受试者的身份确认
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知情同意的四个基本要素
知情同意实际上包括两个不可或缺的方面 或步骤: 一、知情,即让受试者知晓和明了与临床试 验有关的必要信息; 二、同 意,即受试者自愿确认其同意参加该 项临床试验的过程。
必要信息
充分理解
完全自愿
书面签署
第十四条
研究者或其指定的代表必须向受试者说明 有关临床试验的详细情况
药物临床试验知情同意书核查要点
一级部门：研究院临床医学二部 二级部门：项目部
汇报人：
靳路鹏
药物临床试验伦理审查工作指导原则
知情同意书告知的信息 4. 知情同意书告知的信息 4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。 4.2 预期的受试者的风险和不便。 4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。 4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。 4.5 受试者参加试验是否获得报酬。 4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。 4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项 目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者 资料。 4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。 4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随 时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时， 有联系人及联系方式。
GCP 核查要点
如何证明ICF或其副本交给受试者 1.解决方法：XX医生对该患者于xx时间对xx临床试验行充分 知情告知，患者自愿参加并签署知情同意书，获得签署后的 ICF。
知情同意书签署时间 1.确认知情同意书签署时间必须在任何研究和检查之前，除 非方案明确规定可以接受某些规定时间内的检查；
GCP 核查要点 ICF上填写内容是否正确&完整 1.知情同意书上常见留白分中心信息，行使知情同意的研究者 姓名、联系方式（手机号）、保险单号（国外） 、伦理联系 方式，需填写正确； 2.研究者和患者的姓名签署和日期签署，不能出现代签情况， 需认真核对笔迹 ，着重看日期签署； 签字页姓名签署问题
知情同意的过程
赫尔辛基宣言
医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊 重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是 弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医 疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关 注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受 试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、 从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受 治疗的受试者。
GCP 核查要点 ICF版本号和版本日期是否是当前伦理委员会批准的最新版本 1.患者签署的知情同意书必须是伦理委员会批准的最新版本； 2.若新版本被批准，患者未岀组，继续使用药物，且新版本对 患者影响较大，需再进行告知，确定是否愿意继续参加试验， 若同意，则重新签署，若不同意，则退出研究； 3.建议建立知情同意书领取记录，规范知情书管理； 知情同意书是否缺页或掺杂错页 1.确认知情同意书告知页和签署页完 整，与批准ICF内容一致
必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参 加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其 法定代理人提供上述介绍与说明。
试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受 试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能 被分配到试验的不同组别； 知情同意的过程应当在安静和单独的环境下进 行,避免受试者受到压力。 ；
第十五条
药物临床试验伦理审查工作指导原则
5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择 的原则。
5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体
理解的水平。 5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由 谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。 5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理 由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说 明。 5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问 和意见的规定。
法定监护人： 我国《民法通则》规定的监护人有以下三种情况： （1）被 监护人的近亲属，包括父母、成年子女、配偶、兄弟姐妹、 祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。 （2）关系密切的 其他亲属和朋友。这些人虽然与近亲属不同，没有必须担任 监护人的法律上的义务，但是，有些是自愿承担监护责任的， 经所在单位或者居委会、村委会同意，可以担任监护人。 （3）如果没有上述监护人，则由社会和国家负责，由所在单 位或者居委会、村委会或者民政部门担任监护人。
2.若双方均丢失，需重新签署，并作出声明；
ICF签署不规范问题的解决方式
1.向申办方和伦理委员会报PD;
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谢谢聆听！
人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。
1.签署医生必须是被授权的研究医生； 2.签字栏常为姓名部分和签字部分，需同时填写，尤其是签 字部分不能漏签； 3.若家属代签，需注明关系，并在旁白处记录原因：如受试 者无书写能力或行为能力，但已充分知情告知，同意参加该 研究，请xx代为签署，同时在病程中记录；
GCPBiblioteka 核查要点ICF丢失的处理方式 1.取得受试者手中ICF的复印件存档并说明；
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经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
见证人： 在受试者或其法定代表人均无阅读能力时, 则在整个知情过 程中应有一名见证人在场, 经过详细解释知情同意书后,受试 者或其法定代表人口头同意, 并由见证人签名和注明日期。
4、在紧急情况下，无法取得本人 及其合法代表人的知情同意书， 如缺乏已被证实有效的治疗方法， 而试验药物有望挽救生命，恢复 健康，或减轻病痛，可考虑作为 受试者，但需要在试验方案和有 关文件中清楚说明接受这些受试 者的方法，并事先取得伦理委员 会同意； 5、如发现涉及试验药物的重要新 资料则必须将知情同意书作书面 修改送伦理委员会批准后，再次 取得受试者同意。
经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
法定代理人： 法定代理人是全权代理，其法律地位相当于当事人，其代理 权限不受限制，可以行使被代理享有的全部权利。
1、由受试者或其法定代理人在知 情同意书上签字并注明日期，执 行知情同意过程的研究者也需在 知情同意书上签署姓名和日期； 2、对无行为能力的受试者，如果 伦理委员会原则上同意、研究者 认为受试者参加试验符合其本身 利益时，则这些病人也可以进入 试验，同时应经其法定监护人同 意并签名及注明日期； 3、儿童作为受试者，必须征得其 法定监护人的知情同意并签署知 情同意书，当儿童能做出同意参 加研究的决定时，还必须征得其 本人同意；