上海佐策信息科技有限公司
产品基本信息
产品名称
? 产品名称的分类：
? 贴牌生产(OEM / ODM)
商品/私有名称； 产品通用名称； FDA分类名称；
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产品基本信息(Cont.)
产品型号
相同的预期用途 相同的工作原理 无重大功能变化
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豁免指导文字的情况（ 21 CFR Part 801.5 ）
处方用产品 (21 CFR 801.109)
Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a (Insert name of physician, dentist or 瑯敨?楬散獮摥瀠慲瑣瑩潩敮? 提供充分的信息，包括：使用指示、效果、应用路径方法、使用频率和持续时间、相关风险、禁忌症、 副作用、安全使用的预警告等 标签有保险日期时可豁免指导文字
化学性能规格
产品材料（与人体接触）、颜料、药物涂层(肝素、EDTA等)
生物性能规格
生物适应性
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包装和标识
针对标识(Labeling and Labels)，FDA有严格的法规要求
General Device Labeling – 21 CRF Part 801
定义：
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(k)节，定义标签(Label)为:
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包装和标识 (Cont.)
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包装和标识 (Cont.)
基本要求相关法规
21 CFR 801.1 制造商的名称地址 21 CFR 801.4 预期用途 21 CFR 801.5 指导文字 21 CFR 801.6 错误和误导标识 21 CFR 801.15 标识文字的清晰规范要求
法规21 CRF 807
技术总结(510(k) Summary)
法规21 CRF 807.92
技术声明(510(k) Statement)
法规21 CRF 807.93
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行政文件要求(Cont.)
医疗器械审核费用信息表
(Form FDA 3601)
财务证明或保密声明
(Form FDA 3454 或 Form FDA 3455)
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包装和标识 (Cont.)
指导文字（21 CFR Part 801.5）
足够的使用指导信息，使至少非专业使用者能够安全有效的使用产品 说明产品所有能够正常使用条件 剂量等等 应用人群 使用频率 应用持续时间 应用的路径和方法 必要的使用前准备
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包装和标识 (Cont.)
产品型号
一份报告中可同时递交的型号类型
活塞式注射器 Product Code: FMF 型号类型：2 ml, 5 ml, 10 ml, 30 ml, 50 ml
一份报告中不可同时递交的型号类型
PE医用检查手套 Product Code: LZA 型号类型：有粉, 无粉
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产品型号
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报告基本原则
510(k)报告作为FDA上市前通知的技术文本 形式，有着相应的完整法规要求 法规21 CRF 807 用词准确、数据可信、信息可靠
报告内容要求
行政文件要求 文本格式要求 产品基本信息要求 包装以及标识 技术规格说明
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报告内容要求(Cont.)
display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article...“
美国食品药品化妆品法案(FFDCA)201(m)节，定义标识(Labeling)为:
? all labels and other written, printed, or graphic matter ? (1) upon any article or any of its containers or wrappers, or ? ㈨?捡潣灭湡楹杮猠捵?牡楴汣履
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文件格式基本要求
完整索引，包括所有附件； 所有的图表、照片、设计图纸有规范的编号和抬头， 在正文中准确引用； 章节划分清晰； 使用美国标准尺寸信纸 (8.5” x 11”，)3孔装订； 左页边空白须留出 3.8 cm。
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产品基本信息
产品名称 产品型号 产k) 编写技巧 2. 医疗器械的变更和特殊 510(k) 3. 第三方审核项目
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510(k) 编写技巧
?介绍 ?报告基本原则 ?报告内容要求
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介绍
A 510(k) is a premarketing submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed is as safe and effective, that is, substantially equivalent (SE), to a legally marketed device that is not subject to premarket approval(PMA).
关于材料的不同
医用检查手套 天然橡胶 Product Code: LYY PVC手套 Product Code: LZA
不同性能，不同测试
捆绑报告
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产品基本信息(Cont.)
产品说明
常规规格
包括尺寸、大小等基本信息
物理性能规格
拉伸、延展、硬度、抗冲击等等性能 （ANSI/AAMI SP10, ASTM,etc ）
? 性能测试 ? 动物试验 ? 毒性/生物兼容性试验 ? 临床试验 ? 灭菌和产品货架寿命
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报告内容要求(Cont.)
软件验证 颜色添加剂要求 组合产品要求
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行政文件要求
准确及可信声明 (Truthful and Accuracy Statement)