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保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容

保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和
内容
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保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容发布日期:2013-04-03 浏览次数:1605 字号:[]
毒理试验的四个阶段和内容
1第一阶段:急性毒性试验
经口急性毒性:LD50,联合急性毒性,一次最大耐受量试
验。

2第二阶段:遗传毒性试验,30天喂养试验,传统致畸试验
2.1基因突变试验:鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验
(Ames试验)为首选,其次考虑选用V79/HGPRT基因突变试验,
必要时可另选其它试验。

2.2骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试
验。

2.3TK基因突变试验。

2.4小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析。

2.5其它备选遗传毒性试验:显性致死试验、果蝇伴性隐性
致死试验,非程序性DNA合成试验。

2.630天喂养试验。

2.7传统致畸试验。

3第三阶段:亚慢性毒性试验----90天喂养试验、繁殖试
验、代谢试验
4第四阶段:慢性毒性试验(包括致癌试验)
1、药物的毒性试验分为两类,其一特殊毒性试验,包含致癌、致残、致突变,号称三致试验;作此试验的单位必须是国家指定并认可的;一般单位即使做了也不被国家认可!通常一类创新药必须做的。

无论一个药
物的药效如何好,只要含有三致试验的特殊毒性(动物若干代繁殖后,查看),该药物将不会允许上市的。

2、其二,一般毒性试验,通常用老鼠或兔子去做,主要是测定半数致死量;若某个药物的半数致死量是有效使用剂量的2倍以上,通常认为是临床使用安全的,若半数致死量比有效剂量略大一点,那就谁也不敢使用了,万一略微超一点量就会导致患者死亡!。

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