4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间 等灭菌参数。温度波动范围在+3 ℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同 时应记录所有临界点的时间、温度和压力值，结果应符合灭菌的要求。
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物理监测
标准要求的频率 ---每锅次进行 方法 ---记录并打印整个灭菌过程（包括常规灭菌和试验）的 相关变量的参数。
诊疗器械、器具和物品处理的操作流程
灭菌监测技术标准的制定
根据ISO和欧盟及美国医疗器 械促进协会（简称AAMI）的标 准，我国卫生部在2009年正式 出版了我国医疗机构对重复使 用的医疗器械清洗、消毒、灭 菌、监测和质量追溯的行业标 准，使医院消毒灭菌工作有了 规范的质量标准。
医院灭菌监测的分类
• 4.4.2.4与真空灭菌器（包括脉动真空）应在每日开始灭菌前空载进行 B-D测试， B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时 查找原因进行改进，检测合格后，灭菌器方可使用。 • 4.4.2.5压力蒸汽灭菌器在新安装、移位、大型维修后，在三次生物监 测都合格的基础上再连续三次进行B-D测试，均合格后该灭菌器方可 恢复正常使用。 • ------WS310.3-2009
包内化学指示卡监测
• 结果判读 • ---化学指示物（包括包外化学指示胶带）的变色达 到指示物生产厂商规定的要求，视为合格。压力蒸汽灭菌 的包内化学指示卡的变色一般以变成均匀黑色为合格。 • 不合格处理 • ---包外化学指示胶带不合格不得放行；包内化学指 示卡不合格不得使用。必须结合物理监测的结果判断，调 查原因。
改进前
改进后
敷料打包间功能趋向规范化、合理化
改进前 改进后
改进前
改进后
确保无菌物品质量
• • • •
消毒供应中心定义 消毒供应中心所涉及的相关法规 消毒供应中心持续改进 消毒供应中心质量控制
诊疗器械、器具和物品处理的基本原则
• （常规处理）通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。 新规定要求污染器材，包括对乙肝、艾滋病等传染性疾病 病人用后器材的处理程序为先清洗后消毒 —改变过去“先消毒后清洗”操作程序 （专项处理）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染 病病原体污染器械、器具和物品应先消毒后清洗处理流程。 “朊毒体” 是对物理因子抵抗力最强的病原微生物。 “气性坏疽”是由梭状芽孢杆菌所引起的严重急性特异性 感染。
---生物监测不合格时……应尽快召回上次监测 合格以来所有尚未使用的灭菌物品。
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生物监测
生物测试结果判读
压力蒸汽灭菌： 阳性对照管：紫 黄；必须阳性 测试管：紫 黄；灭菌失败 测试管：紫 紫；灭菌通过
测试管
对照管
5.3 记录应具有可追溯性.清洗、消毒监测资料和记录的保存 期应注6 个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应注3 年。
• • • •
消毒供应中心定义 消毒供应中心所涉及的相关法规 消毒供应中心持续改进 消毒供应中心质量控制
手工清洗池经过反复除锈、擦洗及 日常维护保养，现已焕然一新。
改进前 改进后
长期不规范的清洗消毒使器械的轴节和齿牙锈迹斑斑，改进 后经过规范的清洗、消毒、润滑、检查、包装及长期的维护， 保证了医疗器械的安全性、有效性。 改进前 改进后
消毒供应中心质量控制与持续改进
人民医院 消毒供应中心 王钧
前 言
由于近年来传染病的暴发流行，医院感染控制日益得 到全社会的重视，医疗机构更是加大了感染控制的力度。 在感染控制的链条上，消毒供应中心是重要的一个环节。 我院消毒供应中心在各级领导的支持下于2009年进行了改 扩建，配置了相应的设备，布局建设趋于规范化、科学化。 工作质量得到了很大的提升，在预防和控制医院感染中发 挥着消毒供应中心专业的作用。
总结
灭 菌 记 录 资 料 保 存 至 少 三 年
压力蒸汽灭菌效果监测的具体要求
监测分类 具体分类与国标 使用频次 相关监测类产品
物理监测
化学监测
温度、时间、压力
B-D监测 包外指示胶带 包内指示剂 化学PCD
每灭菌批次
每天使用前空锅做 每包裹外 每包裹内 每灭菌批次 每周监测至少一次 植入物灭菌批次
图表型或数值型
B-D标准测试包 有灭菌指示功能 第4或5类化学指示剂 第5类化学指示剂 敷料模拟型PCD或管腔模 拟型PCD
生物监测
生物PCD
总结
• 任何监测失败均应视为该灭菌程序无效！ • 在无菌物品的储存和管理中，无菌屏障和环境 是保证无菌物品质量的关键。 消毒供应中心在无菌物 品生产和污染物品处理 中承担了重要的责任， 但是无菌物品的质量保 障涉及很多环节，要确 保患者使用到安全的无 菌医疗器械，需要靠所 有的医务人员共同努力 才能达到目标。
化学批量监测（PCD）
PCD的监测意义 ---化学PCD或生物PCD可以作为每锅次非植入物负荷的放行依 据之一； ---灭菌器运行负荷放行和召回灭菌物品的依据；
---留存的化学PCD记录为重要灭菌工作记录，方便举证倒置；
灭菌监测
---物理监测
---化学检测 ---生物监测
生物监测
国家标准要求
---灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。生 物监测合格后，方可方法。 ---压力蒸汽器灭菌程序工作曲线图
灭菌监测
---物理监测
---化学检测 ---生物监测
化学监测
利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用，在特定的 灭菌条件下产生化学反应，进而产生颜色变化来达到对灭 菌过程进行监测的方法。 • 用于确认该灭菌过程达到了灭菌程序所要求的灭菌条件， 包括用于对灭菌设备作各种特定试验。 •
化学监测
常用化学监测方法 1、B-D测试 2、包外化学指示胶带监测 3、包内化学指示卡监测 4、化学批量监测（PCD）
化学监测
• 常用化学监测方法 • 1、B-D测试 • 2、包外化学指示胶带监测 • 3、包内化学指示卡监测 • 4、化学批量监测（PCD）
B-D测试
• 国家标准中对B-D测试的要求
内容索引
• • • • 消毒供应中心定义 消毒供应中心所涉及的相关法规 消毒供应中心持续改进 消毒供应中心质量控制
为什么定义为消毒供应中心
(central sterile supply department CSSD)
• 供应室：是供应各种无菌器械、敷料、用品的科室（1988年）
CSSD:是对所有可重复使用的诊疗器械器具和物品 清洗消毒灭菌及无菌物品供应的部门（2009年）
化学监测在包装过程中的使用
以 手 术 器 械 包 为 例
1
2
3
化学监测在包装过程中的使用
说明：如果透过包装材料可直接观察包内化学指示 物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过 观察包内化学指示物颜色变化，判断是否达到灭菌 合格要求。
化学监测
• 常用化学监测方法 • 1、B-D测试 • 2、包外化学指示胶带监测 • 3、包内化学指示卡监测 • 4、化学批量监测（PCD）
化学监测
• 常用化学监测方法 • 1、B-D测试 • 2、包外化学指示胶带监测 • 3、包内化学指示卡监测 • 4、化学批量监测（PCD）
包内化学指示卡监测
• 包内化学指示卡监测的规范要求 • 4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化 学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改 进，直至监测结果符合要求。 • 4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为 灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置 包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。 • WS310.3 --2009
对于灭菌过程的监测有3种基本方法：
---物理监测
---化学检测
---生物监测
三种监测方法各有特点，共同保障灭菌质量
灭菌监测
---物理监测
---化学检测 ---生物监测
物理监测
规范要求
4.4灭菌质量的监测 4.4.1通用要求 4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行， 监测结果应符合本标准的要求。 4.4.1.1物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进， 直至监测结果符合要求。
服务范围：扩大 管理模式：分散—集中 管理方式：标准、规范、专业 管理理念：以病人为中心 操作方式：手工—机械化
消毒供应中心所涉及的相关法规
• • • • • • • • • • • • • 《医院感染管理规范》 2000 《消毒管理办法》 2002 《中华人民共和国传染病防治法》 2004 《内镜清洗消毒技术操作规范》 2004 《医疗机构口腔器械消毒技术操作规范》 2004 《医院感染管理办法》 2006 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 2009 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作标准2009 第3部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准2009 《医务人员手卫生规范》 2009 《医院感监测规范》 2009 《消毒隔离技术规范》 2009 《医院消毒技术规范》 2012
化学监测
• 常用化学监测方法 • 1、B-D测试 • 2、包外化学指示胶带监测 • 3、包内化学指示卡监测 • 4、化学批量监测（PCD）
包外化学指示胶带监测
• 包外化学指示胶带监测意义 • ---用于每一件待灭菌包裹外部，指示已暴露于某种灭 菌过程，区分已灭菌和未灭菌的物品； • ---变色合格证明已经过灭菌过程，使用的灭菌物品放 行依据之一；