如何提高质量管理人员的综合素质
一、建立公司的质量手册,详细划分出各个部门相应的质量职责，使整个公司所有与质量相关的工作满足GMP生产的要求，并持续改进。

二、完善SOP管理，实际生产程序与生产技术规程相符，操作人员严格按照SOP来执行，并且在严格的审批程序下不断的改进和优化，每一个文件均需要严谨的编写，认真的审核，严格的把关批准，增加文件的可执行性和操作性，通俗易懂，员工无需要学习GMP的系统知识，只要照着SOP操作便可，因为每一个SOP 在编写的过程就要将这些相应的知识、理念及技能编写入SOP，这样用最简单的方式让员工执行质量管理。

三、完善SOP文件的培训管理，加强车间的人员培训管理，每一个SOP必须在生效的同时，由SOP的编写人对相关的人员进行很细致的有针对性的培训，并留有培训及考核记录，以方便检查操作人员资质等工作，被培训人要学会，学懂，真正的能独立的完成工作，SOP等同与公司的法，操作人员只需要按照相应的规程进行操作，把所有的技术含量全部归入SOP中，（就等同于傻瓜牌相机一样，任何人只要拿到手里就可以运用自如，操作人员只要按照SOP去操作就可以达到技术能手一样的水平。

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四、QA用文件审核、SOP批准、记录检查、现场监控和分析检验等手段来控制产品的生产，文件：QA审核，审核程序中的质量问题，不符合质量要求的，不给予签字批准；SOP：QA批准，严格把关控制影响质量的一切生产活动，要使SOP符合GMP要求；记录：QA检查，通过对记录的检查，控制是否按SOP执行，是否及时、准确、完整的表现出一切生产活动，这是使质量管理扩大到面式管理最有效的手段；现场监控：最大范围的对车间所有的生产行为现场监控，不断的检查收集第一手问题资料，及时有效的处理偏差，解决问题，协助车间生产正常有序的进行。

检验：做为最有效和最有说服力的手段控制产品质量，所以，每一个数据都会起到指导和判断的作用，每一个数据的准确性都至关重要，这方面的职责当然要由质量管理部来承担，想尽一切办法和手段（如OOS调查、取样操作培训、分析仪器维护等等）保证数据的可靠性和代表性，要用分析数据加管理手段一起做为产品放行的依据。

五、提高GMP质量意识，不单单要靠QA部来完成，要全体人员参与其中，每一个人只要工作了，就与GMP 有关，就应该履行相应的质量职责，质量不全是QA的“事”，由QA部牵头，配合公司各个部门把各自相应的质量工作抓起来，为生产出合格的产品保驾护航，这一过程需要大量的培训，把GMP知识和理念注入日常的SOP中，再对员工进行有针对性的SOP的培训，通过这种方式提高质量意识。

六、QA人员的意识和心状态，1）QA人员不管生产，不管产量，不管营销，只管质量，时刻把质量原则放在第一位，所有涉及到质量的一切工作都要管，而且要管得有凭有据，管得理所当然，管得有头有尾，目的只有一个，解决掉任何一个影响质量的问题，通过检查、调查、整改、跟踪、落实、预防把问题彻底解决掉，因为如果QA不管质量，那就没有人管了，QA是把关的，把最后一道关的。

2）QA的工作性质就决定了工作本身就是与车间生产对立的，要在原则上讲究一些方法，把问题在未发生前沟通好，把潜在的质量风险解决掉，一旦问题发生了将会在行与不行方面给QA的工作带来很大的压力。

3）QA人员要不断的完善自己知识结构，我们说出来的每一个“YES”或“NO”都需要大量的可靠数据加上实践经验做为依据，这些都需要我们不断的去学习和实践，说得对别人就会认可，对生产就会起到推进的作用，但如果说得不对，那就会阻碍生产，并且影响QA的执行能力和管理力度，降低车间对质量管理人员的信任度，这需要非常严谨的工作态度，学习GMP是因为可以借助这种管理方法做出合格的好的产品，而不只为了拿到上市的许可证，拿不到许可证我们可以再努力再去争取，再去认证，但药品的质量出了问题，那么对于公司的
经营和个人的职业生涯来讲都将是毁灭性的。

七、QA人员的工作逻辑和方法：，检查：完善知识结构和提高业务水平，增强检查和发现问题的敏感度，无论大事小事均不放过，记录好，记录清楚；调查：调查问题的根本原因，一定要找的最关键最深入的地方，原因找得对不对关系到问题能不能彻底的解决掉；整改：抓住根本的原因，拿出最有效的整改措施，不留尾巴，干净利索；跟踪：QA对问题的整改要做到抓住不放，彻底解决，强调整改时间，杜绝拖、等、靠和不了了之的现象发生；落实：检查整改是否符合预期要求，问题是否彻底解决，预防：拿出有效的预防措施防止问题再次发生。

通过这种方法将一个又一个的小问题处理解决掉，将会不断的完善质量管理体系。

这个问题我也曾经考虑过很久，最后结合生产结合实际情况，我得出一个结论。

质量管理人员素质的提高绝对和单位的一把手关系密切，如果单位一把手重视质量，底下的人自然而然的就会想方设法提高自己的水平。

如果一把手把质量问题甩手扔给质量部门负责人，那么造成的局面就是企业的质量意识就会停滞或上升缓慢。

而其我个人始终认为，QA人员不是和生产对立的，他应该是润滑剂，是协调生产与质量的人。

质量好了，合格率高了，生产部门的人也高兴。

生产规范了，风险小了，质量部门的人也高兴，这中间就需要QA的人了。

所以QA人员的位置很重要。

QA人员的能力也很重要。

不是随便什么人都能做QA的。

QA首先得熟悉生产技术，熟悉质量的内在因素。

加强了自身水平，才有权威性，第一是自强，第二是自信，要很有道理才能让人信服，光是讲质量如何如何是不行的，要讲清楚质量风险的问题。

其次，我认为最重要的是要注意收集各种数据，生产上和质量上的动态及静态的各类指标，分析对产品质量风险的影响，结合单位实际，既要有利于公司的整体利益，又要维护部门的职责。

最后，要帮助生产上能解决一些问题是最好的，也会受到生产部门的欢迎和尊重，要善于沟通，相互理解和尊重，毕竟大家都是为了工作，为了单位整体利益和自身立场。

如果只单纯讲质量不顾及生产实际就容易对立，工作就难以开展。

细心和学习是提高QA能力的最好方式。