第十七章片剂
片剂
指原料药物与适宜的辅料混匀压制或与用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的剂型，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片
片剂的特点
1、溶出度及生物利用度较丸剂好
2、剂量准确，片剂内药物含量差异小
3、质量稳定，可借包衣加以保护
4、服用携带运输和贮存等较方便
5、机械化生产，产量大，成本低
缺点：溶出度较散剂及胶囊剂差，有时影响其生物利用度；儿童及昏迷患者不易吞服；含挥发型成分的片剂贮存较久时含量下降片剂的辅料：
1.稀释剂与吸收剂：增加片剂的重量或体积
当药物剂量小于100mg，或重要片剂中含浸膏量多或浸膏黏性太大，制片困难时，需加入稀释剂
当原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体时，需加吸收剂吸收。
稀释剂与吸收剂的加入可保证片剂一定体积，使片剂含药量均匀，能改善药物压缩成型性。
淀粉
糖粉：
糊精：
乳糖：代替品：淀粉：糊精：糖粉=7：1:1
甘露醇：
硫酸钙：对油类有较强的吸收力
2.润湿剂与粘合剂润湿剂和粘合剂在片剂中具有粘结固体粉
末的作用
润湿剂：本身没有黏性，但能诱发物料黏性，以利于制粒的液体，适用于具有黏性物料的制粒压片。
黏合剂：本身具有黏性，能增加物料的黏合力的物质，适用于没有黏性或黏性差的中药提取物或原料粉制粒压片。
乙醇：迅速搅拌、立即制粒、迅速干燥
淀粉浆：煮浆法、冲浆法
糊化：淀粉水悬液在一定温度下，变成粘稠糊状物，虽停止搅拌，淀粉也不会沉淀
3.崩解剂促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒
为使片剂能迅速发挥药效，除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下含片外，一般均需加入崩解剂。
干淀粉
羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：吸水膨胀性强
低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：水中不易溶解，具有很好的吸水性
泡腾崩解剂：碳酸盐和有机酸组成（碳酸氢钠，枸橼酸）
崩解机理：毛细管作用、膨胀作用、产气作用、酶解作用
4.润滑剂保证压片时顺利加料和出片，减少黏冲，降低颗粒之间、药片与冲模之间的摩擦力，使片剂光滑美观（助流剂、抗黏剂、润滑剂）
片剂的制备：颗粒压片法；直接压片法
制颗粒的目的
1、增加物料的流动性，增加可压性
2、减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂
3、避免粉末分层
4、避免细粉飞扬
压片时常见问题与解决措施
1、松片：片剂硬度不够
（1）物料细粉过多，纤维多：将原料粉碎成通过六号筛的细粉，再加适量润湿剂或选用黏性较强的黏合剂（2）颗粒含水量不当：调节颗粒最适宜的含水量
（3）含挥发油、脂肪油等成分较多：加适当的吸收剂，可制成微囊或包合物
（4）生产中各种情况：针对原因解决
（5）冲头长短不齐：更换冲头，适当增大压力
（6）片剂露置过久，吸湿膨胀而松片：干燥密闭条件下贮藏、保管
2、黏冲：冲头和模圈上常有细粉黏着，使片剂表面不光、不
平或有凹痕的现象
（1）颗粒太潮：重新干燥
（2）润滑剂用量不足或选用不当：选用合适润滑剂
（3）冲模表面粗糙或冲头刻字（线）太深：更换冲头，将冲头表面擦净使光滑
3、裂片
（1）制粒时黏合剂或润湿剂选择不当：加入干燥黏合剂（2）颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多：加吸收剂或糖粉
（3）颗粒过分干燥：喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较大的颗粒掺合，是颗粒从空气中吸收适当水分后压片（4）冲模不合要求：更换冲模
（5）压力过大或车速过快：调节压力或减慢车速克服
4、片重差异超限
（1）颗粒粗细相差悬殊，或黏性、引湿性强的药物颗粒流动性差：重新制粒，筛去过多的细粉，调节颗粒至合适
的含水量
（2）润滑剂用量不足或混合不匀：增加适量润滑剂，充分
混匀
（3）加料器不平衡：调整机器
5、崩解超限
（1）崩解剂品种及加入方法不当，用量不足或干燥不够：调整崩解剂品种或用量，改进加入方法
（2）黏合剂黏性太强或用量过多，或疏水性润滑剂用量太多：选用适宜的黏合剂或润滑剂，调整用量，或适当增
加崩解剂用量
（3）颗粒粗硬或压力过大：将颗粒适当破碎或适当降低压力
（4）含胶质、糖或浸膏的片子贮存温度较高或引湿：注意贮放条件
6、变色或表面斑点
7、引湿受潮
片剂包衣
目的：
1.避光，防潮，隔离空气，提高药物稳定性
2.掩盖药物不良气味，提高患者顺应性
3.降低药物对胃的的刺激作用，避免被胃液或胃酶破坏，为使
药物到达小肠释放，可将药物包肠溶衣
4.实现药物分别在胃内和肠内发挥疗效（将需要在小肠内起作
用的成分制成片心，在胃内其作用的成分作为衣层压包于片心外层制成多层片，口服后，外层先在胃内崩解，而片心则到大肠内后崩解）
5.增强片剂美观度，便于识别片剂品种
6.使药物滞后释放，靶向作用符合特殊释放特性
方法：
1.滚转包衣法：生产上最常用
2.流化包衣法
3.压制包衣法
包衣材料：
1.薄膜衣胃溶型薄膜衣材料（羟丙基甲基纤维素HPMC、羟丙基纤维素HPC、IV号丙烯酸树脂、聚维酮PVP、聚乙烯缩乙醛二乙胺基醋酸酯）
2.肠溶性薄膜衣材料（丙烯酸树脂类聚合物、邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP、）。