❖ 新药研究过程中的质量跟踪
为相关学科提供必要的分析方法与技术服务，如 化学药物的合成工艺优化、中药或天然药物的提 取分离方法的选择、生物药物的分离纯化、制剂 的处方筛选等
❖ 新药质量研究与药品质量标准制订
❖ 新药体内过程研究
包括临床前药动学、临床药动学、生物利用度、 生物等效性、药物代谢、药物相互作用等
❖ 必须对药品质量实 事件
行全面控制，确保 人们用药的安全、 合理和有效
❖ 对于质量不符合要
亮菌甲素注射液 欣弗注射液 甲氨蝶呤、盐酸 阿糖胞苷注射液
求的药品，即假药、 刺五加注射液
劣药，坚决实行 “三不”政策
糖脂宁胶囊
问题
辅料问题
擅改灭菌工艺 共用生产线，清场 不彻底 雨水浸泡，细菌污 染 假冒产品，非法添 加
❖ 熟练掌握各种分析方法的特点，掌握药物的结构、 性质、质量特征与分析方法选择之间的关系。
❖ 具备依据不同的药物分析目的，有针对性地进行分 析方法的优化设计与实施的能力。

本课程内容
第1章 绪论 第2章 常用分析化学方法 第3章 在线分析方法 第4章 药物多晶型及其分析方法 第5章 药品分析方法 第6章 药物制剂分析 第7章 八大类典型药物的分析
我国现行的各级药品质量标准
❖ 1、国家药品标准 中国药典 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，简称： 局颁标准
❖ 2、临床研究用药品质量标准 国家仅标在准临只床是试在验药阶品段生有产效中，必并须且满仅足供的研最制低单标位准与临 床试验单位使用。
根据来源，分为： 化学药、中药与天然药、生物药三大类
药物的特性
❖ 医用的专属性 ❖ 质量的重要性 ❖ 使用的两重性和限时性 ❖ 效益的无价性 ❖ 管理的规范性和法制性
药品是 一种特殊的商品
处方药与非处方药
药品质量标准
是药三分毒 治病与致病的关系
合理用药问题
社会价值和经济价值 黄金有价药无价
药品质量的重要性
主要参考书籍与专业杂志
❖ 中国药典（2010年版） ❖ 姚彤炜主编，药物分析（高等院校药学与制药工程
专业规划教材），浙江大学出版社，2011 ❖ 刘文英主编，药物分析（第6版），人民卫生出版
社， 2007 ❖ 药物分析杂志、中国药品标准、药学学报、中国药
学杂志、中国中药杂志 ❖ SFDA网址：
药物分析学科的性质
❖ 运用各种化学、物理化学、生物学的方法和技术， 研究化学结构明确的合成药物、中药及天然药物、 生物药物及其制剂的质量控制方法。
药物分析学的任务
❖ 常规检验 ❖ 治疗药物检测（TDM, therapeutic drug
monitoring） ❖ 新药质量研究（包括配合其他学科的质量跟踪）
药物分析学发展趋势
❖ 药品质量管理观念、分析对象与分析技术的变化
药品质量 管理理念
检 验控 制质量
生产 控制质量
设计控制质量
分析对象
静态分析→动态分析 体外分析→体内分析
小样本→高通量 品质分析→生物活性 简单成分→复杂体系
分 析 技
单一技术→联用技术、自动化技术 人工分析→计算机辅助分析
术 常量分析→超微量分析
1.2 药物分析课程的学习要求
❖ 学习基础：药物分析课程是在化学、生物学、药学 基础上开设的一门综合性应用课程。
❖ 教学目标：旨在培养学生具备强烈的全面控制药品 质量的观念，使学生掌握药物分析研究的方法与技 能，从而能够胜任药品研究、生产、供应、临床使 用及监督管理工作中的分析检验工作，并具备创新 研究和解决药品质量问题的思维和能力。
药物分析课件
1.1 药物分析的性质与任务
❖ 《中华人民共和国药品管理法》
药品，指用于预防、治疗、诊断人的 什么是药物？
疾病，有目的地调节人的生理机能 它有哪些特
并规定有适应证、用法和用量的物
性？
质，包括药材、中药饮片、中成药、
化学原料药及其制剂，抗生素、生
化药品、放射性药品、血清制品和
诊断药品等。
不准出厂、不准销售、不准使用！
06齐二药 中山三院64不良反应 13死亡 丙二醇 二甘醇 安徽华源生物药业有限公司 16省区 不良反应93例，死亡11 07上海华联制药厂，全国上百位白血病患者下肢伤残，硫酸长春新碱尾液 08黑龙江完达山制药厂两批，云南红河州 6不良反应，3死亡， 09广西平南制药厂 新疆2死亡 格列苯脲 6倍
1.3 药典
1.3.1 概述
❖ 药典(Pharmacopeia) ——国家药品质量标准，是 国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定
药品质量 内在质量：疗效和毒副作用等生物学特性 外在质量：药物的纯度和含量（效价）
生产工艺、技术水平、设备条件、贮存运输状态
药品质量标准
❖ 《药品法》第三十二条规定：“药品必须符合国家 药品标准”。
哪里有药物哪里就有药物分析
常规检验
❖ 药物成品的质量检验
❖ 药品生产过程的质量控 制
❖ 药品储藏过程中的稳定 性考察
以改进药物的稳定性 或储藏条件，采取科
学合理的管理方法
法定标准 药厂质检科检查 各级药检所抽查
控制原辅料、关键中间 体、半成品等质量
通过“离线→现场→在 线 →原位/非接触分析”
实行制药过程分析
药物分析学科的性质
❖ 药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的 “方法学科”、“眼睛学科”，是药学科学领域 中一个重要的组成部分
❖ 采用的手段
运用化学、物理学、物理化学、 生物学以及信息学等方法和技术
❖ 研究的对象
化学药、中药与天然药、生物药 三大类
❖ 解决的问题
对药品研发、制造、营销和临床 使用各个环节实行全面质量控制
❖ 明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至 2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品 管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准 生产的药品品种，逐个进行审查，对符合《中华人 民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品 标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止 该品种的生产并撤销其批准文号。
药品临床应用中的合理性评估
❖ 药品质量的好坏最终应以临床征象和实际疗效来决 定
❖ 用药是否安全、有效，还与服药是否合理有关 ❖ 开展治疗药物检测（TDM）——测定血药浓度，评
估用药的合理性，指导临床用药，以减少药物的毒 副作用和不良反应发生
一般由医院临床药理室负责TDM等工作
新药质量研究
新药研制单 位负责