②配粒：又称总混，是将处 缺点： 提纯片是将处方中药材经 2.黏冲：压片时因冲头和模 第一节 概述 ③全浸膏制粒法 润滑剂分类 片剂的崩解机理： 二、润湿剂和粘合剂 （ 2）生药原粉入药 2. 化学药品原、辅料的处理 过提取，得到单体或有效部 优点：薄片的厚度较易控制， 圈上黏着细粉，致片剂表面 一、湿法制颗粒压片法 第二节 片剂的辅料 方中的挥发性成分、其它液 * 片剂中需加入多种赋形剂； 一、片剂的含义 ④提纯物制粒法 位，以此提纯物细粉为原料， 硬度亦较均匀，压成的片剂 （一）、疏水性润滑剂：硬 不光、不平或有凹痕，称为 1 、毛细管作用 润湿剂和粘合剂在制片中 （ 3）含水溶性有效成分，或 中药片剂中的稠膏，一般 * 制备中需经压缩成型； 体成分及崩解剂、润滑剂等 （一）工艺流程 片剂辅料为片剂中除主 再加入适宜辅料制成的片剂。 无松片现象。 脂酸镁、滑石粉、氢化植物 黏冲。 具有使固体粉末粘结成型的 含纤维较多、黏性较大、质 可浓缩至相对密度 1.2～1.3， * 溶出度较散剂及胶囊剂差， 中药片剂是指原料药物与 （ 2 ）常用制粒方法挤出制粒 2 、膨胀作用 加入颗粒中混匀的操作。 药外一切物质的总称，亦称 如北豆根片、正清风痛宁片 油等； 片剂制备的一般工艺流程 作用。 地泡松或坚硬的药材，以水 有的亦可达到 1.4，根据处方 有时影响其生物利用度； 2. 重压法（压片法） 3. 裂片：片剂受到震动或经 适宜的辅料混匀压制或与用 法、湿法混合制粒、喷雾转动 等。 （二）、水溶性润滑剂：聚 3 、产气作用 赋形剂。 如下： （二）压片 煎煮，浓缩成稠膏。必要时 中的药粉量而定。或将稠膏 润湿剂 放置后，从腰间开裂或顶部 本身无粘性，但能润湿并诱 其他适宜方法制成的圆片状 制粒、流化喷雾制粒、喷雾干 * 儿童及昏迷患者不易吞服； 也曾用于干法制粒，因 乙二醇、十二烷基硫酸镁等； 粘合剂 采用高速离心或加乙醇等纯 辅料 浓缩至密度 1.1 左右，喷雾干 脱落一层称裂片。 4 、酶解作用 五、 片剂的生产技术 发药粉粘性的液体，称为润 特点：为必须具有较高的 机械和原料损耗较大，现已 片重的计算：干颗粒经整粒 （三）、助流剂：微粉硅胶、 或一形状的剂型，分为浸膏 燥制粒 化方法去除杂质，再制成稠 燥或减压干燥成干浸膏。 * 含挥发性成分的片剂贮存 原料处理 → 混合 制软材 湿剂。适用于具有一定粘性 氢氧化铝凝胶等。 化学稳定性，不与主药反应， 少用。 4.片重差异超限：系指片剂 片、半浸膏片和全粉片等。 包括流化喷雾技术、高速 和质量检查后，如符合要求， 膏或干浸膏； 较久时含量下降。 （三）制颗粒 的药料制粒压片。 （ 3）湿颗粒干燥：用湿法制 → 制颗粒→干燥→整粒 重量差异超过药典规定的限 不影响主药释放吸收和含量 搅拌制粒、干法制粒、全粉 即可用相应夫人公式计算片 三、粉末直接压片法 四、润滑剂 润滑剂 （ 4）含挥发性成分较多的药 目前中药片剂已成为品种 成的颗粒应及时干燥，以免结 由于制成颗粒后再压片，可 度。 三、片剂的分类 末直接压片、自动化高速压 本身具有粘性，能增加药粉 测定，对人体无害，来源广， 材宜用双提法，先提取挥发 重。 改善物料的流动性和可压性， 多、产量大、用途广、服用 块或受压变形。干燥温度视原 片、薄膜包衣、全自动程序 改善压片物料性能和改进压 间的粘合作用，以利于制粒 作用：为了保证压片时顺利 压片→包衣或不包衣 成本低。 5. 崩解超限：系指片剂崩解 片剂的分类包括口服片剂、 性成分备用，药渣再与余药 因此制颗粒往往是压片的前 片机械措施： 控制包衣、铝塑热封包装， 和贮运方便、质量稳定的中 和压片的辅料，称为粘合剂。 料性质而定，一般为60℃～ 加料和出片，减少黏冲，降 时间超过药典规定的时限。 口腔用片剂、外用片三大类 二 、干制颗粒压片法 加水煎煮，并与蒸馏后药液 → 成品 过程。 片剂辅料一般包括稀释剂、 以及生产工序联动化和新型 适用于没有粘性或粘性不足 低颗粒之间、药片和冲模之 药主要剂型。其新型机型包 80℃。含挥发性及苷类成分或 以及微囊片。 1. 改善压片物料性能 共制成稠膏或干浸膏粉； 6. 变色或表面斑点：系指片 辅料的研究开发等，以此改 的药料制粒压片。 间的摩擦力，使片剂光滑美 吸收剂、润湿剂、黏合剂、 括分散片、缓释片、口腔速 不用润湿剂或液态黏合剂 遇热不稳定的药物干燥温度应 剂表面出现花斑或色差，使 2. 改进压片机械的性能 善生产条件、提高片剂质量 观。 崩解剂及润滑剂。 崩片等。 控制在60℃以下。 而制成颗粒进行压片的方法。 片剂外观不符合要求。 和生物利用度
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（ 4 ）干颗粒的质量要求 1. 制粒的目的 六、片剂的质量要求 四、中药片剂的类型 四、压片时常见的问题 优点：物料未经湿、热处理， 五、注意事项 （二）原料处理 广义的润滑剂包括助流剂、 二、片剂的特点 第三节 片剂的制备 主要有水、乙醇、淀粉浆、 ◆一、稀释剂与吸收剂 原料药与辅料混合均匀。 中药片剂按原料处理的方 ①主药含量：按该片剂成品的检 与解决措施 （ 1）增加物料的流动性； 能提高对湿、热敏感药物产 优点： 抗黏剂和润滑剂。 ◆聚维酮、纤维素衍生物、糖 含药量小或有毒药物，应使药 法可分为全浸膏片、半浸膏片、 （ 5）含醇溶性成分，可用不 1 、在口含片、咀嚼片中加入 中药原料预处理的目的， 验方法进行测定。 品的质量，且可缩短工时； （ 2 ）减少细粉吸附和容存的 ◆ 其溶出度和生物利用度较丸 助流剂为降低颗粒之间摩 原因： 浆、炼蜜、饴糖、夜状葡萄 稀释剂和吸收剂统称为填 物分散均匀。 全粉片和提纯片四大类。 ②含水量：中药压片用干颗粒含 湿法制颗粒 同浓度的乙醇以渗漉法、浸 疏水性润滑剂，会影响口感， 去除无效物质而保留有效成 空气，以减少药片的松裂； 不用或仅用少量干燥黏合剂， 剂好； 水量一般为 3%～5%；化学药干颗 糖、阿拉伯胶浆、明胶浆等。 充剂。 ◆擦力，改善分体流动性，减 挥发性药物，应遮光、避热。 全浸膏片是将药材用适宜 压片法 渍法或回流提取法提取，提 应尽量减少其使用量，或用亲 分，提高产品质量，同时缩 1. 颗粒的质量 粒含水量为 1%～3%，但个别品种 ◆ 计量准确，片剂内药物含量 少重量差异的辅料。 前者适用于主药剂量小于 较湿制颗粒法节省辅料和成 （ 3 ）避免粉末分层； 颗粒压 ◆ 控制水分，防止片剂发霉变质。 的溶剂和方法提取制得浸膏， 取液回收乙醇后再浓缩成浸 水性润滑剂。 小体积，减少服用量；方便 可例外。 差异较小； 抗黏剂为防止压片时产生 0.1g ，或含浸膏量多，或浸 片法 ◆三、崩解剂 含片、口腔贴片等根据需要可 并以全量浸膏制成片剂。如通 2. 空气湿度 本。 干法制颗粒 （ 4 ）避免细粉飞扬。 ③颗粒大小、松紧及粒度：颗粒 膏，保留有效部位，如刺五 操作，利于生产；选用部分 ◆质量稳定，片剂为干燥固体， 黏冲，保证压片操作的顺利 膏粘性太大而制片困难者。 崩解剂系指促使片剂在胃 加入附加剂。 塞脉片、穿心莲片等。 2 、泡腾片生产过程中应严格 压片法 过硬，压片易产生麻面；松颗粒 2. 制颗粒的方法 3. 压片机是否正常 1. 滚压法：将粉状药料与干 加浸膏、元胡稠浸膏等。 易氧化变质及易潮解的药物可 处方药料用作赋形剂。 肠液中迅速崩解成细小颗粒 后者适用于原料药中含有较 ◆进行以及使片剂表明光洁的 适当对片剂进行包衣。 半浸膏片是将部分药材细 片剂 易碎成细粉，压片时易产生松片 控制无聊吸收水分。 第五组 借包衣加以保护，光线、空气、 辅料。 燥黏合剂等辅料混合均匀后， （ 1 ）不同原料的制粒方法 的辅料。 多挥发油、脂肪油或其他液 ◆ 片剂外观应完整光洁，色泽均 粉与稠浸膏混合制成的片剂。 制法 颗粒压 、裂片等。 问题 1. 中药原料处理的一般原则 （ 6）有效成分明确的药材采 水分等对其影响较小； 润滑剂为降低压片和推出 3 、中药分散片中崩解剂常用 体，而需制片者。 常用的崩解剂有干淀粉、 匀，有适宜的硬度和耐磨性。 在中药片剂中应用最广。 通过滚压机压成所需硬度的 片法 药材全粉制法 （ 5 ）干颗粒压片前的处理 用特定的方法和溶剂提取后 直接压 （ 1 ）按处方选用合格的药材， ◆ 服用、携带、运输和贮存等 片时药片与冲模壁之间的摩 1. 松片：片剂硬度不够，即 羧甲基淀粉钠、低取代羟丙 常用的填充剂有淀粉、糖 ◆片剂的溶出度、释放度、含量 全粉片是将处方中全部药 量 4% ～8%，用量过多会延长 薄片，再通过制粒机碎成所 部分药材细粉与稠浸膏混 片法 并进行洁净、灭菌、炮制和 ①整粒：整粒的目的是使干颗粒 制片。 较方便； 擦力，保证压片时应力分布 基纤维素、交联聚维酮、交 粉、糊精、乳糖、微晶纤维 均匀度等应符合要求。 材粉碎城细粉、加入适宜辅料 将其置中指和食指间，用拇 颗粒压 片剂崩解时间。 需大小的颗粒，加润滑剂即 干燥处理。 合制粒法 中的团块状物、条状物过筛，分 ◆机械化生产，产量大，成本 联羧甲基淀粉钠、泡腾崩解 素、预交化淀粉、糖醇类、 ◆均匀，防止裂片的辅料。 除另有规定外，片剂应密封贮 制成的片剂。如参茸片、安胃 片法 指轻压就碎裂的现象称为松 散成均匀的颗粒。 可。 低。 剂、表面活性剂 无机盐类。 存。 片等。 片。
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第十七章
片剂
抽取一定数量的片剂，按照处 对于有下列情况的片剂药典 第四节 片剂的包衣 三、包衣材料与工 六、硬度（脆碎度） 粉衣层 有色糖衣层 多剂量包装 单剂量包装问题改进 方原则首选君药与臣药进行鉴 五、崩解时限 第五节 规定检查其溶出度以控制盒 第七节 片剂举例 1 、玻璃瓶（盒） 艺 别，贵重药、毒性药也需鉴别。 一、目的、种类与要求 片剂应有足够的硬度以保证剂 目的：令药片失去棱角， 目的：美观，易于识别， 1 、包装材料：从防潮，轻巧， 1良好的保护性能2不透入水汽 一般内服片剂都应在规定的 评定质量： 例 1 复方陈香胃片 优点 量准确。硬度要求是片剂的重 和空气 3价廉易得4棕色玻璃瓶 片剂的包装 为包好糖衣层打基础。 （一）、薄膜衣 三、含量测定 及美观三个方面改进。不仅 色深对光敏感的药物有 1. 目的 时间和条件内，在规定介质 有避光作用 有利于贮运过程片剂的质量 要标准之一。生产和科研中常 1 、含有在消化液中难溶的药 中崩解。即片剂崩解成能通 性状：本品为浅棕红色的片； 保护作用。 片剂 抽取 10-20 片样品合并研细， 缺点 含义：在片心之外包一层比 1质量重 2性脆易碎 （ 1 ）增加稳定性 物料：糖浆，滑石粉。 的包 稳定，而且有利于片剂产品 过直径 2mm 筛孔的颗粒或粉末。 用的方法如下： 气香，味淡。 物 装 较稳定的高分子聚合物衣膜。 选择处方中的君药、贵重药、 2 塑料瓶（盒） 注意：（ 1 ）由浅到深 的销售与国际市场接轨。 （ 2 ）掩盖不良气味 凡规定检查溶出液、释放度、 方法： 15-18 层 2易制成各 毒性药依法测定每片的平均含 1质地轻巧不易破碎 功能与主治：行气和胃，制 1 、破碎强度 又称为抗张强 优点 融变时限或分散均匀性的制 2 （ 、与其它成分容易相互作用 2）温度 种形状 量，即代表主要药物的含量应 （ 3 ）控制药物的释放部位 酸止痛。 度，也称为硬度。一般认为用 剂以及含片、咀嚼片不进行 注意：（ 1 ）层层干燥 1对环境的隔离作用差 2塑料成 的药物 在规定限度内。 材料：主要包括成膜材料、 及释药速度（肠溶片、多层 缺点 多剂 单剂 2 、解决包装速度和劳动效率 分有吸附作用 3容易硬化 崩解时限检查外，各类片剂 孟山都硬度测定器测定片剂的 打光 例 2 牛黄解毒片 量包 量包 增塑剂、着色剂、掩蔽剂、 片） (2) 温度 四、重量差异 的问题：从机械化，自动化， 装 35-50℃ 装 都应做崩解时限的检查。 3 、在久贮后溶解度降低的药 3 软塑料薄膜袋 硬度以不低于 4kg 为理想；用 溶剂以及其他辅助材料等 性状：本品为素片或包衣片。 联动化改进。目前国外应用 （ 4）美观易于识别 目的：使片面光亮美观， 1价格低廉2工序简单3 标签后 片剂的重量差异又称为重差异。 国产片剂四用仪，中药压制片 物 药材原粉片各片均应在 30 分 （3）掌握滑石粉用量及 优点 有冰片香气，味微苦、辛。 光电控制的自动数片机和铝 方便识别和应用 防止吸潮 重量差异大则影响片内主要药 2 、种类：糖衣、薄膜衣 钟内崩解，浸膏（半浸膏） 硬度在 2-3kg，化学药物压制 加入时机。 塑热封包装机，大大提高了 4 功能主治：清热解毒 、剂量小、药性强、副作用 工艺：片心 喷包衣液 物的含量，因此，必须将各种 软塑 1 密封性差 2易受挤压破碎或磨 片各片应在 1 小时内全部崩解。 玻璃 塑料 泡罩 片小片在 2-3kg ，大片在 3-窄条 包装质量和工作效率。 缺点 用量：不超过 3. 要求 ：必须要有适宜的温 料薄 3损 瓶 瓶 式 式薄 固化 缓慢干燥 片剂的重量差异控制在最低限 膜袋 大的药物。 度；硬度比一般片剂要大些， 10kg 为理想。 薄膜片衣应在 例 3 芩暴红止咳片 5g/10000 片 1小时内全部 膜衣包片 度内。 脆性应小些；衣层应均匀牢 溶解。 固等。