大小及数量的多少是区分
空间洁净度级别的标准。
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及AB级，因此不予介绍
尘埃最大允许个数（个/） 洁净度级别
微生物最大允许数
≥0.5μ m （个/m3 ）
C级 350,000
≥5μ m （个/m3 ）
2,000
浮游菌 （个/皿）
100
沉降菌 （个/皿）
3
D级
3,500,000
时间、范围、 清场记录表
2.2.1环境清洁消毒
01 频率
频率 范围 方法
每天工作 前后
洁净室地面、室内用具及设备 外壁污迹
用纯化水擦拭地面、室内用具及设备外壁污迹； 直接接触产品设备表面清洁后再消毒。
每周工作 后
洁净室内所有部位（如墙面、
用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、墙面、
门窗、地面、废物贮器、地漏、 门窗、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等；
清洁对象
工具、介质 绸布毛巾、 纯化水/消毒液
清洁方法 1. 将洁净绸布毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 2. 注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污 物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。 1. 拧开水笼头，将水池内的杂物冲净，如果有大的杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废
01用品 02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在D级洁净区清洗。 B. 洁净服：洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干-臭氧消毒。
2.1.2进出入流程
01
一般区走廊
02
换鞋室
03
一更室
05
二更室
06
缓冲间
07
洁净室
有权限才 能进去。
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
非工作人 员需登记
洁净工作 鞋穿上。
疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、
金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、 酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的
配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装
等工艺环节，至少应在D级净化环境中进行操作。无菌物料 的分装必须在局部百级。
1.2基础概念
绸布毛巾 传递窗 毛刷 纯化水/消毒液
1. 将绸布毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干；然后将半干绸布毛巾平整开， 沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的绸布毛巾平展在手掌中；视情况反折绸布毛 巾，使清洁实际有效。 2. 按由上向下、由里向外的顺序擦拭清除传递窗、各角落、紫外灯灰尘污迹，污垢堆积 处用毛刷、清洁液刷洗清除污垢；
20,000
500
10
01 D级洁净室参数标准
序号 1 2 项目 温度 相对湿度 控制要求 18℃-26℃ 45-65% 洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa 3 压差 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应为正压 人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加 ≥0.5um 4 5 尘埃粒子 沉降菌/皿 3，500，000个/m3 10 ≥5um 20，000个/m3
06 监测要点概述
标准规定
监测时间 监测工具
具体内容
净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始 尘埃粒子计数器、培养皿、培养基、恒温培养箱 质量管理部操作员
尘埃粒子 沉降菌
监测人员 监测方法、监测 位置 监测频次 监测状态
具体查看制度《洁净区（室）环境监测标准操作规程（尘埃
粒子、沉降菌）》 1次/1季 静态测试
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洁净服穿 戴 顺序、仪 表
洗 手 并 进 入 后 消毒 关门。
退出程序与进入程序相反
02 更鞋室到一更程序图
更 鞋 室 更 鞋 室
白大褂
更 鞋 室
03
更 鞋 室
一 更
一 更
洁净工作鞋
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
05 洁净服穿戴程序图
洁净室管理培训
2018-05
培训内容
1
洁净室知识介绍
洁净室使用要求
1
洁净室知识介绍
两点知识
存在的 问题
洁净室 定义
设备条 件
设置
基础 概念
洁净等 级
目的
法规要 求
洁净度 定义
1.1洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在，它是携带 微生物的载体，随气流四处飘散。 空气是侵袭我们产品的污染物的主 要媒介。
1.1.1 存在问题
1.1.2 设备条件
洁净室具备的 功能
洁净室的 作用

空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大气 的洁净度以及温湿度，使产 品能在一个良好之环境空间 中生产、制造。

1.1.3 法规要求
依据国食药监械〔2007〕239号附件2 《体外诊断试剂 生产实施细则》中的相关规定：酶联免疫吸附试验试剂、免
1.2.1 洁净室定义：
空气悬浮粒子浓度受控的 限定空间。它的建造和使用 应能减少空间内诱入、产生 及滞留粒子。空间内有关参 数如温度、湿度、压力等需 按要求进行控制。
洁净室图
洁净度指洁净空气 中空气含尘（包括 微生物）量多少的 程度。
单位体积空间内，空气中
1.2.2 洁净度
所含微粒（包括微生物）
地面
塑料笤帚、拖把、
反折绸布毛巾用洁净面继续清洁； 干 净 后 退 出 洁 净 区（室）关门。
绸布毛巾、纯化水 / 消3. 视情况对绸布毛巾重新用水涮干净，再浸清洁液拧至半干继续清洁，使清洁实际有效， 毒液
03 注意事项
1）清洁时不能干扫 或干擦，以免起尘造 成污染 2）不能用水直接冲 洗地面。
3）从上往下，由里 到外清洁，以重叠的 长直线方向擦拭，从
2.2.4清场操作
温湿度
监测人员 监测位置 监测频次
当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照 《净化空调系统管理规程》进行必要的调整。
02 压差监测
监测位置 监测标准 监测时间 空气洁净级别不同的相邻房间 正压 洁净区（室）内外 ≥10pa
净化空调系统正常运行于30min以后开始 压差计 洁净室生产操作员 1次/班
02 紫外灯消毒
频率：至少1次/周
时长：20分钟 注意项：消毒部位充 分暴露于，紫外线下 检查：1次/季的频率， 菌检。
2.2.3环境监测
QA
温湿度、.压差、 风速 尘埃粒子
监测分类
QC
沉降菌、浮游菌
01 湿度监测
项目 标准规定 监测时间 监测工具 内容 温度为18～26℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始 温度精度为0.1℃，湿度精度为1% 洁净室生产操作员 洁净室各区域 1次/班
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
A. 持证上岗。
卫生:
B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。 A. 干净卫生的工作服、鞋。
着装:
B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。 C. 洁净区：洁净服、洁净鞋。
平均风速（V）
V = (V1 + V2 +··· +Vn)/n
公式中，V1,V2,Vn 分别为各测点的风速，m/s；n为总测定点 数。
05 尘埃粒子与沉降菌定义
.尘埃粒子：
一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒。
.沉降菌和浮游菌：
空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的 生产条件下繁殖可见的菌落数。
风口
水池
绸布毛巾、毛刷、 纯化水/消毒液
弃物袋中，然后用水冲净； 2. 用浸过清洁液的毛刷将水池内、外壁污迹去掉； 3. 用水冲净水池内外及毛刷上的清洁液； 4. 用干绸布毛巾擦拭干净。
绸布毛巾、毛刷、 地漏 纯化水、
1. 取下地漏的不锈钢上盖、蓖子，放入一容器内； 2. 清理地漏槽内的杂物，放入废弃物袋内；
净化空调系统正常运行于30min以后开始 风速仪或风量仪 洁净室生产操作员 仪器通过物料净化程序进入被测区域。用风速仪贴近风口处测
风速
监测方法
量。按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面 积相等小块，在其中心处测量。见图1
监测位置 监测频次 监测状态
洁净室高效过滤出口处 1次/1季度 静态测试
4）灯具清洁后要停 10分钟后开启电源开 关。 5）清洁用具及时清 洁后定置存放。
最干净的区域向最脏
的区域清洁。
2.2.2空气消毒
01
方法
D级：臭氧消毒。
C级：紫外灯消 毒；
臭氧消毒
频率：至少2次/月 时长：120分钟 方法：按臭氧消毒sop操作。 注意项：平时密闭性检查；清 洁后才消毒；消毒标示 检查：1次/季度的频率，菌检。
灯具、排风口、顶棚等）
清洁完后消毒。
每月工作 后
洁净室内所有部位，包括拆洗 设备附件及其它附属装置。
进行大清洁并消毒2次。
02 方法
清洁对象 工具、介质
绸布毛巾 天花板 T型架 纯化水/消毒液
清洁方法
1. 将绸布毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上； 2. 用T型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板； 3. 每擦拭一段时间取下绸布毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。 1. 灯具的擦拭必须在完全关闭电源且灯具降温后进行；将洁净半干绸布毛巾折成方块， 由灯具内向外擦拭至洁净，再用干绸布毛巾重新擦拭至干。 2. 灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关，试用正常。