机组振动小、噪音低、操作方便、易损件少，运行效率高等特点。

其系统包括空气压缩机、后部冷却机、储气罐、离心式油水分离器、冷冻式干燥机、过滤器（主管路过滤器、微油雾过滤器、除臭活性炭过滤器）及压缩空气管道。

外界空气经空气压缩机压缩、冷冻式干燥机降温后，再经三级精密过滤器过滤送至各使用点。

本系统可提供0.5MPa～0.8MPa的压缩空气。

2.仪器仪表校验确认：3. 运行确认：目的：保证空气压缩系统在运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书及该系统标准操作规程，每步操作均运转正常。

编号 仪表名称 校验周期检验结果01 压力表 02 压力表 03压力表确认设备科科长：年 月 日 验证项目小组组长：年 月 日空气压缩系统运行确认监测记录4.性能确认：目的：保证压缩空气符合设计要求、满足生产需要。

接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。

设备型号设备名称设备编码 监测项目接受标准 日期 空压机运行情况 空压机的排汽 压力阀门及输送管各使用点供气情况记录人电流44A ，电压：380V 。

电机温升<450℃.吸排气正常，各压力表显示正常。

空压机启动运行后，排汽压力升至0.8MPa ，自动停止运行。

待压力降至0.55MPa ，自动运行，压力保持在0.5MPa ～0.8MPa ，可以满足生产需要。

不锈钢、无泄漏，排污畅通 供气压力范围在0.5MPa ～0.8MPa ，能够满足生产需要。

是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□注：符合接受标准的打“√”，不符合接受标准的打“×。

” 验证结果评定评价人： 日期 确认 设备科： 验证项目小组：年 月 日 年 月 日测试步骤：系统运行测试三次。

按标准操作规程启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩物理外观、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。

4.1.采样点的确定：制剂车间:制粒间(06) 1个使用点.干燥制粒（05） 1个使用点铝塑包装间（18） 1个使用点铝塑包装间（19） 1个使用点薄膜包衣间（10） 1个使用点制粒包衣间（11） 1个使用点挤出滚圆间（12） 1个使用点铝塑包装间（13） 1个使用点激光打孔间（09） 1个使用点压片间（08） 2个使用点器具清洗间（24） 1个使用点4.2.压缩空气接受标准：4.2.1.物理外观：应无油污、粗粒、水份。

4.2.2.含尘量：≥0.5um粒子≤35200000个/m3；≥5.0um粒子≤29000个/m3 4.2.3.微生物检查：不得过100fu/皿4h。

4.3.检测方法:4.3.1.物理外观检查：4.3.1.1.粗粒检查：由化验室取样人员用洁白涤纶布套压在每个用气口，缓慢放出压缩空气，1分钟后取出，目检：洁白涤纶布表面应无粗粒样污迹。

4.3.1.2.油污的检查：由化验室取样人员用滤纸对准各用气口，开启压缩空气吹滤纸5分钟后取出，目检：滤纸表面应无油迹。

4.3.1.3.水份的检查：由化验室取样人员将干燥后的变色硅胶置于适宜的容器中，分别在各个用气口将压缩空气缓慢释放至装有硅胶的容器内10分钟后取出，目检:硅胶应不变色。

4.3.2.含尘量的检查：按尘埃粒子检测方法进行检测。

4.3.3.微生物检查：由化验室取样人员在压缩空气各使用点处安装已灭菌的耐压胶管，将胶管的终端对准已制备好的灭菌培养基平皿，打开阀门，调好压力，使气体缓慢进入培养皿中，保持4小时。

随后关闭阀门，盖好皿盖，制得微生物检查样品。

将其放入电热恒温培养箱中30℃～35℃培养48小时，同时做大豆酪蛋白培养基的阴性对照。

4.4.取样频次：空气压缩系统连续运行三天，每天对各使用点取样一次，分别检测物理外观（粗粒、油污、水份）、含尘量。

之后分别于第7天、第14天、第29天、第二个月、第三个月进行检测尘埃粒子。

微生物限度(沉降菌）分别于第1天、第4天、第7天、第14天、第29天、第二个月、第三个月进行检测。

结果见附件。

5.异常情况（偏差）的处理：验证过程中应严格按照本方案执行，出现个别检测项目不符合标准时，应按下列程序进行处理:重检不合格项目或全项检验，分析不合格原因，所有异常情况及纠正与预防措施均应记录备案。

再验证周期:再验证周期：每两年验证一次，若系统有重大维修，须重新进行验证。

五.验证结果评定与结论：验证小组根据验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证小组作出是否批准的决定及负责发放验证证书。

对验证结果评审应包括：1.验证试验是否有遗漏？2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准。

3.验证记录是否完整？4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？六.日常检测：根据验证结果确定日常检测项目及频次。

检测项目标准规定检测频次运行情况压力（MPa）0.5-0.8 1次/日含尘量≥0.5um粒子≤35200000个/m3≥5.0um粒子≤29000个/m31次/3个月微生物不得过100cfu/皿 4小时 1次/3个月七．附件：1.空气压缩系统运行确认测试结果评定表2.空气压缩系统性能确认测试结果评定表3.验证报告4.验证证书九.变更历史：现文件编号及版本号原文件编号及版本号变更描述生效日期TH/ CSSY0515 R01 TH/ CSSY0515 R00 国家标准变更2011.07.01.TH/ CSSY0515 R02 TH/ CSSY0515 R01 国家标准变更2013.07.10.TH/ CSSY0515 R03 TH/ CSSY0515 R02 国家标准变更2015.07.20.空气压缩系统运行确认测试结果评定检测人：日期：确认设备科：日期：验证小组：日期：空气压缩系统性能确认测试结果评定监测人：日期：确认设备科：日期：验证小组：日期：附件3.验证报告编号：验证项目名称空气压缩系统验证验证方案编码TH/CSS0515 R03 验证起讫日期参加部门人员生产车间、质管科、中心化验室、设备科、生产技术科薛红、闫爱丽、孙淑霞王成占、李井新验证情况概述：此次验证通过对空气压缩系统的运行确认和性能确认，证明该系统能满足生产工艺需求，符合GMP相关规定。

验证项目小组负责人：日期：验证结果评审：此次验证严格按照压缩空气系统验证方案进行。

该方案实施中未做任何变更。

各项检查、试验记录完整准确，结果均符合可接受标准（各项检测结果见相关附件）。

根据验证结果制定出日常监测周期和二年的再验证周期。

经验证小组评审，认定验证结果有效，该系统标准操作规程及维护保养规程可操作性强，该系统通过验证。

但日常使用过程中应注意做好设备的维护与保养工作。

备注：1. 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。

2. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。

验证小组成员会签：结论：同意评审意见负责人：日期：验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★设备编号：设备名称：上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证领导小组年月日。