– 时间关系明确
22
药品不良反应的分类
C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没 有明确的时间关系，难以预测。
特点：
-背景发生率高
-非特异性（指药物） -没有明确的时间关系
己烯雌酚-阴道腺癌
-潜伏期较长
-不可重现
-机制不清
23
药品不良反应的发生率
十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100
截止到目前病例报告累计数量已逾400万份！
15
信息反馈

16
第二部分 药品不良反应基本理论
• 药品不良反应相关概念 • 药品不良事件发生的可能原因
17
药品不良反应相关概念
药品不良反应(ADR)：合格药品 在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。
射剂（青海） 2007-3 广东佰易事件——血液制品（免疫球蛋白）注射剂 2007-7 上海华联事件——甲氨蝶呤注射剂 （广西） 2008-6 江西博雅事件——人免疫球蛋白注射剂 （江西） 2008-10 黑龙江完达山事件——刺五加注射液 （云南） 2011 尼美舒利颗粒事件——康芝药业
10
药品拯救某一特定人群生命的同时 对个体可能存在巨大风险
皮肤瘙痒属
于过敏反应 的表现形式
25
药品不良反应相关概念
严
重
导致死亡
药
患者出现对生 命有危险的不 良反应，若不
品
危及生命
及时救治就可
不
ห้องสมุดไป่ตู้
能导致人体永 久的或显著的
良
致癌、致畸、致出生缺陷
伤残
反 应
导致显著的或者永久的人体伤 残或者器官功能损伤
11
我国药品不良反应监测现状
个人
各
省
中
心 经营企业
生产企业
医疗机构
SFDA 国家中心
WHO
12
我国药品不良反应监测现状
机构现状
34个省级监测技术机构 （包括解放军、兵团、计 生委） 31省均成立省以下监测机构 共333个地级市成立监 测机构或有专人从事ADR监测工作，占地级市总数的 99%。经编办批准的机构有192个（占58%）；独立 机构91个（占27%）。地市级ADR监测机构人员732 人。
可分为A (Augmemed)、B (Bugs)
C (Chemical)、D (Delivery)
E (Exit)、F (Familial)
G (Genetoxicity)、H
(Hypersensitivity)
20
药品不良反应的分类
A型(量变型异常):
• 是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作 用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。
8
近年来我国发生的药品不良事件
药物性耳聋
90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿 童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%， 约100万人，并每年以2－4万递增。原因主 要是抗生素致聋，氨基糖苷类(包括庆大霉素9，
近年来药品不良反应事件
2006-5 齐二药事件——亮菌甲素A注射剂 （广东） 2006-7 安徽华源“欣弗”事件——克林霉素磷酸酯葡萄糖注
药品安全性监测
1
如何做好药品不良反应监测
2
主要内容
一、药品不良反应监测工作的背景及现状 二、药品不良反应基本理论 三、如何开展药品不良反应监测工作
3
第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状
• 开展药品不良反应监测工作的背景 • 我国药品不良反应监测工作现状
4
国外药品不良反应危害事件
沙利度胺(反应停)事件：
罕见：≥1/10000 ～＜1/1000
十分罕见：＜1/10000
24
药品不良反应相关概念
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不 良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、 程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的， 按照新的药品不良反应处理。
静滴香丹注射液
皮肤瘙痒
香丹注射液 药品说明书 **偶见 过敏反应
药物治疗史上最悲惨的药源性事件！
5
国外药品不良反应危害事件
含汞药物与肢端疼痛病 氨基比林与白细胞减少症 磺胺酏剂与肾衰
6
国外药品不良反应危害事件
启示 提高临床前研究水平，完善相关资料； 加强药品上市前的严格审查； 加强药品不良反应监测和上市后再评价。
7
药物性耳聋
千手观音21 位演员中18 人因药致聋
• 特点：
– 常见
– 剂量相关 – 时间关系较明确 – 可重复性
胃复安-锥体外系反应 阿司匹林- 胃肠道反应
– 在上市前常可发现
21
药品不良反应的分类
B型（质变型异常）：
是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，
特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。
特点：
– 罕见
– 非预期的 – 较严重
注射用青霉素钠 -过敏性休克
截止到2012年12月31日药品注册单位为155351
个；器械注册单位为109829个；总的注册单位为
172355个。新疆注册单位药品5452个，器械3289
个。
13
国内ADR报告工作现状
我国药品不良反应报告数从1998年的500例，
报告情况 增长到2012年的1205848份，。排名前5位是
：山东、安徽、河南、江苏、浙江
14
我国药品不良反应监测现状
病例报告增长情况
我国药品不良反应报告数从1998年的500例，增 长到2012年的1205848份，百万人口平均报告数 902份。排名前5位是：山东、安徽、河南、江苏、浙 江。新的和严重的报告241451份，占报告数的 20.02%。新疆地区2012年报告数量为11355份，百 万人口平均报告数568份。新的和严重的报告92份， 占报告数的0.8%。
扑尔敏
嗜睡、困倦、乏 力
18
正确认识药品的不良反应
ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用
19
药品不良反应的分类
• 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型；
• 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；
• 按发生机制：
800000 700000 600000 500000 400000 300000 200000 100000
0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
•2012我国每 百万人口平均 病例报告数为 902份。
•新的和严重药 品不良反应报 告241451份， 占报告数的 20.02%