101.5+ks）
M= x （接受值=ks）
M=98.5% （接受值=98.5-
x +ks）
M=T%
（接受值= x -T+ks）
一般计算公式：
M − X + KS
允许最大接受值
如无特殊规定 ，
L1=15.0
每个样品标示量与 M 任一样品标示量不得 如无特殊规定，
值的最大允许差值 少于【1-0.01*L2】 L2=25.0
CU
CU
凝胶
溶液
WV
பைடு நூலகம்
WV
单组分
WV
WV
单剂量包装的固
在最终包装中
WV
WV
体制剂
多组分
冻干
其他
CU
CU
单位剂量包装溶 液充填的软胶囊
WV
WV
其他
CU
CU
注：单位剂量包装溶液充填的软胶囊的相关规定不同于 EP 和 JP。不满足“≥25mg 且 ≥25%”限度规定的产品，当基于工艺验证和工艺开发数据表明，最终产品中药物成 分含量值的相对标准偏差不大于 2.0%，或有规定支持这一变更的，应检验重量差异而 不是含量均匀度。
菌固体制剂）
单剂量包装、含有或不含有活性或非活性添加成分，在最终包装容器中采用溶液 W3
冻干工艺制备，且在标签中标明该制备方法的固体制剂（包括无菌固体制剂）
硬胶囊、素片或薄膜衣片，含 25mg 或以上的药物主成分，占制剂重量的比值为 W4 25%或以上。如为硬胶囊，胶囊的含量（除次要药物组分的均匀度外）用满足含
剂量均匀性的表示可以有以下两种方式：含量均匀度和装量差异。含量均匀度 的测定是通过对一定量样品中每个样品的主成分含量的测定实现的，考察是否 各单位制剂样品的含量值在规定限度内。含量均匀度的考察可能适用于所有剂 型。
装量差异考察适用于以下剂型：
W1 单位剂量包装的溶液，采用软胶囊包装
单剂量包装、不含活性或非活性的添加成分的固体制剂（包括粉剂、颗粒剂或无 W2
T
二、装量差异
*M;不得大于 1+0.01*L2】*M； （基于 L2=25.0） 生产过程的目标样品 含量（以占标示量的 比例表示）。如无特 殊规定，T=100.0%或 生产商经批准的目标 含量
（一）检验方法
抽取批产品中有代表性 的样品，采用合适的方法检验含量，该值为 A，以占标 示量的比例表示。假设样品中主成分的分布均匀。选取不少于 30 个单位样品， 按剂型选择检验方法。
1、素片、薄膜包衣片
2、硬胶囊：
取胶囊 10 颗，分别精密称定，小心做好每颗胶囊的标记。用适宜的方法移除每 颗胶囊的内容物。分别精密称定每颗胶囊的外壳。计算每颗胶囊内容物的重 量。计算方法为：标示量*（每颗胶囊总量-每颗胶囊壳重量）。计算 AC（可接 受值）。
3、软胶囊
4、除片剂、胶囊外的固体制剂
5、液体制剂
一、含量均匀度
（一）检验方法
选取不少于 30 个样品，按照指定剂型进行试验。
由于制剂的含量测定和含量均匀度测定方法不一致，可能有必要为含量均匀度 值建立一个校正因子。
1、固体制剂
采用适宜的检验方法分别测定 10 个样品的含量。计算可接受值。
2、液体或半固体制剂
采用适宜的检验方法分别测定 10 个样品的含量。模拟实际使用情况，将单个容 器中样品转移出来，混合均匀，测定含量。计算可接受值。
（二）可接受值的计算
按照含量均匀度项下方法计算，但单个样品的含量值用单个样品的估计含量值 代替。
X1，X2，…，Xn =单个被测样品的标示量估计值； xi = w i × A ÷ w W1 W W , 2，…， n =单个被测样品 的重量值 A=采用合适检验方法得到的样品标示量
W =单个样品重量 的平均值 三、准则 除有特殊规定外，应执行以下准则。 固体、半固体和液体制剂 如第一次测得的 10 个样品的剂量均匀性的接受值（AV）不大于 L1%，则判定该 样品的剂量均匀项合格；如接受值（AV）大于 L1%，继续检验另 20 个样品，计 算接受值（AV），如 30 个样品最终的接受值（AV）不大于 L1%，且任一样品标 示量不少于【1-0.01*L2】*M，不大于 1+0.01*L2】*M（如无特殊规定， L1=15.0，L2=25.0），则该样品的剂量均匀项也判定为合格。
样本相对标准偏差
参考值
当 98.5%≤ x ≤
101.5%
当 x ＜98.5%
参考值
当 x ＞101.5%
当 98.5%≤ x ≤T 当 x ＜98.5%
接受值
当 x ＞T
值
K=2.4 K=2.0
M= x （接受值=ks）
M=98.5% （接受值=98.5-
x +ks）
M=101.5%
（接受值= x -
〈905〉剂量均匀性
该章节规定与 EP、JP 一致，部分规定为 USP 特有规定。与 EP、JP 不一致部分
采用特殊标记。
剂量均匀性相关规定不适用于采用单位剂量包装，外用或经皮给药的混悬剂、 乳剂或凝胶剂。
“剂量均匀性”指的是在单位制剂里含药物成分含量的均匀程度。因此，该章 节的要求适用于含单一组分或多组分的制剂单位中的药物成分，药典中有特殊 规定的除外。
（二）可接受值的计算
计算公式： M − X + KS
各参数的定义详见表 2。
表2
参数
x
X1，X2，…，Xn n k s RSD M（当 T≤101.5）
M（当 T＞101.5）
AV L1 L2
定义
使用条件
单个标示量的平均值
被测样品的含量，以
占标示量的比例表示
样本量
接收常数
n=10 时
n=30 时
样本标准差
量均匀度项下要求的方式表示。
其他不满足上表规定的，均采用含量均匀度项目来考察剂量均匀性。
表 1 含量均匀度和装量差异项目的选择
剂型 片剂 胶囊
主要分类 素片
包衣片 硬胶囊 软胶囊
次要分类
剂量&主药成分的比例 ≥25mg 且≥25% ＜25mg 或＜25%
WV
CU
薄膜包衣
WV
CU
其他
CU
CU
WV
CU
混悬剂、乳剂或