P
7支持
8运行 9绩效评价 10改进
D
PA
ADC C
制造常用体系概述
• 体系文件组成
一阶 二阶 三阶 四阶
方针 一阶手册 二阶程序 三阶作业规范 四阶表单
质量管理体系基础知识
• 质量管理体系文件示例
质量管理体系基础知识
• 文件控制(文件管控印章示范)
为保证使用文件唯一的有效版本，并防止被私自复印、传借、携出，文件 需用相应印章进行标识。
栋梁 成长 学习
ห้องสมุดไป่ตู้
THE END
• 如下相关文件类别
序号
文件名称
序号
文件名称
序号
文件名称
1 目标指标及管理方案控制程序
11 化学品管理控制程序
21 社会责任意见处理控制程序
2 法律法规和其他控制程序
12 急救药品箱控制程序
22 有害能源控制程序
3 事故调查报告与处理控制程序
13 环境因素识别与评价程序
23 非强迫劳动控制程序
4 员工代表控制程序
制造相关常用体系 基础知识培训
目录
制造常用体系概述 质量管理体系基础知识 HSF基础知识 企业社会责任基础知识
制造常用体系概述
制造常用体系概述
质量
ISO9001：2015
HSF
QC080000：2017
制造常用体系概述
职业健 康安全
OHSAS18001：2007
环境
ISO14001:2015
• 确定及更新与产品相关的《有害物质禁限用标准》
• 监督上游合作方执行《有害物质禁限用标准》，并签署《不 使用有害物质声明书》
社会责任管理体系基础知识
方
保护环境，造福人类；
针
健康安全，预防为主； 遵守法规，持续发展。
目
无相关方投诉
标
无政府处罚 无重特大事故
社会责任管理体系基础知识
• 建立EHS及社会责任体系文件，以指导相关作业。
社会责任管理体系基础知识
• 道德相关约束
负责任的原材料采购 商业道德 信息披露 保护知识产权 保护举报者和投诉者 社会参与
社会责任管理体系基础知识
• 管理体系
组织声明 管理责任和义务 风险评估与管理 绩效目标和指标 审核和评估 文件和记录 培训和沟通 纠正措施
社会责任管理体系基础知识
• 公司的期望
EHS
制造常用体系概述
信息 安全
ISO27001:2013
社会 责任
SA8000
医疗器 械质量
ISO13485:2016
质量管理体系基础知识
ISO 9001：2015
ISO(International Organization for Standardization)是国际标 准化组织的缩写.
ISO的作用可归纳为： 推动和协调了国际标准化工作，发布国际协调标准，以及推动了国 际标准的使用。 ISO的总部设于日内瓦，各工作人员来自各成员国。
参考文件
受控文件
外来文件
电子管控
作废文件
质量管理体系基础知识
• 标签类
为保证产品的质量，各类物料需用相应的标签进行标示。(标签示例如下)
有害物质管理体系基础知识
• 定义
HS: Hazardous Substance,有害物质：指适用的法律法规或者客户 要求所管控的物质，所有禁止、限制、削减使用或告知其存在的所 有物质，这些物质会对人力健康或者环境安全造成固有的危害。
1979年 BS5750系列
2015年 ISO9000系列
2015版
质量管理体系基础知识
• 质量管理体系七大原则
以客户为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 改进 循证决策 关系管理
质量管理体系基础知识
• ISO9001：2015标准条款
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4组织的环境 5领导力 6策划
14 环境保护控制程序
24 反骚扰各虐待控制程序
5 消防管理控制程序
15 节约能源资源控制程序
25 特殊群体员工保护控制程序
6 应急响应和准备控制程序
16 工资和补贴控制程序
26 防体血液传播病源控制程序
7 合规性评价控制程序
17 社会责任风险评估控制程序
27 紧急医疗救助控制程序
8 对相关方施加影响控制程序
质量管理体系基础知识
• 质量标准发展的背景
1950年前 检验/质量控制
1959年 MiL-Q-9858
1994年 ISO9000系列
1994版
2000年 ISO9000系列
2000版
1987年 ISO 9000系列
1987版
2008年 ISO9000系列
2008版
1969年 AQAP北约联合质 量保证出版物
18 拯救童工和未成年保护程序
28 商业道德规范程序
9 环境职业健康安全体系运行控制程序 19 工时和加班时间控制程序
29 温度调节程序
10 危险源辨别及风险评价控制程序
20 防护用品控制程序
30 自愿加班控制程序
社会责任管理体系基础知识
• EHS相关管理
职业健康与安全管理 应急准备 事件管理 宿舍和食堂 有害废物管理 废水、雨水、废气、厂界噪声管理 资源消耗
HSF:Hazardous Substance Free,有害物质减免，指减少或消除任何 有害物质
有害物质管理体系基础知识
ROHS Be
HSF
REACH
鹵素
……
有害物质管理体系基础知识
• 设定《有害物质禁限用管理程序》
• 目的：明确产品的构成部件、使用材料等所含环境待管理物 质的可接受限值及适用外对象等项目，以保证所有产品满足 国内外HS法律法规及客户的要求，达到保护人类生存环境及 减轻对生态环境的影响。