华兰迪安市场定位
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华兰迪安———— 是您治疗和预防破伤风的首选!
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主要适应对象
(1)创伤被污物、排泄物、泥土或唾液等污染， 穿刺伤、撕裂伤、砸压伤、烧伤、冻伤、投射 伤以及其他有破伤风感染威胁的创伤。
(2)已经出现破伤风或可疑症状，在进行外科处理 及其他疗法的同时，应及时使用。
会加大器官受损程度）；
5、曾接受过免疫的受伤者，但发生严重出血时。 6、免疫力低下（老人、小孩）
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首选目标
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二、对安全性要求高：孕妇、儿童、领导
三、经济允许：第三方买单见义勇为、车 祸、有钱的人
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华兰迪安（人破伤风免疫球蛋白）用法和用量 35
(1)本品臀部肌肉深部注射，不需皮试，不得静脉注射。
（4）拥有国际先进的全自动隔离清洗灌装生产线。
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History of Hualan
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华兰历史
华兰公司于1998 年在生物制品行业首 家通过了企业GMP认 证。
标志着华兰公司 在生产和质量管理上 了一个新台阶。
Hualan Bio
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2、华兰血源——优质安全的血源
数患者所接受，值得广泛应用。
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华兰迪安（人破伤风免疫球蛋白）
• 有效杜绝人畜共患病毒传染病传播的可能！
• 彻底解除您对TAT过敏反应担忧！
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华兰迪安（人破伤风免疫球蛋白） 30
• 预充式包装 • 防止医源性感染 • 无需皮试 • 使用便捷
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• 破伤风杆菌的芽孢广泛存在于自然界的泥土和 人畜粪便和人体的皮肤中，是一种革兰氏染色 阳性厌氧性芽胞杆菌。
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破伤风危害
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• 因此，当伤口窄深、缺血、坏死组织多、引流 不畅，并混，破伤风便容易发生。
• 泥土内含有其他需氧化脓菌感染而造成伤口局 部缺氧时，促使组织坏死，有利于厌氧菌繁殖， 故带有泥土的锈钉或木刺的刺伤容易引起破伤 风。
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1、出生名门——优质产品信心保证
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（1）华兰迪安是由全国首家通过血液制品企业GMP认 证的华兰生物工程股份有限公司生产，由华东医药宁 波有限公司总代理。
（2）华兰生物工程股份有限公司具备国际一流的实验室， 保证华兰迪安成品检定准确性及可靠性。
（3）采用国外先进的预充式注射器包装制品，方便使用 减少污染。
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临床报道——《破伤风抗毒素临床应用中几个问题的讨论》 28
• TIG是由人体血浆中的免疫球蛋白提纯而成。本品无 血清反应，无需做过敏试验，常用剂量为250单位，作 深部肌肉注射，病情需要时剂量加倍。TIG150单位其 效价相当于TAT1500国际单位，是一种理想的破伤风抗 毒。过去因为药源困难，价格昂贵，临床应用受到限 制。目前TIG国内已批量生产，价格适中，已能被大多
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临床报道—— 《1282例破伤风抗毒素过敏试验结果判 22 断标准的探讨》
• 曾注射过TAT的患者，机体处于致敏状态，尤其是近 期刚接受过TAT注射的患者，当再次注射TAT时，极 易发生过敏反应。因此，在做TAT过敏试验前，需严 格询问患者有无过敏史及是否用过TAT，对曾接受过 TAT注射的患者，再次用TAT时，更应慎重，
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当前破伤风预防和治疗缺陷 11
• 关于破伤风的治疗，上世纪初开始研究并应用 至今的马血清破伤风抗毒素（TAT），曾救治 过无数人的生命，但它存在着二个无法克服的 致命弱点：一是过敏性休克，二是血清病。
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当前破伤风预防和治疗缺陷 12
• TAT的过敏反应发生率约为5％～30％，在使用中可引起过敏性休 克和心跳骤停等严重变态反应，致死率约为1/10万。
感染，但由于人们对其重视不足，且因其芽孢 在自然界分布较广，故感染机会较多，在我国 尤其在偏远的山区和农村仍常见，且病死率较 高。本文总结我院近10年来收治的破伤风患者 135
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临床报道——《今日破伤风的治疗
• TIG的应用 资料早已确定破伤风的死亡率下降与应用TIG有明显 关系，故在治疗中已完全替代TAT。国内教材虽有记载，但不够 突 出 。 目 前 已 有 国 产 TIG， 应 推 广 使 用 ， 淘 汰 TAT。TIG 是 IgG.250U/支，注射用药PH6.4～7.2，深部肌肉注射，不需皮试， 但应避免注入血管。肌注后血浆浓度峰值于48h，半衰期23天， 故仅注射单剂即可，属被动免疫。作为预防用药时，对未曾主动 免疫或＜3次主动免疫者，肌注250U。治疗剂量原则上按感染和 病情严重度而定，轻症用3000u，重症用6000u。
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临床报道——《人破伤风免疫球蛋白及其应用》
TIG治疗参考剂量
• 我国山西医大一院2001年3月用国产TIG给一位67岁男性严重破伤 风患者分3天连续用药，第1天1000 IU（4支），第2、3天各2000 IU（8支），治愈。
• 开封淮河医院2001年亦用国产TIG给一位60多岁男性全身性严重 破伤风患者进行治疗，第1天3000 IU（12支），第2天3000 IU， 第3天2500 IU（10支），共8500 IU（32支），治愈。
3000-6000IU
TAT （马破伤风抗毒素）
马血浆
5-30% 1/105 必须皮试
无 有 必须 3-12%
注射次数越多，体内维持时间越短，疗效越差
2天 完整
1500IU 500000-200000IU
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华兰迪安与TAT比较优势：
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• TAT在临床应用中常引起两类过敏反应：一是过敏性休克，在注 射过程中或注射后数分钟至一小时内，患者突然感到胸闷、气急、 脉搏细速、血压下降、发冷，直至昏迷。重者抢救不及，可迅速 死亡。因此，医护人员必须守护观察，随时准备抢救。
和死亡率排在第四位。而 2004年2月，报告新 生儿破伤风的病死率居狂犬病之后排第二位。
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当前破伤风预防和治疗缺陷 9
• 破伤风是可以预防的，最可靠的预防方法是注射破伤 风类毒素。
• 需要指出的是目前我国基础免疫尚没有象西方国家那 样完善，且在7岁之后，尚不再进行类毒素的注射，因 而抗体血清中破伤风抗毒素水平在最低有效抗体滴度 0.01IU／mL之下时，机体是没有对破伤风免疫力的。
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当前破伤风预防和治疗缺陷 10
• 由于母体抗体和新生儿抗体呈正相关。国内有报导： 我国育龄妇女具有保护水平者仅为38．22％，内地高 于边远地区。因而存在着新生儿破伤风发病的潜在危 险，这也是造成我国新生儿破伤风死亡率居高不下的 重要原因之一。
• 因此由此可知，对于接受过免疫的儿童，仍要注意有 患破伤风的可能。
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4、临床易操作性——不需皮试 18 6、 供机遇感染保护 皮 试
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7、避免人畜共患病毒传染病的传播
• 华兰迪安为同源性人血浆蛋白，不同于马血清制备的 抗毒素（TAT）产生异种血清导致的过敏反应，避免 人畜共患病毒传染病的传播。
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• 用TAT必须作皮试，皮试阴性者，在注射时仍有过敏反应。由于 过敏性休克致死人数与患破伤风致死人数相近，且注射7天后血 液中“TAT”便消失，而这时正是发病高峰，因此很难达到预防效 果。
• 因而认为这方法不可靠，但我国目前仍将此药常规用于外伤病人。
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破伤风预防和治疗的新进展 13
• 二是血清病（serum sickness），即注射TAT后1～2周出现荨 麻疹、发热、淋巴结肿大、脸部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐及关节 疼痛等。有的可延时很长，可能发展成过敏性脑炎及其它神经炎。 因此，用TAT必须做皮试，皮试阴性者，在注射时仍难免发生过 敏反应。大量临床资料表明，TAT引起过敏反应率5%～30%，其 中有约十万分之一的致死率。
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（1）按卫生部要求，将采浆站设在病毒感染低发区。
（2）采用条码及IC卡技术对献血员进行管理。
（3）采用全自动采浆机进行血浆的采集，并使用国际先 进的诊断试剂严格复检。
（4）原料血浆有一个90天的病毒窗口期管理。
（5）华兰迪安系采集经双重免疫——乙肝疫苗和破伤风 类毒素全程免疫后的健康人，具有特异抗体的高效价 血浆。
• 据北京海淀医院急诊科主任欧云松介绍，其死亡率为 20—40%左右；杭州第六人民医院矛保龙主任介绍， 近年该病又有高发的趋势，该病死亡率高达70%-80%。
• 新生儿 90%以上。
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破伤风危害
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• 新生儿 破伤风病死率在90%以上。 • 据卫生部2003年统计数据显示新生儿的病死率
• 华兰迪安（人破伤风免疫球蛋白）TIG是通过给献血人 群双重免疫（乙肝免疫和破伤风类毒素免疫），筛选 出具有高效价抗破伤风抗体的血浆后获得，经低温乙 醇分离法提纯，并经双病毒灭话（巴氏和低PH孵化病 毒灭活）处理的特异性高效价抗破伤风免疫球蛋白， 可以有效地中和致病的破伤风毒素，是破伤风的预防 和治疗一线用药。
（血液疾病患者可于皮下注射） (2)儿童、成人预防破伤风一次用量250IU，应尽早足量
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临床报道——《对破伤风抗毒素新用法的看法》